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近期，血液制(zhi)品行(xing)业迎来重磅消息(xi)！
全球首创“稻(dao)米造血”2025年(nian)即将在光谷量产，有望把这一“救(jiu)命药”的价格打下来，为广大用不(bu)起人血白蛋白的肿(zhong)瘤患者(zhe)带来福音(yin)。
这背(bei)后，是武汉(han)禾元(yuan)生物科技股份有限公司（以下简称“禾元(yuan)生物”）多年(nian)深耕研发的成果。
格隆汇新股获悉，禾元(yuan)生物于近期更新了科创板上市招股书，保荐人为海通证券股份有限公司。
武汉(han)光谷作为中国“硅(gui)谷”，以先进的光电子(zi)信息(xi)产业闻名，汇聚了长飞光纤(xian)、华(hua)工激光、长江存储、达梦数据、斗鱼、华(hua)中数控(kong)、光迅科技等众多高科技企业。
2024年(nian)，武汉(han)光谷GDP突破3200亿元(yuan)，连续多年(nian)位居武汉(han)市各(ge)区榜首，其背(bei)后是数千家高新技术(shu)企业蓬勃发展(zhan)的强大支撑。
在这样一个以信息(xi)产业为核心、科技企业云集(ji)的区域，禾元(yuan)生物毅然竖起了生物科技的大旗。它与我们此前文章写过的创新药公司翰思艾泰相距不(bu)远，详情可(ke)见《》一文。
那么，禾元(yuan)生物的实力究竟如何？让(rang)我们通过其招股书一探(tan)究竟。
01
武大教授创业，用水稻(dao)种子(zi)合成人血清白蛋白
禾元(yuan)生物的创始人杨(yang)代常博士，毕(bi)业于武汉(han)大学，获得分子(zi)遗传(chuan)学博士学位。
在创业之前，他积累了丰富的行(xing)业经验(yan)：曾担任农业技术(shu)员，后赴(fu)美国担任Ventria Bioscience公司的科学家，并在武汉(han)大学生命科学学院遗传(chuan)学系任教多年(nian)。
2006年(nian)11月，杨(yang)代常博士创立了禾元(yuan)有限，目前担任公司董事长兼总经理。
截(jie)至招股说明书签署日，杨(yang)代常通过直接及(ji)间(jian)接的方式(shi)合计控(kong)制(zhi)禾元(yuan)生物29.25%的表决权。公司的机构股东包(bao)括贝达药业、倚锋投(tou)资、光谷新技术(shu)、硅(gui)谷天堂、光谷生物基金(jin)、珞珈梧桐和巴中川陕等。
在杨(yang)代常的带领下，禾元(yuan)生物实现了将人血清白蛋白基因植入水稻(dao)，使水稻(dao)种子(zi)可(ke)大量合成人血清白蛋白，并从基因工程(cheng)大米中分离纯化出人血清白蛋白。
植物分子(zi)医(yi)药技术(shu)研究发展(zhan)近30多年(nian)，绝大多数采用以烟草叶片为主的生物总量表达体系来生产重组蛋白，但(dan)是受制(zhi)于表达量低、纯化工艺复杂(za)、规模(mo)化困(kun)难等问题，阻(zu)碍了植物分子(zi)医(yi)药技术(shu)产业化。
禾元(yuan)生物以水稻(dao)胚乳(ru)细胞作为生物反应器，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模(mo)化生产等优势(shi)。
水稻(dao)胚乳(ru)细胞生物反应器高效重组蛋白表达是基于分子(zi)生物学原理，应用DNA重组技术(shu)和遗传(chuan)工程(cheng)，以水稻(dao)胚乳(ru)细胞作为生物反应器，在水稻(dao)胚乳(ru)细胞中特异性表达各(ge)种重组蛋白质、多肽(tai)等产物的平台技术(shu)。
水稻(dao)胚乳(ru)作为水稻(dao)种子(zi)的储藏(cang)器官(guan)，是蛋白质表达的理想场所。水稻(dao)在开花完成双受精后，在30至45天的胚乳(ru)发育过程(cheng)中，持(chi)续高效表达和合成重组蛋白，不(bu)断(duan)在胚乳(ru)细胞积累和存储重组蛋白。
禾元(yuan)生物的核心产品HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液）就是基于这一技术(shu)研发的，2025年(nian)有望获批上市。
公司此次上市计划募资35亿元(yuan)，用于建设“植物源重组人血清白蛋白产业化基地(di)建设项目”，为大规模(mo)商(shang)业化生产做准备。
02
核心产品预计2025年(nian)上市，进口替代市场空间(jian)较大
禾元(yuan)生物建立了两大技术(shu)平台，即利用水稻(dao)胚乳(ru)细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术(shu)平台（OryzPur）。
基于上述技术(shu)，公司目前拥有8个在研药品管(guan)线，其中6个产品已处于临床研究阶段。
公司在研管(guan)线，来源：招股书
进度最快的是核心产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液，该产品III期临床研究结果显示，已达到主要和次要临床研究终点，展(zhan)现出良好的安全性。
2024年(nian)9月，公司已向(xiang)CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并被(bei)纳入优先审评审批程(cheng)序，预计2025年(nian)获批上市。
人血清白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持(chi)血浆胶体渗透压，保持(chi)血管(guan)内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子(zi)、脂质及(ji)代谢产物；③维持(chi)毛细血管(guan)通透性、抗炎、抗氧化以及(ji)调节凝血功能等。
在临床上，人血清白蛋白主要用于治疗因失(shi)血、烧伤、烫(tang)伤、外科手(shou)术(shu)引起的循环(huan)衰竭、脑损伤等引起的脑水肿(zhong)、以及(ji)肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
2020年(nian)，国内人血清白蛋白治疗药物市场规模(mo)为258亿元(yuan)，且进口依(yi)赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场，仍存在较大缺口。
2025年(nian)，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模(mo)预计达到425亿元(yuan)，复合年(nian)均(jun)增长率10.5%，2030年(nian)市场规模(mo)预计570亿元(yuan)，2025年(nian)至2030年(nian)复合年(nian)均(jun)增长率6.0%。
截(jie)至2024年(nian)11月30日，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清白蛋白。
全球来看，共有5款(kuan)已获批上市及(ji)进入临床阶段在研的用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白，具体情况如下：
全球已获批上市及(ji)在研用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品），来源：招股书
随着HY1001临近上市，后续产品也将陆续获批上市，公司预计于2027年(nian)实现盈利。
此外，公司还有其他几款(kuan)在研产品处于不(bu)同研发阶段，其研发进度及(ji)市场竞(jing)争情况如下：
公司处于临床研究阶段的主要药品市场竞(jing)争情况，来源：招股书
03
重组人血清白蛋白药品的人用历史较短，尚有待市场进一步验(yan)证
不(bu)过，生物医(yi)药领域的创新具有高风(feng)险高收益的特点，禾元(yuan)生物的前路尚有一些不(bu)确定性。
从技术(shu)路线来看，重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯获批上市，技术(shu)路线尚有待市场进一步验(yan)证。
目前临床应用的人血清白蛋白主要来自于血浆提取，其产量受血浆供应影响，通过基因工程(cheng)技术(shu)开发重组人血清白蛋白药物是新的研究和开发方向(xiang)。
2007年(nian)，日本田边三菱制(zhi)药株式(shi)会社研发的通过毕(bi)赤酵母(mu)表达体系生产的重组人血清白蛋白药物Medway注射剂获批上市，但(dan)是由于其临床试验(yan)数据涉嫌造假(jia)，该产品于2009年(nian)撤市。
截(jie)至招股说明书签署日，仅安睿特的酵母(mu)表达重组人血清白蛋白药品于2024年(nian)4月在俄罗斯实现注册上市，重组人血清白蛋白药品的研发技术(shu)路线尚有待市场进一步验(yan)证。
从市场认知来看，重组人血清白蛋白存在可(ke)能无法获得医(yi)生和患者(zhe)认可(ke)的风(feng)险。
血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）最早应用于第(di)二次世界大战时期，被(bei)用于治疗失(shi)血性休克等危重症患者(zhe)，起到扩充血容量的作用，后来在临床上被(bei)广泛应用于治疗因失(shi)血、烧伤、烫(tang)伤、外科手(shou)术(shu)引起的循环(huan)衰竭、脑损伤等引起的脑水肿(zhong)、以及(ji)肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
经过数十年(nian)的临床实践，血浆来源的人血清白蛋白已经获得医(yi)生和患者(zhe)的广泛认同。
而(er)重组人血清白蛋白药品的人用历史较短，人用经验(yan)尚不(bu)丰富。未来可(ke)能会因为医(yi)生用药习惯以及(ji)患者(zhe)认知等原因，植物源重组人血清白蛋白存在可(ke)能无法获得医(yi)生和患者(zhe)认可(ke)。
公司药品仍处于研发阶段，尚未开展(zhan)商(shang)业化销售，公司目前主营(ying)业务收入为销售药用辅料、科研试剂及(ji)其他产品的收入。
2021年(nian)、2022年(nian)、2023年(nian)及(ji)2024年(nian)1-6月，禾元(yuan)生物分别实现收入2551.81万元(yuan)、1339.97万元(yuan)、2426.41万元(yuan)、953.36万元(yuan)，同期净亏损分别为1.34亿元(yuan)、1.44亿元(yuan)、1.87亿元(yuan)、0.79亿元(yuan)。
关键财务数据，来源：招股书
截(jie)至2024年(nian)6月30日，公司合并财务报表口径累计未弥补亏损为7.79亿元(yuan)，股份改(gai)制(zhi)以来的累计未弥补亏损主要是研发支出形成的亏损。
2021年(nian)度、2022年(nian)度、2023年(nian)度及(ji)2024年(nian)1-6月，公司研发费用分别为7521.02万元(yuan)、1.1亿元(yuan)、1.59亿元(yuan)及(ji)6179.86万元(yuan)。
禾元(yuan)生物的研发投(tou)入与研发管(guan)线的推进情况息(xi)息(xi)相关，公司预计未来三年(nian)每(mei)年(nian)研发投(tou)入均(jun)在1亿元(yuan)至2亿元(yuan)之间(jian)。
截(jie)至2024年(nian)6月30日，公司账面货币资金(jin)余额合计1.63亿元(yuan)，此次如果上市成功，将为公司的研发和生产注入新的资金(jin)流水。