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BD是创(chuang)新药企业在发展进程中迈向壮大与突破的(de)关键路径。
回(hui)顾过去十年，美国批准上市的(de)50款(kuan)FIC肿瘤(liu)药物在商业化过程中，大多采取“小(xiao)型(xing)biotech主(zhu)导FIC药物发现、大型(xing)药企通过BD推动药物后续开发及商业化”的(de)模式。这能够显著提(ti)高研发管线的(de)成(cheng)功率，并(bing)助力产品在未来实(shi)现持续放量，达到(dao)更高的(de)销(xiao)售峰值(zhi)。
如今，随着中国创(chuang)新药企在ADC、双抗等领域逐渐展现出与国际顶尖药企长期竞争(zheng)甚至超越的(de)创(chuang)新实(shi)力，BD也已成(cheng)为国内创(chuang)新药企实(shi)现业绩增长的(de)重要推动力之一。
这一点在药智网的(de)统计数据中得到(dao)了充分印(yin)证(zheng)。截至2024年12月24日，我国全年医药领域已完成(cheng)93项出海BD交(jiao)易，交(jiao)易总金(jin)额超3500亿元，BD交(jiao)易规模超过IPO融资规模。
进入(ru)2025年，这一趋势愈发明(ming)显，多家创(chuang)新药企成(cheng)功达成(cheng)潜在金(jin)额高达10亿美元级别的(de)大单。
1月22日，乐普生(sheng)物与ArriVent就针对消(xiao)化道(dao)癌的(de)潜在同类最(zui)佳抗体偶联药物MRG007达成(cheng)合作，ArriVent将(jiang)获得MRG007在大中华(hua)区（包(bao)括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化的(de)全球独家许可。
从交(jiao)易金(jin)额来看，乐普生(sheng)物将(jiang)获得总计4700万美元的(de)一次性首(shou)付(fu)款(kuan)和近期里程碑(bei)付(fu)款(kuan)，和最(zui)高达11.6亿美元的(de)开发、注册和销(xiao)售等里程碑(bei)付(fu)款(kuan)，以及基于大中华(hua)区以外地区净销(xiao)售额的(de)分级特许权使用费。
可以说，此次合作不(bu)仅是乐普生(sheng)物在国际化道(dao)路上的(de)重要一步，更是中国创(chuang)新药企在全球市场中逐步站(zhan)稳脚跟的(de)一个有力证(zheng)明(ming)。
那(na)么，能够达成(cheng)总交(jiao)易额超12亿美元的(de)BD项目(mu)，手握MRG007的(de)乐普生(sheng)物究竟有什么魔力？
1、潜在同类最(zui)佳ADC，为何是MRG007？
作为一款(kuan)潜在的(de)同类最(zui)佳ADC药物，MRG007通过抗体将(jiang)毒素直(zhi)接送达癌细胞，避免(mian)了传统化疗对人体的(de)广泛毒害(hai)，已经(jing)在消(xiao)化道(dao)癌的(de)临床前模型(xing)中展现出强大的(de)抗肿瘤(liu)活性，并(bing)在IND支持性研究中表(biao)现出较高的(de)治疗指数。
这一系列(lie)研究结果表(biao)明(ming)，MRG007在靶向治疗消(xiao)化道(dao)癌方(fang)面具有显著潜力，有望为患者带来更有效的(de)治疗选择。
基于此，乐普生(sheng)物计划于2025年上半年提(ti)交(jiao)MRG007的(de)首(shou)个IND申(shen)请(qing)，初步临床开发将(jiang)重点聚焦于结直(zhi)肠癌、胰腺癌及其他消(xiao)化道(dao)恶性肿瘤(liu)。
从市场和临床需求的(de)角度来看，尽管近年来肿瘤(liu)治疗领域取得了诸多进展，但结直(zhi)肠癌和胰腺癌等消(xiao)化道(dao)恶性肿瘤(liu)的(de)治疗选择仍然有限，且现有治疗方(fang)案的(de)疗效和安全性仍有待(dai)提(ti)升，也就为MRG007这类创(chuang)新药物提(ti)供(gong)了广阔的(de)商业化空间。
以结直(zhi)肠癌为例，作为全球范围内发病率和死亡率极高的(de)癌症之一，中国国家癌症中心数据显示，早在2022年，中国结直(zhi)肠癌新发病例数就达到(dao)51.71万例，死亡人数为24万例，已成(cheng)为中国第(di)二大高发恶性肿瘤(liu)，仅次于肺(fei)癌。
而胰腺癌早期症状隐(yin)匿，病情(qing)进展迅速(su)，恶性程度高，许多胰腺癌患者在确诊时已处于晚期。由(you)于胰腺癌细胞有很强的(de)耐药性，不(bu)管是化疗还是靶向治疗，效果都不(bu)如预期，因此被称为“癌中之王”。这种局面使得胰腺癌的(de)生(sheng)存率极低，即使经(jing)过积极治疗，五年生(sheng)存率也不(bu)到(dao)10%。
在当前“以临床价值(zhi)为导向”的(de)研发和投资环(huan)境中，只有像MRG007这样真正具有创(chuang)新性和临床价值(zhi)的(de)产品，才能获得资本的(de)支持。
此次乐普生(sheng)物与ArriVent达成(cheng)的(de)合作，无疑为MRG007的(de)临床开发注入(ru)了新的(de)动力。相信通过整合双方(fang)的(de)优势资源，MRG007的(de)临床开发有望加速(su)推进，在消(xiao)化道(dao)癌治疗领域的(de)潜力将(jiang)进一步显现。
2、多元化的(de)管线储备、差异化的(de)商业化格局，铺就清晰成(cheng)长轨道(dao)
事实(shi)上，乐普生(sheng)物的(de)价值(zhi)并(bing)不(bu)仅在于MRG007，这次合作只是其创(chuang)新研发实(shi)力和产品管线的(de)缩(suo)影。
目(mu)前，乐普生(sheng)物已经(jing)战略性地布局了多个肿瘤(liu)产品管线，涵盖了免(mian)疫(yi)治疗、ADC靶向治疗和溶瘤(liu)病毒药物三(san)大前沿领域，为公司提(ti)供(gong)丰(feng)富技术储备的(de)同时，也为其未来市场竞争(zheng)力奠定了坚实(shi)基础。
其中，ADC的(de)候(hou)选药物管线的(de)表(biao)现尤为突出，处于国内领先(xian)地位。例如，MRG003已提(ti)交(jiao)NDA申(shen)请(qing)，成(cheng)为国内首(shou)个获批的(de)EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进行开发的(de)TF-ADC；CMG901是首(shou)个进入(ru)临床三(san)期的(de)Claudin18.2 ADC，全球进度最(zui)快；MRG006A是靶向GPC3在全球范围内潜在FIC的(de)ADC,目(mu)前正在I期爬坡(po)。
值(zhi)得一提(ti)的(de)是，不(bu)同于大多创(chuang)新药公司，除了在海外BD的(de)成(cheng)绩单外，乐普生(sheng)物已经(jing)通过其自研产品普特利单抗成(cheng)功实(shi)现了收入(ru)转化，公司高度重视销(xiao)售渠道(dao)的(de)建设和拓展，通过与各种业务渠道(dao)合作伙伴建立紧(jin)密的(de)合作关系。2024年上半年普特利单抗销(xiao)售收入(ru)约(yue)0.95亿元，目(mu)前处于收入(ru)上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将(jiang)在2025年获批上市，普特利单抗的(de)成(cheng)功销(xiao)售也将(jiang)为其打下坚实(shi)的(de)基础。
本次MRG007的(de)成(cheng)功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成(cheng)功授权给AZ之后的(de)又一个里程碑(bei)，再次验证(zheng)了公司差异化的(de)两(liang)条腿(tui)走路的(de)商业化格局，在国内进行自主(zhu)商业化销(xiao)售的(de)同时不(bu)断实(shi)现BD的(de)突破。
总的(de)来说，乐普生(sheng)物的(de)创(chuang)新研发实(shi)力和候(hou)选产品的(de)临床价值(zhi)已经(jing)在市场中得到(dao)验证(zheng)。
未来，随着ADC等极具竞争(zheng)力的(de)产品逐步实(shi)现商业化落地，乐普生(sheng)物在ADC领域的(de)领先(xian)地位将(jiang)进一步巩固。这些产品的(de)成(cheng)功上市不(bu)仅将(jiang)为公司带来可观的(de)经(jing)济效益，还将(jiang)进一步提(ti)升其在行业内的(de)影响力和话语权。
另外，专(zhuan)业机构的(de)积极预期也为市场打了定心针。近期太平洋(yang)证(zheng)券发布了对乐普生(sheng)物的(de)首(shou)次覆盖研报，给予公司“买入(ru)”评级，可见市场对其未来发展的(de)高度期待(dai)。