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BD是创新药(yao)企业在发展进程中迈向壮(zhuang)大与突(tu)破的关键路径。
回顾过去十年(nian),美国批准上市(shi)的50款FIC肿(zhong)瘤药(yao)物在商(shang)业化过程中,大多采(cai)取“小(xiao)型biotech主导FIC药(yao)物发现(xian)、大型药(yao)企通过BD推(tui)动药(yao)物后续开发及商(shang)业化”的模式(shi)。这能够显著(zhu)提高研(yan)发管线的成功率,并助力产品在未(wei)来实现(xian)持续放(fang)量,达(da)到更高的销售峰(feng)值。
如今,随着中国创新药(yao)企在ADC、双抗等领域逐渐展现(xian)出与国际顶尖(jian)药(yao)企长期竞争甚(shen)至超越的创新实力,BD也已成为国内创新药(yao)企实现(xian)业绩增(zeng)长的重(zhong)要推(tui)动力之一。
这一点在药(yao)智网(wang)的统计数据中得到了充分印证。截至2024年(nian)12月24日,我国全年(nian)医药(yao)领域已完成93项出海(hai)BD交易,交易总金额超3500亿元,BD交易规模超过IPO融资规模。
进入2025年(nian),这一趋势愈发明显,多家创新药(yao)企成功达(da)成潜在金额高达(da)10亿美元级别(bie)的大单。
1月22日,乐普生物与ArriVent就针对消化道癌(ai)的潜在同类最佳抗体偶联药(yao)物MRG007达(da)成合(he)作,ArriVent将(jiang)获得MRG007在大中华区(包括中国大陆、中国香(xiang)港、中国澳门和中国台(tai)湾(wan))以外(wai)地区开发、制造和商(shang)业化的全球独家许可。
从(cong)交易金额来看,乐普生物将(jiang)获得总计4700万(wan)美元的一次性首付款和近期里程碑付款,和最高达(da)11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款,以及基于大中华区以外(wai)地区净销售额的分级特许权(quan)使(shi)用费(fei)。
可以说,此次合(he)作不仅是乐普生物在国际化道路上的重(zhong)要一步(bu),更是中国创新药(yao)企在全球市(shi)场(chang)中逐步(bu)站稳脚跟的一个有力证明。
那么,能够达(da)成总交易额超12亿美元的BD项目,手握MRG007的乐普生物究竟有什么魔力?
1、潜在同类最佳ADC,为何是MRG007?
作为一款潜在的同类最佳ADC药(yao)物,MRG007通过抗体将(jiang)毒(du)素直(zhi)接送达(da)癌(ai)细胞,避免了传统化疗对人体的广泛毒(du)害,已经在消化道癌(ai)的临床前模型中展现(xian)出强大的抗肿(zhong)瘤活(huo)性,并在IND支持性研(yan)究中表现(xian)出较高的治疗指数。
这一系列研(yan)究结(jie)果(guo)表明,MRG007在靶向治疗消化道癌(ai)方面具有显著(zhu)潜力,有望为患者带来更有效的治疗选择。
基于此,乐普生物计划于2025年(nian)上半年(nian)提交MRG007的首个IND申(shen)请,初步(bu)临床开发将(jiang)重(zhong)点聚(ju)焦(jiao)于结(jie)直(zhi)肠(chang)癌(ai)、胰腺癌(ai)及其他消化道恶性肿(zhong)瘤。
从(cong)市(shi)场(chang)和临床需(xu)求的角度来看,尽管近年(nian)来肿(zhong)瘤治疗领域取得了诸多进展,但结(jie)直(zhi)肠(chang)癌(ai)和胰腺癌(ai)等消化道恶性肿(zhong)瘤的治疗选择仍然有限,且现(xian)有治疗方案的疗效和安全性仍有待提升,也就为MRG007这类创新药(yao)物提供了广阔(kuo)的商(shang)业化空间。
以结(jie)直(zhi)肠(chang)癌(ai)为例,作为全球范围内发病率和死(si)亡率极高的癌(ai)症之一,中国国家癌(ai)症中心数据显示,早在2022年(nian),中国结(jie)直(zhi)肠(chang)癌(ai)新发病例数就达(da)到51.71万(wan)例,死(si)亡人数为24万(wan)例,已成为中国第二大高发恶性肿(zhong)瘤,仅次于肺癌(ai)。
而胰腺癌(ai)早期症状(zhuang)隐匿,病情进展迅速(su),恶性程度高,许多胰腺癌(ai)患者在确诊时已处(chu)于晚期。由于胰腺癌(ai)细胞有很强的耐药(yao)性,不管是化疗还是靶向治疗,效果(guo)都不如预期,因此被称为“癌(ai)中之王”。这种(zhong)局面使(shi)得胰腺癌(ai)的生存率极低,即使(shi)经过积(ji)极治疗,五年(nian)生存率也不到10%。
在当前“以临床价值为导向”的研(yan)发和投(tou)资环境中,只有像MRG007这样真正具有创新性和临床价值的产品,才能获得资本(ben)的支持。
此次乐普生物与ArriVent达(da)成的合(he)作,无(wu)疑(yi)为MRG007的临床开发注入了新的动力。相(xiang)信通过整合(he)双方的优势资源(yuan),MRG007的临床开发有望加速(su)推(tui)进,在消化道癌(ai)治疗领域的潜力将(jiang)进一步(bu)显现(xian)。
2、多元化的管线储备、差异化的商(shang)业化格(ge)局,铺就清晰成长轨道
事(shi)实上,乐普生物的价值并不仅在于MRG007,这次合(he)作只是其创新研(yan)发实力和产品管线的缩影。
目前,乐普生物已经战略性地布(bu)局了多个肿(zhong)瘤产品管线,涵盖了免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒(du)药(yao)物三(san)大前沿领域,为公(gong)司(si)提供丰富技术储备的同时,也为其未(wei)来市(shi)场(chang)竞争力奠(dian)定了坚(jian)实基础。
其中,ADC的候选药(yao)物管线的表现(xian)尤为突(tu)出,处(chu)于国内领先地位。例如,MRG003已提交NDA申(shen)请,成为国内首个获批的EGFR-ADC;MRG004A是针对胰腺癌(ai)进行开发的TF-ADC;CMG901是首个进入临床三(san)期的Claudin18.2 ADC,全球进度最快;MRG006A是靶向GPC3在全球范围内潜在FIC的ADC,目前正在I期爬坡。
值得一提的是,不同于大多创新药(yao)公(gong)司(si),除了在海(hai)外(wai)BD的成绩单外(wai),乐普生物已经通过其自(zi)研(yan)产品普特利单抗成功实现(xian)了收入转化,公(gong)司(si)高度重(zhong)视销售渠(qu)道的建设和拓展,通过与各种(zhong)业务渠(qu)道合(he)作伙伴建立紧密的合(he)作关系。2024年(nian)上半年(nian)普特利单抗销售收入约0.95亿元,目前处(chu)于收入上升期。同时,EGFR-ADC MRG003预期将(jiang)在2025年(nian)获批上市(shi),普特利单抗的成功销售也将(jiang)为其打(da)下坚(jian)实的基础。
本(ben)次MRG007的成功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权(quan)给AZ之后的又(you)一个里程碑,再次验证了公(gong)司(si)差异化的两条腿(tui)走路的商(shang)业化格(ge)局,在国内进行自(zi)主商(shang)业化销售的同时不断实现(xian)BD的突(tu)破。
总的来说,乐普生物的创新研(yan)发实力和候选产品的临床价值已经在市(shi)场(chang)中得到验证。
未(wei)来,随着ADC等极具竞争力的产品逐步(bu)实现(xian)商(shang)业化落地,乐普生物在ADC领域的领先地位将(jiang)进一步(bu)巩(gong)固。这些产品的成功上市(shi)不仅将(jiang)为公(gong)司(si)带来可观的经济效益,还将(jiang)进一步(bu)提升其在行业内的影响力和话语权(quan)。
另外(wai),专业机构的积(ji)极预期也为市(shi)场(chang)打(da)了定心针。近期太平洋证券发布(bu)了对乐普生物的首次覆盖研(yan)报,给予(yu)公(gong)司(si)“买入”评(ping)级,可见市(shi)场(chang)对其未(wei)来发展的高度期待。