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记者 林姿辰(chen)
靠新(xin)冠口服药一夜成名，但(dan)更想(xiang)讲好新(xin)故事，可能是真实(shi)生物再度递表(biao)的心情(qing)。
2月18日，港交所网站显示，真实(shi)生物已递交招股说(shuo)明书，拟赴(fu)港上市。作为(wei)一家成立13年的生物科技公司，真实(shi)生物的高光时刻(ke)是2022年，当时，公司的核心产品(pin)阿兹夫定成为(wei)国内首款抗(kang)新(xin)冠口服药物，上市当年就一举拿下超10亿元(yuan)销售(shou)额(e)。
如今，公司的最新(xin)招股书在“以研发为(wei)驱动力的生物科技公司”的定位前(qian)添了“创新(xin)”二字，希望解决的问题从“未满(man)足的医疗需求(qiu)”细化为(wei)“解决现有治疗方案中的耐药性问题”，都体现着公司加码抗(kang)感染和(he)肿瘤领域的决心。
深扎抗(kang)病毒领域，横(heng)跨新(xin)冠和(he)HIV两大赛道
当下，抗(kang)病毒药物的市场潜力还在不断释放。根据弗若斯特沙利文，2018年至2023年，中国抗(kang)病毒药物市场由2018年的35亿美元(yuan)增(zeng)长至2023年的78亿美元(yuan)，复合年增(zeng)长率为(wei)17.1%，是全(quan)球增(zeng)长率的两倍还多。
其中，艾滋病和(he)新(xin)冠是抗(kang)病毒药物市场的主要赛道，阿兹夫定都有参(can)与，而其能够横(heng)跨两条(tiao)赛道的原因，是阿兹夫定作为(wei)一种嘧啶(ding)核苷药物，具有广谱抗(kang)病毒活性。而且，它在病毒感染治疗领域展现了卓越的效果：不仅能够抑制病毒的复制，还能通过增(zeng)强免疫功能达到“标本兼治”的效果，其安(an)全(quan)性与有效性在真实(shi)世界数据中及由独立第三方发表(biao)的70篇论文中得(de)到了证实(shi)。
在艾滋病领域，阿兹夫定是目(mu)前(qian)全(quan)球唯一一款双靶点口服核苷药物，可以与不同(tong)机制的抗(kang)逆转录病毒药物联合用药，是多种二联或三联ART（抗(kang)逆转录病毒治疗，即联合使用多种抗(kang)病毒药物来抑制HIV病毒复制）方案中的骨干药物；在抗(kang)新(xin)冠领域，阿兹夫定是RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，能有效地抑制引起COVID-19的病毒SARS-CoV-2的复制。
真实(shi)生物的商业(ye)化，也(ye)是由这颗白色(se)药片开启的：2021年7月和(he)2022年7月，阿兹夫定先后获得(de)国家药监(jian)局的附条(tiao)件批准，被用于(yu)治疗HIV感染和(he)成人普(pu)通型COVID-19，2022年7月，公司与复星(xing)医药签订独家商业(ye)化战略(lue)合作协(xie)议，当年的销售(shou)额(e)就超过10亿元(yuan)。
截至2024年1月，阿兹夫定终端销售(shou)超1000万瓶，是全(quan)球最畅销的新(xin)冠药物之一。2023年和(he)2024年，真实(shi)生物分别实(shi)现收(shou)入3.44亿元(yuan)、2.38亿元(yuan)，均来自阿兹夫定。去年9月，真实(shi)生物终止与复星(xing)医药的合作，自建了超30人的商业(ye)化团队，已经覆盖了多家头部电商平(ping)台和(he)广泛医疗终端。而在成功续约(yue)2024年医保(bao)目(mu)录后，阿兹夫定已覆盖全(quan)国31个省市超5万家医疗终端，新(xin)适应症(zheng)获批后可提前(qian)2—3年时间进入一线医疗终端销售(shou)。
当前(qian)，艾滋病再次成为(wei)阿兹夫定的主场。根据招股说(shuo)明书，目(mu)前(qian)真实(shi)生物共有3条(tiao)针对HIV感染的在研管线，已经获批的靶向RT-c/Vif的阿兹夫定，预计在2025年底前(qian)完成III期(qi)临床试验并向国家药监(jian)局提交临床试验报告；CL-197是一款开发中的新(xin)型口服HIV候选药物，其活性成分的半(ban)衰期(qi)长达168小时，有望将服药频(pin)率从阿兹夫定的每日一次延长到每周一次，计划在今年完成I期(qi)试验，公司还计划在海外提交CL-197的IND（临床试验申请）。
另外，真实(shi)生物还有意让CL-197和(he)阿兹夫定“联手”，打造(zao)全(quan)球首款全(quan)口服长效仅每周服用一次的HIV治疗药物。尽管该(gai)管线还处于(yu)临床前(qian)阶(jie)段，但(dan)其竞争力已经足够有想(xiang)象力，因为(wei)即便是去年被《科学》（Science）杂志评(ping)为(wei)年度科学突破之首、号称只(zhi)需每半(ban)年注(zhu)射一次的来那帕韦钠(na)（lenacapavir），也(ye)必须与其他抗(kang)逆转录病毒药物联合使用治疗耐药患者，目(mu)前(qian)的现有药物仍需每天服用。
重押肿瘤领域，阿兹夫定联合疗法值得(de)关注(zhu)
根据招股说(shuo)明书，真实(shi)生物正在重押肿瘤领域。与3年前(qian)相比，公司的肿瘤条(tiao)线从7条(tiao)增(zeng)加到12条(tiao)，占比超过70%，涵(han)盖了非小细胞肺癌、肝癌、结直肠(chang)癌、前(qian)列腺癌、淋巴瘤等多种恶性肿瘤。
资料显示，作为(wei)过去30年来唯一一款具备双重机制的高选择性核苷类(lei)药物，阿兹夫定可以通过抑制肿瘤细胞DNA合成及透过免疫调节提高免疫力，进一步发挥抗(kang)肿瘤作用。
据披露(lu)，真实(shi)生物正在开发阿兹夫定和(he)PD-1联用方案，用于(yu)肝癌、结直肠(chang)癌的治疗；氘代奥希替尼——哆希替尼目(mu)前(qian)在I期(qi)临床中，哆希替尼与奥希替尼的疗效相似，且表(biao)现出更佳的安(an)全(quan)性。去年11月，真实(shi)生物还递交了阿兹夫定与哆希替尼联合用于(yu)非小细胞肺癌治疗的临床申请。
从已有成果看，阿兹夫定/PD-1的联合疗法用于(yu)治疗肝癌和(he)结直肠(chang)癌，动物实(shi)验数据表(biao)明已实(shi)现肿瘤100%消除。在IIT（研究者发起的临床试验）上，取得(de)非常优(you)异的成绩，对于(yu)末线肺癌患者，达到100%有效控制，标志着该(gai)联合疗法具有极(ji)高的抗(kang)肿瘤活性和(he)潜在的临床价值。
阿兹夫定用于(yu)治疗晚期(qi)实(shi)体瘤患者的临床试验，则于(yu)2024年9月获得(de)了国家药监(jian)局的批准，已于(yu)2025年1月在上海启动I期(qi)临床试验，截至目(mu)前(qian)已有三名患者入组(zu)。这项扩展的适应症(zheng)在药物的安(an)全(quan)性已有数据验证，在实(shi)际药物获批过程中将大大缩短上市时间，快速推向市场。
阿兹夫定/哆希替尼联合疗法用于(yu)治疗非小细胞肺癌，动物模(mo)型显示肿瘤抑制率达到92.82%；阿兹夫定单药疗法及阿兹夫定╱CTX联合疗法治疗血液肿瘤，动物实(shi)验数据显示单药疗法对血液肿瘤有明显的抑制作用，并在联合疗法中实(shi)现肿瘤100%消除。
更值得(de)注(zhu)意的是，凭(ping)借在药物研发方面的丰富经验，真实(shi)生物已经建立了综合全(quan)面的研发平(ping)台，包括高选择性新(xin)型核苷类(lei)广谱抗(kang)肿瘤药物研发平(ping)台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平(ping)台、药物靶点发现及验证平(ping)台和(he)创新(xin)药物设(she)计及优(you)化平(ping)台。
目(mu)前(qian)，公司还在开发靶向拓扑异构酶I(TOPO1)酶的抗(kang)癌药物的项目(mu)，这个项目(mu)有着“AI+医药”的背景，真实(shi)生物研发团队利用计算机辅助药物设(she)计(CADD)方法，突破传统喜树碱类(lei)药物的结构限(xian)制，改变母核结构，发现数百个全(quan)新(xin)结构的新(xin)型TOPO1抑制剂分子，和(he)多个具有新(xin)一代毒素性质的候选化合物。
其中，首个具有广谱抗(kang)肿瘤活性的小分子药物——ZSSW-136已被发现，在临床使用最广泛药物伊立替康的耐药肿瘤类(lei)器官实(shi)验中，ZSSW-136的活性是伊立替康的400倍，动物模(mo)型上能完全(quan)抑制肿瘤生长，临床价值突出。
另外，公司还通过ZS-1003筛选出多个优(you)质毒素候选化合物。与常用ADC毒素相比，这些候选化合物的抗(kang)肿瘤活性相当，成药性却更优(you)。在ADC药物研发火热(re)的当下，这些具备全(quan)新(xin)母核结构的毒素分子有望突破常用毒素耐药困境，若用于(yu)各(ge)类(lei)XDC偶联药物项目(mu)，潜在BD价值极(ji)具想(xiang)象空间。
明星(xing)科学家团队，串(chuan)联创新(xin)药研发全(quan)流程
在全(quan)球抗(kang)艾领域，吉利德是绕不开的龙(long)头；在真实(shi)生物，作为(wei)董事长、CEO兼首席科学官的杜锦发，是绕不开的灵魂人物，而这家跨国药企和(he)这位“海归”科学家，有过三次不浅的交集。
一是1998年，杜锦发加入美国生物制药公司Triangle，3年后该(gai)公司被吉利德收(shou)购；二是2001年至2011年，杜锦发在一家美国临床阶(jie)段制药公司Pharmasset任职，这家公司于(yu)2012年被吉利德收(shou)购；三是2012年至2015年，杜锦发入职吉利德，担任高级研究科学家，主要负责新(xin)型抗(kang)病毒药物的研究。
仔细复盘，这三次交集都碰撞出了精彩的火花。具体来说(shuo)，杜锦发在Triangle期(qi)间参(can)与开发的抗(kang)艾药物恩曲他滨（FTC），后来成为(wei)吉利德十余年的创收(shou)主力；杜锦发在Pharmasset期(qi)间参(can)与研发的核苷抗(kang)丙肝药物，就是后来让吉利德揽收(shou)上千亿美元(yuan)的丙肝治愈药物索非布韦（Sofosbuvir）。该(gai)药物荣获盖伦奖，还被《细胞》杂志赞誉为(wei)当代重大公共卫生成就。
而且，杜锦发在吉利德担任高管期(qi)间，吉利德在丙肝和(he)艾滋病治疗方面取得(de)诸多突破，基(ji)于(yu)索非布韦的复方药物Harvoni，进一步提高了丙肝治疗的便利性和(he)治愈率，Truvada则获得(de)FDA（美国食品(pin)药品(pin)监(jian)督管理局）批准，用于(yu)暴露(lu)前(qian)预防（PrEP），成为(wei)全(quan)球首款预防HIV感染的药物。
据媒体报道，真实(shi)生物的创始人王朝阳为(wei)了邀请杜锦发加入公司，2012年—2015年期(qi)间数十次飞往(wang)美国，最终在2015年成功说(shuo)服杜锦发回国，此后，有了首席科学官带(dai)头的真实(shi)生物开始羽翼(yi)丰满(man)，研发管线也(ye)日渐丰富。
在科学家团队中，与杜锦发并肩作战的还有党群、罗锋、郭昌月、李磐等，他们均在国际知名生物医药公司任职多年，在创新(xin)药物研发、转化医学、临床试验管理等关键领域，平(ping)均拥有近30年经验，共同(tong)保(bao)障药物研发的全(quan)流程。
其中，党群作为(wei)公司总(zong)裁兼首席商务官，负责公司的业(ye)务发展及集团上海研发中心的管理；罗锋作为(wei)高级副总(zong)裁兼首席开发官，主要负责管理北京研发中心（包括转化医学、临床医学、临床运营、数据统计、注(zhu)册申请及药物警戒等部门）;郭昌月和(he)李磐作为(wei)公司副总(zong)裁，分别负责深圳真实(shi)大分子药物的研发及行政管理、集团小分子药物的研发。
不难想(xiang)象，借IPO募(mu)资之势(shi)，真实(shi)生物有望再度加码HIV与肿瘤药物研发，加快阿兹夫定等候选药物的临床步伐。而这，也(ye)可能是真实(shi)生物拿到国际市场入场券，让世界看到中国创新(xin)的发光点。
参(can)考资料：（仅供检索，不作为(wei)稿(gao)件内容）
1、真实(shi)生物二度递表(biao)素材两点
2、真实(shi)生物两份招股说(shuo)明书
3、首款国产新(xin)冠口服药，一场煤老(lao)板与科学家的孤注(zhu)一掷
https://36kr.com/p/1874825296823169
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