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中(zhong)新网(wang)上海2月21日(ri)电 (记者(zhe) 姜煜)一袋淋(lin)巴瘤患者(zhe)的血液单采物21日(ri)自(zi)香港国际(ji)机场发出，当日(ri)抵达上海浦东国际(ji)机场，经上海海关查验后快速(su)通(tong)关进境。
这袋血液中(zhong)的免疫(yi)细胞(自(zi)体白细胞单采物)将作为(wei)原(yuan)材料由上海相关生物科(ke)技公司(si)制(zhi)成具有靶向治疗功能的CAR-T细胞——阿基仑赛注射液，然(ran)后返回香港，回输患者(zhe)体内(nei)。由此，中(zhong)国国内(nei)首创、由上海十余个部门组(zu)建的生物医药特殊(shu)物品联合监(jian)管机制(zhi)打通(tong)了细胞治疗产品“出海”路径。
上海海关等出台生物医药特殊(shu)物品联合监(jian)管机制(zhi)助力上海细胞治疗创新发展(zhan)。图(tu)为(wei)海关关员查验生物材料。上海海关供图(tu)
在全球(qiu)卫生安全体系中(zhong)，血液等人体组(zu)织(zhi)的进境管控是(shi)至关重要的一环，各国均制(zhi)定了严格的监(jian)管政策，对进境血液进行检疫(yi)。
细胞治疗是(shi)上海极具优势的生物医药细分赛道，目前上海已有三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内(nei)上市，占全国已获批产品的一半(ban)。细胞治疗产品一般适用于经其(qi)他治疗无效或复发的癌症患者(zhe)，境外患者(zhe)用于治疗的免疫(yi)细胞单采物不仅(jin)需要进出境通(tong)路，时(shi)间上也不能耽搁。
上海如(ru)何(he)既守(shou)住国门生物安全，又发展(zhan)好生物医药先导产业？特殊(shu)物品联合监(jian)管机制(zhi)是(shi)解题思路。2022年3月，在上海市生物医药产业领导小组(zu)统筹协调下(xia)，上海海关、上海市经信委联合出台《关于试点开展(zhan)进出境特殊(shu)物品联合监(jian)管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监(jian)管机制(zhi)试点范围从浦东新区拓展(zhan)到上海全市，并(bing)将试点对象从进境覆盖到进出境。2022年8月，11个成员单位协同合作，细化工(gong)作指引，进一步明确(que)了实施路径。
上海海关卫生检疫(yi)处副处长娄亚婷表示，上海海关长期关注细胞治疗产业发展(zhan)，通(tong)过(guo)多种渠道充分听(ting)取(qu)企业诉求，在守(shou)住国门生物安全的前提下(xia)，针对细胞治疗产品原(yuan)料有效期短、对存储温度敏感等特点，采用针对性举措解决企业痛点。
2024年6月，为(wei)支(zhi)持上海生物医药产业发展(zhan)，落实浦东新区综合改革试点，在海关总署(shu)的指导下(xia)，上海海关在全国海关率先制(zhi)定优化CAR-T细胞商业化产品进境加工(gong)后复出境监(jian)管工(gong)作方案，覆盖进出境全部海关业务环节，实现顺势、嵌入式监(jian)管。(完(wan))