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中国网财经12月27日讯(xun) 近期,广州必贝特医(yi)药股份(fen)有限公司(简称“必贝特”)更(geng)换会计师事务所并更(geng)新相关财务资(zi)料,继续其科(ke)创(chuang)板IPO之(zhi)路。
资(zi)料显示,必贝特是一家从事创(chuang)新药自主研发的(de)生物医(yi)药企(qi)业。2022年6月,必贝特科(ke)创(chuang)板IPO获受理,计划募(mu)集资(zi)金20.05亿元,其中5亿元用(yong)来补(bu)充流动资(zi)金,其余(yu)分(fen)别投向新药研发项目和清远研发中心及制剂产业化基地建设项目。
被交易所受理不到一个月,必贝特IPO就进入了被问询阶段,2023年1月“过会”,同年6月提(ti)交注册。然而,受IPO节奏整(zheng)体放缓、公司聘用(yong)的(de)会计师事务所天职国际因财务造假被处罚等因素(su)影响,必贝特IPO进展缓慢,并曾一度“中止”。
2023年4月,上(shang)市公司奇信股份(fen)曾发布公告称,收到证监(jian)会下发的(de)《行政处罚及市场禁入事先(xian)告知书》,经过监(jian)管部门(men)调查取证,发现奇信股份(fen)IPO前和上(shang)市之(zhi)后连续8年财务造假。因此,天职国际作为其财报审计机构是否存在失职行为屡被猜(cai)测。2024年8月,天职国际因涉奇信股份(fen)财务造假案(an)被暂停证券业务资(zi)格的(de)消息落地。
那么,必贝特为何时隔一年多后才(cai)更(geng)换会计师事务所?这是否增加了公司的(de)时间成本和经济成本,对(dui)公司的(de)融资(zi)计划、发展战略以及估值是否产生影响?中国网财经致(zhi)电致(zhi)函必贝特,相关人员给出的(de)回(hui)复(fu)是“年底比较忙(mang),暂不接(jie)受采访”。
此次,必贝特选用(yong)科(ke)创(chuang)板第五套上(shang)市标(biao)准申报IPO,即预计市值不低于40亿元,医(yi)药企(qi)业至少有一项核心产品(pin)获准开展二期临床试验。根据注册稿,2021年11月,必贝特融资(zi)时估值为38.4亿元,而根据IPO发行数量和募(mu)资(zi)金额计算,上(shang)市后公司的(de)整(zheng)体估值达到百亿元。
暂无产品(pin)“商(shang)业化”
必贝特2023年6月披露的(de)注册稿显示,2020-2022年,必贝特净亏损金额分(fen)别为6126万元、1.37亿元和1.88亿元,研发费用(yong)分(fen)别为5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截(jie)至招(zhao)股书签署日,必贝特的(de)产品(pin)均处于在研状(zhuang)态,其中6个产品(pin)处于临床试验阶段。其中BEBT-908已提(ti)交PRE-NDA会议申请,BEBT-209已处于III期临床试验阶段,BEBT-109已处于II临床试验阶段。
根据必贝特此前的(de)预计,BEBT-908预计2024年一季度获批(pi)上(shang)市。不过,BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上(shang)市。相比于随(sui)机对(dui)照试验,单臂试验可减(jian)少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间,但在评价疗效时可能会引入偏(pian)倚因素(su),导致(zhi)采用(yong)试验结果作为获益风险评估依据时,可能存在不确定性。
此外,国家药品(pin)监(jian)督管理局药品(pin)评审中心的(de)资(zi)料显示,2023年10月以来,必贝特注射用(yong)双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报上(shang)市并获得受理。
截(jie)至2022年底,必贝特账上(shang)的(de)货币资(zi)金为5亿元。在注册稿中,必贝特提(ti)到,报告期内主要依靠股权(quan)融资(zi)获取资(zi)金支持。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足(zu)够资(zi)金以维持营运支出,公司将被迫推迟、削减(jian)或取消公司的(de)部分(fen)研发项目,影响在研药品(pin)的(de)临床开发进展、商(shang)业化进度,从而对(dui)公司业务前景(jing)、财务状(zhuang)况及经营业绩构成不利影响。
近期,必贝特在其官网宣布,将在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展示新一代(dai)siRNA药物技术(shu)平台及临床前项目和BEBT-209治(zhi)疗转移性三阴性乳腺癌II期临床中期试验结果,并积(ji)极寻求(qiu)全球合作伙伴,通过技术(shu)转让、联(lian)合开发等合作方式,加速药物的(de)全球临床开发及商(shang)业化落地。此举(ju)是否意味(wei)着必贝特对(dui)资(zi)金“渴(ke)求(qiu)”?如果迟迟不能上(shang)市,必贝特账上(shang)的(de)资(zi)金还能支撑多久?中国网财经也在采访函中提(ti)及,但没有得到答案(an)。
两款产品(pin)是否自主研发?
必贝特还在注册稿中提(ti)到,对(dui)于临床试验阶段使(shi)用(yong)的(de)试验用(yong)药,公司均委托第三方CDMO公司完成。从数据来看,2019-2021年,必贝特外包研发费用(yong)均高于内部研发费用(yong),其中2021年委托第三方研发费用(yong)占研发投入的(de)比例超(chao)过了70%。
截(jie)至招(zhao)股说明书签署日,必贝特及其子公司已获取的(de)境内授权(quan)发明专利11项,境外发明专利共19项。不过,对(dui)于BEBT-908、BEBT-305的(de)技术(shu)来源,市场有不同的(de)声(sheng)音(yin)。
在注册稿中,必贝特认为,BEBT-908和BEBT-305由公司实际控制人钱长庚及核心技术(shu)人员蔡雄(xiong)在CURIS任职期间主导设计开发,钱长庚、蔡雄(xiong)是BEBT-908和BEBT-305化合物核心专利主要发明人。必贝特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国的(de)专利独占许(xu)可,并自主开展了临床前药理研究、药学研究、毒理研究、适(shi)应症开发等工作,获得一项新的(de)发明专利授权(quan),研究成果于2021年在Cancer Research发表,并基于这些研究成果将产品(pin)推进至关键性临床试验阶段;2020年1月,必贝特从REGRANION获得BEBT-305在中国的(de)专利独占许(xu)可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相关专利许(xu)可)。
必贝特称,鉴于钱长庚、蔡雄(xiong)为BEBT-908和BEBT-305主要发明人,引进产品(pin)后的(de)研发具有连续性,因此BEBT-305的(de)技术(shu)来源为“发行人自主研发”。而有业内人士称,技术(shu)人员在企(qi)业里的(de)发明创(chuang)造,一般都是职务类发明创(chuang)造,其产权(quan)都是归企(qi)业。因此,BEBT-908的(de)专利权(quan)的(de)技术(shu)源头(tou)来自CURIS。
有关必贝特IPO后续进展,中国网财经将保(bao)持关注。