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1月16日(ri)，（300765.SZ）发布公告称，公司子公司巨石生物研发的(de)注射用SYS6043抗体偶联药物的(de)临床试验(yan)申请已(yi)获得美(mei)国(guo)食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美(mei)国(guo)开启临床试验(yan)。
公告显示，SYS6043是(shi)一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的(de)特异(yi)性受体结合，通过内吞(tun)作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的(de)作用。此次获批的(de)适应症为晚期/转移性实体瘤，预计在小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝(gan)细胞癌等多种恶性肿瘤的(de)治疗方面具有广阔的(de)应用前景(jing)。
临床前研究(jiu)数据显示，SYS6043在多种癌症模型中都(dou)展现出了良好的(de)抗肿瘤效果，充分(fen)证明了其具备较高的(de)临床开发价值。并且，该产品已(yi)在国(guo)内外(wai)提交多项专利申请，为其后续(xu)的(de)市场推广和知识(shi)产权保护奠定了坚实基础。
全景(jing)网注意到，SYS6043此前已(yi)于2024年(nian)12月获得中国(guo)国(guo)家药品监督管理局批准，能(neng)够在中国(guo)开展临床试验(yan)。此次又获美(mei)国(guo)FDA批准开展临床试验(yan)，标志(zhi)该药物在国(guo)内外(wai)的(de)研发进程都(dou)取得了重大突破，也体现了在创新药研发领域的(de)雄厚(hou)实力和国(guo)际视野(ye)。
根(gen)据美(mei)国(guo)药品注册相关法律法规要求(qiu)，SYS6043在获得临床试验(yan)批准后，尚需开展一系列临床试验(yan)并经美(mei)国(guo)FDA批准后方可上(shang)市销售。
业内人士认为，SYS6043抗体偶联药物获得美(mei)国(guo)FDA临床试验(yan)批准，不仅为在肿瘤治疗领域的(de)研发增添了新的(de)动力，也为全球癌症患(huan)者带来了新的(de)希望，同时对于推动我国(guo)创新药产业的(de)国(guo)际化发展具有重要的(de)示范意义。（全景(jing)网）