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BD是创新药企业在发展进(jin)程中迈向壮大与突破的关(guan)键路径。
回顾过去十年，美国批准上市的50款(kuan)FIC肿瘤药物在商业化过程中，大多采取“小型biotech主(zhu)导FIC药物发现、大型药企通过BD推动药物后续(xu)开(kai)发及(ji)商业化”的模式。这(zhe)能够显著提高研(yan)发管线(xian)的成功率，并(bing)助力产品在未(wei)来(lai)实现持续(xu)放量，达到更高的销售峰值(zhi)。
如今，随着中国创新药企在ADC、双抗(kang)等(deng)领域逐渐展现出与国际顶尖药企长期竞争甚至超越的创新实力，BD也已成为国内创新药企实现业绩增长的重要推动力之一。
这(zhe)一点在药智网的统计数据中得(de)到了充分印证。截至2024年12月24日，我国全年医(yi)药领域已完成93项(xiang)出海BD交易，交易总金额超3500亿元(yuan)，BD交易规模超过IPO融资规模。
进(jin)入2025年，这(zhe)一趋势愈发明显，多家(jia)创新药企成功达成潜在金额高达10亿美元(yuan)级别的大单。
1月22日，乐普(pu)生物与ArriVent就(jiu)针对消化道癌的潜在同类最佳抗(kang)体偶联药物MRG007达成合作，ArriVent将获得(de)MRG007在大中华区（包括中国大陆、中国香(xiang)港、中国澳门和中国台湾）以外地区开(kai)发、制造和商业化的全球独家(jia)许可。
从(cong)交易金额来(lai)看(kan)，乐普(pu)生物将获得(de)总计4700万美元(yuan)的一次性首付款(kuan)和近(jin)期里程碑付款(kuan)，和最高达11.6亿美元(yuan)的开(kai)发、注册和销售等(deng)里程碑付款(kuan)，以及(ji)基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。
可以说，此(ci)次合作不(bu)仅是乐普(pu)生物在国际化道路上的重要一步，更是中国创新药企在全球市场中逐步站(zhan)稳脚跟(gen)的一个有力证明。
那么，能够达成总交易额超12亿美元(yuan)的BD项(xiang)目，手握(wo)MRG007的乐普(pu)生物究竟有什么魔力？
1、潜在同类最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款(kuan)潜在的同类最佳ADC药物，MRG007通过抗(kang)体将毒素直接(jie)送(song)达癌细(xi)胞，避(bi)免了传统化疗对人体的广泛毒害，已经在消化道癌的临床前(qian)模型中展现出强大的抗(kang)肿瘤活性，并(bing)在IND支持性研(yan)究中表(biao)现出较高的治疗指数。
这(zhe)一系列研(yan)究结果表(biao)明，MRG007在靶向治疗消化道癌方面具有显著潜力，有望为患者带来(lai)更有效的治疗选择(ze)。
基于此(ci)，乐普(pu)生物计划于2025年上半年提交MRG007的首个IND申请(qing)，初步临床开(kai)发将重点聚焦于结直肠癌、胰腺癌及(ji)其他消化道恶性肿瘤。
从(cong)市场和临床需求的角度(du)来(lai)看(kan)，尽管近(jin)年来(lai)肿瘤治疗领域取得(de)了诸(zhu)多进(jin)展，但结直肠癌和胰腺癌等(deng)消化道恶性肿瘤的治疗选择(ze)仍然有限(xian)，且现有治疗方案的疗效和安全性仍有待提升(sheng)，也就(jiu)为MRG007这(zhe)类创新药物提供(gong)了广阔的商业化空间。
以结直肠癌为例(li)，作为全球范围内发病率和死亡(wang)率极高的癌症之一，中国国家(jia)癌症中心(xin)数据显示，早在2022年，中国结直肠癌新发病例(li)数就(jiu)达到51.71万例(li)，死亡(wang)人数为24万例(li)，已成为中国第二大高发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病情进(jin)展迅(xun)速，恶性程度(du)高，许多胰腺癌患者在确诊时已处于晚期。由(you)于胰腺癌细(xi)胞有很强的耐药性，不(bu)管是化疗还是靶向治疗，效果都不(bu)如预期，因此(ci)被称为“癌中之王”。这(zhe)种(zhong)局面使得(de)胰腺癌的生存率极低(di)，即使经过积极治疗，五年生存率也不(bu)到10%。
在当前(qian)“以临床价值(zhi)为导向”的研(yan)发和投资环境中，只有像MRG007这(zhe)样真正具有创新性和临床价值(zhi)的产品，才能获得(de)资本的支持。
此(ci)次乐普(pu)生物与ArriVent达成的合作，无疑(yi)为MRG007的临床开(kai)发注入了新的动力。相信通过整合双方的优势资源，MRG007的临床开(kai)发有望加速推进(jin)，在消化道癌治疗领域的潜力将进(jin)一步显现。
2、多元(yuan)化的管线(xian)储备、差异化的商业化格局，铺就(jiu)清晰成长轨道
事实上，乐普(pu)生物的价值(zhi)并(bing)不(bu)仅在于MRG007，这(zhe)次合作只是其创新研(yan)发实力和产品管线(xian)的缩影。
目前(qian)，乐普(pu)生物已经战略性地布局了多个肿瘤产品管线(xian)，涵盖了免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大前(qian)沿领域，为公(gong)司提供(gong)丰富技术储备的同时，也为其未(wei)来(lai)市场竞争力奠定了坚实基础。
其中，ADC的候选药物管线(xian)的表(biao)现尤为突出，处于国内领先地位。例(li)如，MRG003已提交NDA申请(qing)，成为国内首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进(jin)行(xing)开(kai)发的TF-ADC；CMG901是首个进(jin)入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进(jin)度(du)最快；MRG006A是靶向GPC3在全球范围内潜在FIC的ADC,目前(qian)正在I期爬坡。
值(zhi)得(de)一提的是，不(bu)同于大多创新药公(gong)司，除了在海外BD的成绩单外，乐普(pu)生物已经通过其自研(yan)产品普(pu)特利单抗(kang)成功实现了收入转化，公(gong)司高度(du)重视销售渠(qu)道的建设和拓展，通过与各种(zhong)业务(wu)渠(qu)道合作伙伴(ban)建立紧密的合作关(guan)系。2024年上半年普(pu)特利单抗(kang)销售收入约0.95亿元(yuan)，目前(qian)处于收入上升(sheng)期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普(pu)特利单抗(kang)的成功销售也将为其打下坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是继(ji)靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授(shou)权给AZ之后的又一个里程碑，再次验证了公(gong)司差异化的两条腿走(zou)路的商业化格局，在国内进(jin)行(xing)自主(zhu)商业化销售的同时不(bu)断实现BD的突破。
总的来(lai)说，乐普(pu)生物的创新研(yan)发实力和候选产品的临床价值(zhi)已经在市场中得(de)到验证。
未(wei)来(lai)，随着ADC等(deng)极具竞争力的产品逐步实现商业化落地，乐普(pu)生物在ADC领域的领先地位将进(jin)一步巩固。这(zhe)些产品的成功上市不(bu)仅将为公(gong)司带来(lai)可观的经济效益，还将进(jin)一步提升(sheng)其在行(xing)业内的影响力和话语权。
另外，专(zhuan)业机构(gou)的积极预期也为市场打了定心(xin)针。近(jin)期太平洋证券发布了对乐普(pu)生物的首次覆盖研(yan)报，给予公(gong)司“买入”评级，可见(jian)市场对其未(wei)来(lai)发展的高度(du)期待。