“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚(jian)持自己的目标和策略，即布局覆盖(gai)主要(yao)瘤种产品管线(xian)。”担任和黄医药首席(xi)执行官兼首席(xi)科学官的苏(su)慰国说，比如结(jie)直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治疗药物(wu)，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线(xian)中，在研产品覆盖(gai)了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物(wu)的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需求，即患者需要(yao)什么药，我们的创新研发就重点攻克这些领域。”上海(hai)复星医药（集团）股份有限公司执行总裁、全球研发中心首席(xi)执行官王兴利说，复星医药瞄(miao)准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重要(yao)秘诀。目前，和黄医药共覆盖(gai)12条自主研发管线(xian)的100余项临床前后和真实世界研究项目，正在多家(jia)医疗机构进行，获上海(hai)多项产学研医联合研究课题等支持。

脑(nao)细胞保护创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚(jian)持产学研医协同(tong)创新的结(jie)果。

卒中俗(su)称(cheng)“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑(nao)细胞保护治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑(nao)细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家(jia)神经系统疾病医疗质量控(kong)制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院(yuan)院(yuan)长王拥军说。

先必新由神经与肿瘤药物(wu)研发全国重点实验室、北京天坛医院(yuan)、先声药业(ye)集团有限公司等联合研发，是中国研究者创造(zao)性解决脑(nao)细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有固定的模式，关键要(yao)从临床需求出发。”杨悦认为，从国际药品研发经验看，原(yuan)创药都是从临床开始的。医生在治疗疾病中缺乏有效的药物(wu)，就是药品研发的方向和动(dong)力。当前，大医院(yuan)对临床试验越来越重视，临床试验能力不断(duan)提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人(ren)才

“创新，是恒瑞的生命(ming)线(xian)。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江(jiang)苏(su)恒瑞医药股份有限公司董事(shi)长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家(jia)生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业(ye)的龙头企业(ye)。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体(ti)药物(wu)（一类(lei)新药）和4款其他创新药（二类(lei)新药）在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时(shi)间。通常10亿元的研发投入，耗时(shi)10年只有10%的成功率(lu)。新药研发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均(jun)突破(po)60亿元，占(zhan)营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同(tong)比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入的同(tong)时(shi)，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管理产业(ye)基金等方式开展研发项目的孵(fu)化和投入，确(que)保药品创新研发的可(ke)持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会(hui)资(zi)本和地方政府(fu)等，首期规模15亿元，孵(fu)化了10家(jia)创新药企。

人(ren)才是研发的根本力量。药企在加大投入的同(tong)时(shi)，也不断(duan)强化研发人(ren)才队(dui)伍建设。

恒瑞医药在中国、美(mei)国、瑞士等国家(jia)设立了14个研发中心，全球研发团队(dui)超5500人(ren)，占(zhan)公司总人(ren)数比重超1/4，其中近60%拥有硕士及以上学历，许多人(ren)有在跨国制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发人(ren)员超过3400人(ren)，其1800人(ren)拥有硕士及以上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队(dui)及产品管线(xian)进行统筹管理。

如何激励研发人(ren)才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上，建立起鼓励创新的管理体(ti)系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针(zhen)对研发业(ye)务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控(kong)制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人(ren)员。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送高质量研发人(ren)才。”杨悦建议，药学院(yuan)应优化学校课程设置，在传统药理、药剂(ji)、药化等药物(wu)研发课程中，增加药品临床试验、药品监管等课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院(yuan)可(ke)以增加药物(wu)研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支持，激发企业(ye)创新活(huo)力

上午9点，上海(hai)张江(jiang)科学城内，数万名生物(wu)医药从业(ye)人(ren)员开始了繁(fan)忙的工作。经过30多年的发展，张江(jiang)科学城已聚集了2300余家(jia)生物(wu)医药创新企业(ye)，成为全国生物(wu)医药产业(ye)链最完整(zheng)、创新最活(huo)跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张江(jiang)科学城生物(wu)医药产业(ye)快速发展的重要(yao)原(yuan)因。

2011年，张江(jiang)科学城率(lu)先提出药品上市许可(ke)持有人(ren)改革(ge)需求，2015年上海(hai)成为药品上市许可(ke)持有人(ren)改革(ge)试点城市。目前，张江(jiang)科学城累计有超过20个一类(lei)新药作为药品上市许可(ke)持有人(ren)产品获批上市。

“药品上市许可(ke)持有人(ren)制度将药品上市许可(ke)与生产许可(ke)分离，允许创新药研发企业(ye)将生产外包给其他企业(ye)，在很大程度上解决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行副(fu)总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人(ren)制度、生物(wu)医药研发用物(wu)品进口“白名单”制度、生物(wu)医药特殊物(wu)品入境检疫改革(ge)等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依(yi)托浦东新区的先行先试，张江(jiang)科学城不断(duan)汲(ji)取政策红利，鼓励创新，加速生物(wu)医药产业(ye)发展。

“好的政策有力扶持创新药企业(ye)发展，药品上市许可(ke)持有人(ren)制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企创新活(huo)力。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法(fa)尽早进入临床试验并及时(shi)上市，很可(ke)能错失市场机会(hui)。”王兴利表示，近10年来我国审评审批制度改革(ge)成效明显，服务专业(ye)性越来越强，效率(lu)越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落(luo)地，离不开药监部门的帮(bang)扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业(ye)研发，少走弯路，提高研发效率(lu)和成功率(lu)。例(li)如，恒瑞医药平均(jun)每年与药品审评中心有150次左右(you)的沟通交流，得到许多业(ye)务指导。

今年1月，国务院(yuan)办公厅印发《关于全面深(shen)化药品医疗器械监管改革(ge)促进医药产业(ye)高质量发展的意见(jian)》提出：“按照(zhao)‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动(dong)’要(yao)求，审评审批资(zi)源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省(sheng)级药品监管部门提出申请，国家(jia)药监局同(tong)意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时(shi)限由60个工作日缩(suo)短为30个工作日”。

我国创新药临床试验申请和上市申请数量不断(duan)增加，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认为，关键是提高审评和沟通效率(lu)，更加有针(zhen)对性地服务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审评审批资(zi)源向最优价值的创新药特别是原(yuan)创新药倾斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人(ren)工智能等先进工具，提升审评审批效率(lu)。