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山东高速环球融资租赁申请退款客服电话
2025-02-25 02:44:10
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新年伊始,医药行业捷报频传。作为国内首(shou)批从biotech成功转型为更具规模化和市场竞争力的biopharma企业,复(fu)宏汉霖在国际化进程中再传佳音。

根(gen)据公司(si)公告(gao)显示,2月2日,复(fu)宏汉霖自主研发的自主研发的帕(pa)妥珠单抗生物类(lei)似药HLX11美国上市许可申请获(huo)美国食品(pin)药品(pin)监督管理局(FDA)受理。这(zhe)是复(fu)宏汉霖第3款在美国申报上市的自研产品(pin)。

2月5日,复(fu)宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药——汉斯(si)状®(斯(si)鲁利(li)单抗,欧洲商品(pin)名(ming):Hetronifly®)正式获(huo)得欧盟委员会(European Commission, EC)批准,联合卡铂(bo)和依托泊(bo)苷用于广泛期小(xiao)细(xi)胞(bao)肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗,成为全球(qiu)首(shou)个且(qie)唯一在欧盟获(huo)批用于广泛期小(xiao)细(xi)胞(bao)肺癌治疗的抗PD-1单抗。

2月6日,复(fu)宏汉霖发布公告(gao),公司(si)与印度制药巨头瑞迪博士(shi)实验室达成在研生物类(lei)似药HLX15欧美市场授权。据悉,该产品(pin)在2024年宣布完成临床I期试验,目前,HLX15的疗效比对(dui)研究(jiu)正在推进中。这(zhe)项授权交易(yi)将为复(fu)宏汉霖带来超过3300万美元首(shou)付款,交易(yi)总金(jin)额超过1.3亿美元。

开年一连发布三条欧美市场进展,海外布局动作频频。根(gen)据WIND数据显示,复(fu)宏汉霖在新年开门红的一系列利(li)好(hao)推动下,股(gu)价近9个交易(yi)日累计上涨近20%,成功站上20港元大关(数据截至2月7日收盘)。这(zhe)一表现不仅(jin)反映了市场对(dui)公司(si)国际化战略的认可,也彰显了投资者对(dui)H药商业化前景的信心。

从“中国创新”走向“全球(qiu)价值(zhi)”,复(fu)宏汉霖是如何做到的?

图表一:复(fu)宏汉霖近期股(gu)价表现

数据来源:WIND,格隆汇整理 数据截至2025年2月7日收盘

再下一城!H药拿下欧洲上市批文

H药在欧洲的成功获(huo)批,无疑标志着复(fu)宏汉霖全球(qiu)化战略征程中的一座重(zhong)要(yao)里程碑。

作为全球(qiu)首(shou)个且(qie)迄今唯一一款在欧洲获(huo)得批准,用于一线治疗广泛期小(xiao)细(xi)胞(bao)肺癌(ES-SCLC)的PD-1单抗,H药凭借其显著(zhu)的差(cha)异化优势脱(tuo)颖而出。小(xiao)细(xi)胞(bao)肺癌(SCLC),尤其是其广泛期形(xing)式,历来是医疗领域的一大挑战,因长期缺乏高(gao)效的治疗方案而令患者深(shen)感绝望(wang)。H药的获(huo)批上市,犹如一束(shu)光芒,为这(zhe)一重(zhong)病患者群体照亮了新的希望(wang)之路(lu)。

从市场潜力的角度审视,H药的这(zhe)一里程碑式成就不仅(jin)填补了欧洲市场在治疗ES-SCLC领域的空(kong)白,更为复(fu)宏汉霖在全球(qiu)范围内的商业化布局注入了强劲动力,为其未来的成长开辟(pi)了广阔的空(kong)间。

根(gen)据IQVIA的数据预测,至2030年,欧洲的PD-(L)1市场规模有望(wang)突破280亿美元大关。SCLC患者的占肺癌总数的15%-20%,具有恶性(xing)程度高(gao)、转移(yi)早、疾病进展迅速等特点,预后极差(cha)。作为首(shou)个也是唯一在欧盟获(huo)批用于治疗ES-SCLC的PD-1单抗,H药的上市无疑将迅速抢占市场份(fen)额,有望(wang)成长为复(fu)宏汉霖海外收入的重(zhong)要(yao)支(zhi)柱之一。

值(zhi)得一提(ti)的是,2022年12月,H药治疗SCLC获(huo)得EC授予的孤儿药资格认定(ding),有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及(ji)商业化等方面享受一定(ding)的政策支(zhi)持。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定(ding)的集中审批程序,并为孤儿药的研发和上市制定(ding)了激励(li)措施,包括上市后享有10年市场独占权。

H药在欧洲的获(huo)批,仅(jin)是复(fu)宏汉霖全球(qiu)化战略宏伟蓝图中的一个精彩片段。

迄今为止(zhi),H药已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等超过30个国家成功获(huo)批上市。此外,复(fu)宏汉霖还(hai)通过对(dui)外授权的方式,将H药的商业化权益扩(kuo)展至美国、欧洲、东南亚、中东和北非(fei)等70多个国家和地区,构建了一个覆盖广泛的全球(qiu)化网络。

这(zhe)一全球(qiu)化的战略布局,不仅(jin)彰显了复(fu)宏汉霖在国际市场上的强大竞争力,更为其未来的持续稳健增(zeng)长奠定(ding)了坚实的基础。

复(fu)宏汉霖的“野望(wang)”:迈向出海全球(qiu)化2.0时(shi)代

近期一系列的出海动作,深(shen)刻揭示了复(fu)宏汉霖全球(qiu)化战略已迈入一个崭(zhan)新的“深(shen)度全球(qiu)化”2.0时(shi)代,标志着其在国际医药舞(wu)台上的影响力显著(zhu)提(ti)升。

近年来,随着创新药企的蓬勃发展,国际化已成为推动行业前行的关键力量。在这(zhe)一背景下,复(fu)宏汉霖凭借前瞻(zhan)性(xing)的视野和创新的策略,通过License out(对(dui)外授权)、成立合资公司(si)(NewCo)等多种方式,积极寻(xun)求(qiu)全球(qiu)市场的崭(zhan)新机遇,已然成为引领中国药企国际化的先锋力量。

除了探索更加(jia)多元、高(gao)效的出海模式,复(fu)宏汉霖的国际化征程最亮眼的莫过于成功将产品(pin)足迹拓展至全球(qiu)50多个国家和地区,全面覆盖亚洲、欧洲、美洲和大洋洲,展现出强大的全球(qiu)布局能力。

汉利(li)康®、汉曲优®、汉斯(si)状®等多款产品(pin)的海外市场拓展,不仅(jin)创造了多个“首(shou)个”或(huo)“最多”的行业纪录,更彰显了复(fu)宏汉霖的国际化实力。曲妥珠单抗汉曲优®是首(shou)个中、美、欧三地获(huo)批的生物类(lei)似药,成就了主流监管市场的“大满(man)贯(guan)”;H药汉斯(si)状®在印尼的成功上市,标志着其正式进军东南亚市场,也是首(shou)个登陆东南亚的国产PD-1,同时(shi),其在日本(ben)市场的差(cha)异化布局以(yi)及(ji)欧盟获(huo)批的预期,进一步巩固了复(fu)宏汉霖在全球(qiu)市场的地位;HLX14地舒单抗已提(ti)交欧美新药上市注册申请,HLX11帕(pa)妥珠单抗提(ti)交中美新药注册申请,更多国家的上市注册申报也在加(jia)速推进,更多新产品(pin)、新适(shi)应症的全球(qiu)布局均取得突破性(xing)进展。

这(zhe)些成功案例不仅(jin)验证了复(fu)宏汉霖的国际化能力,更为其构筑了坚实的竞争壁垒。

首(shou)先,从全球(qiu)产能与供应链角度来看,复(fu)宏汉霖实现了从“中国制造”到“全球(qiu)交付”。

基于10余年的出海经验,复(fu)宏汉霖已构建了全球(qiu)化的临床、药政注册和生产的全方位能力。公司(si)建立了徐(xu)汇基地、松江基地(一)及(ji)松江基地(二)三大生产基地,现有商业化总产能高(gao)达48,000升,实现全球(qiu)产品(pin)常态化供应,全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非(fei)、北美及(ji)东南亚等关键市场。同时(shi),公司(si)建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系,涵盖从项目研发到物料管理、产品(pin)生产、质量控制、产品(pin)供应链管理以(yi)及(ji)产品(pin)上市后跟踪的全生命周期。此前,公司(si)商业化生产基地及(ji)配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品(pin)管理局(EMA)、美国食药监局(FDA)、欧盟质量受权人(QP)以(yi)及(ji)国际商业合作伙伴的实地核查及(ji)审计,荣获(huo)中国、欧盟和美国GMP认证。

H药在欧盟的获(huo)批,不仅(jin)是对(dui)其临床数据和生产质量体系的国际认可,更为复(fu)宏汉霖后续管线(如HLX22、HLX43等)的国际化进程铺平了道路(lu),打开了市场对(dui)其创新药“出海溢价”的无限(xian)遐想(xiang)。

其次,复(fu)宏汉霖携(xie)手具有本(ben)地强大商业化网络和资源的海外商业化合作伙伴,加(jia)速渗透当地市场,并考虑自建海外商业化团队。

在海外商业化方面,复(fu)宏汉霖携(xie)手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或(huo)当地龙头,高(gao)速推进产品(pin)在全球(qiu)市场获(huo)批落(luo)地,凭借复(fu)宏汉霖强大的产品(pin)研发及(ji)供应能力,以(yi)及(ji)合作伙伴在当地市场的资源,高(gao)效渗透主流监管市场及(ji)新兴市场国家,夯实了对(dui)终端市场的掌控力。旗下产品(pin)已在北美洲、欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东北非(fei)等区域实现上市销售(shou)。

据悉,公司(si)目前也在探索自建海外商业化团队和更加(jia)灵活高(gao)效的出海模式。

最后,复(fu)宏汉霖的创新平台也在加(jia)速全球(qiu)化进程。

公司(si)正在加(jia)速开发更多创新产品(pin)及(ji)潜在first-in-class适(shi)应症。同时(shi),通过“国际多中心临床试验”加(jia)速管线国际化,如H药针对(dui)转移(yi)性(xing)结直肠癌(mCRC)的III期阶段临床已在日本(ben)、印尼等国家同步开展,有望(wang)成为全球(qiu)首(shou)个针对(dui)不分型mCRC患者的一线免疫疗法。HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双(shuang)靶向疗法的国际多中心III期临床也已完成首(shou)例患者入组,有望(wang)成为同类(lei)疗法中首(shou)个用于治疗HER2+胃(wei)癌的方案。这(zhe)种“差(cha)异化适(shi)应症+国际多中心临床协同”的模式,将显著(zhu)提(ti)升产品(pin)竞争格局,缩短创新药在全球(qiu)市场的上市周期。

小(xiao)结

2月以(yi)来,HLX11(帕(pa)妥珠单抗生物类(lei)似药)在美国获(huo)受理、H药在欧洲的获(huo)批、HLX15(达雷妥尤单抗生物类(lei)似药)超1.31亿美元授权欧美市场,一系列出海阔步,不仅(jin)再次印证了复(fu)宏汉霖“生物类(lei)似药+生物创新药”双(shuang)轮驱动发展的战略清(qing)醒,更是中国生物药企出海深(shen)化的生动写照。

通过“自主研发+全球(qiu)合作+自主掌控”的三重(zhong)驱动,复(fu)宏汉霖正逐步改(gai)写中国药企国际化的叙事篇章,从单纯的产品(pin)出口转向技术(shu)、产能、品(pin)牌的系统性(xing)输出。

展望(wang)未来,随着海外商业化团队的落(luo)地、更多研发管线的推进,复(fu)宏汉霖有望(wang)成为少数真正具备全球(qiu)竞争力的中国药企,为投资者带来见证“中国生物药”向“全球(qiu)价值(zhi)”跨越的历史性(xing)机遇。

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