“10年(nian)来，我国医药产(chan)业快速发(fa)展(zhan)，医药研发(fa)创新活力显著提升(sheng)，越来越多的创新药获批上市。”清(qing)华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说(shuo)。

瞄(miao)准临床需(xu)求，产(chan)学研医深度协(xie)同(tong)

18年(nian)前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚(gang)两年(nian)，在上海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次“失败(bai)”的他突然灵感迸发(fa)，于一张餐巾纸上画下(xia)新的化(hua)学结构式(shi)，成(cheng)为呋(fu)喹替尼(ni)的原型。

呋(fu)喹替尼(ni)是和黄医药历经12年(nian)中国研发(fa)、5年(nian)全(quan)球临床试(shi)验、超20亿元(yuan)投入研发(fa)的创新药，于2018年(nian)9月在国内获批上市，是我国首款自主研发(fa)的抗结直肠癌新药。截至2024年(nian)底，已在中国（含港(gang)澳）、美国、欧盟、日本等12个全(quan)球市场获批上市。呋(fu)喹替尼(ni)海外上市第一年(nian)，销售额即达2.9亿美元(yuan)，全(quan)球临床需(xu)求潜(qian)力很大。

“2006年(nian)以来，和黄医药在研发(fa)上始(shi)终坚持自己的目标和策略，即布(bu)局(ju)覆盖主要瘤种产(chan)品管(guan)线。”担任(ren)和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说(shuo)，比如结直肠癌一直以来在全(quan)球都缺乏有(you)效的治疗药物，呋(fu)喹替尼(ni)为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有(you)的产(chan)品管(guan)线中，在研产(chan)品覆盖了大部分的肿(zhong)瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将(jiang)支持提交新药上市申请。

如何(he)选择药品研发(fa)方(fang)向？“首先应该聚焦未满(man)足的临床需(xu)求，即患者需(xu)要什么药，我们的创新研发(fa)就重点攻克这些(xie)领域。”上海复星医药（集团）股份有(you)限公司执行总裁、全(quan)球研发(fa)中心首席执行官王兴利说(shuo)，复星医药瞄(miao)准临床需(xu)求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开(kai)展(zhan)产(chan)学研医融合创新研究是和黄医药成(cheng)功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发(fa)管(guan)线的100余项临床前后和真实世界研究项目，正在多家(jia)医疗机构进行，获上海多项产(chan)学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问世，也是注(zhu)重临床需(xu)求、坚持产(chan)学研医协(xie)同(tong)创新的结果。

卒(zu)中俗称“中风(feng)”，分为缺血性卒(zu)中和出血性卒(zu)中，我国卒(zu)中患者六成(cheng)以上是缺血性卒(zu)中。“对急性缺血性卒(zu)中的脑细胞保护治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风(feng)险越高(gao)。”国家(jia)神经系统疾病医疗质量控制中心主任(ren)、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说(shuo)。

先必新由神经与(yu)肿(zhong)瘤药物研发(fa)全(quan)国重点实验室、北京天坛医院、先声(sheng)药业集团有(you)限公司等联合研发(fa)，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国方(fang)案。

“药品研发(fa)没有(you)固定的模式(shi)，关键要从临床需(xu)求出发(fa)。”杨悦认为，从国际药品研发(fa)经验看，原创药都是从临床开(kai)始(shi)的。医生在治疗疾病中缺乏有(you)效的药物，就是药品研发(fa)的方(fang)向和动(dong)力。当前，大医院对临床试(shi)验越来越重视，临床试(shi)验能力不断提升(sheng)，为创新药研发(fa)合作提供了更大机遇。

加大研发(fa)投入，吸纳全(quan)球研发(fa)人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有(you)技术创新，就没有(you)恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有(you)限公司董事长孙飘扬说(shuo)。得益于科技创新，恒瑞医药从一家(jia)生产(chan)紫(zi)药水的小药厂成(cheng)长为中国制药行业的龙头(tou)企(qi)业。

自2011年(nian)以来，恒瑞医药已有(you)18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有(you)90多个自主创新产(chan)品正在临床开(kai)发(fa)、约400项临床试(shi)验在国内外开(kai)展(zhan)。

创新药研发(fa)既“烧钱”，也耗时间。通常(chang)10亿元(yuan)的研发(fa)投入，耗时10年(nian)只有(you)10%的成(cheng)功率。新药研发(fa)投入大、周期长、失败(bai)风(feng)险高(gao)，药企(qi)面临巨(ju)大考验。

恒瑞医药成(cheng)立以来，始(shi)终把科技创新作为第一发(fa)展(zhan)战略，持续加大投入力度，累计研发(fa)投入超400亿元(yuan)。其中，2021年(nian)、2022年(nian)、2023年(nian)研发(fa)投入均突破60亿元(yuan)，占营收(shou)比保持在20%以上，2024年(nian)上半年(nian)累计研发(fa)投入38.60亿元(yuan)，同(tong)比增长26.23%。

复星医药在研发(fa)投入上也不遗余力。2023年(nian)，复星医药研发(fa)投入共计59.37亿元(yuan)，2024年(nian)前三季度研发(fa)投入39.15亿元(yuan)。王兴利介绍，在自研投入的同(tong)时，复星医药实施开(kai)放式(shi)研发(fa)模式(shi)，通过发(fa)起(qi)设立和管(guan)理(li)产(chan)业基金(jin)等方(fang)式(shi)开(kai)展(zhan)研发(fa)项目的孵化(hua)和投入，确保药品创新研发(fa)的可(ke)持续性。其中，新药创新基金(jin)参(can)与(yu)方(fang)包括社会资本和地方(fang)政府等，首期规模15亿元(yuan)，孵化(hua)了10家(jia)创新药企(qi)。

人才是研发(fa)的根本力量。药企(qi)在加大投入的同(tong)时，也不断强化(hua)研发(fa)人才队伍建设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家(jia)设立了14个研发(fa)中心，全(quan)球研发(fa)团队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中近(jin)60%拥有(you)硕士及以上学历，许多人有(you)在跨国制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发(fa)人员超过3400人，其中超1800人拥有(you)硕士及以上学位。复星医药成(cheng)立全(quan)球研发(fa)中心，对创新药研发(fa)团队及产(chan)品管(guan)线进行统筹管(guan)理(li)。

如何(he)激励研发(fa)人才？恒瑞医药在保障创新药研发(fa)的延续性和稳定性基础(chu)上，建立起(qi)鼓励创新的管(guan)理(li)体系，形成(cheng)支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明(ming)导向。复星医药针对研发(fa)业务特(te)点，形成(cheng)了创新药研发(fa)激励、仿制药CMC（化(hua)学成(cheng)分生产(chan)和控制）研发(fa)激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核(he)心研发(fa)人员。

“高(gao)校需(xu)进一步完(wan)善培养(yang)机制，为药企(qi)输送(song)高(gao)质量研发(fa)人才。”杨悦建议，药学院应优化(hua)学校课程设置，在传统药理(li)、药剂、药化(hua)等药物研发(fa)课程中，增加药品临床试(shi)验、药品监管(guan)等课程，提升(sheng)学生的临床试(shi)验实操能力；医学院可(ke)以增加药物研发(fa)课程，提升(sheng)医学生的药学理(li)论功底。

强化(hua)政策支持，激发(fa)企(qi)业创新活力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医药从业人员开(kai)始(shi)了繁忙的工作。经过30多年(nian)的发(fa)展(zhan)，张江科学城已聚集了2300余家(jia)生物医药创新企(qi)业，成(cheng)为全(quan)国生物医药产(chan)业链最完(wan)整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张江科学城生物医药产(chan)业快速发(fa)展(zhan)的重要原因。

2011年(nian)，张江科学城率先提出药品上市许可(ke)持有(you)人改革(ge)需(xu)求，2015年(nian)上海成(cheng)为药品上市许可(ke)持有(you)人改革(ge)试(shi)点城市。目前，张江科学城累计有(you)超过20个一类新药作为药品上市许可(ke)持有(you)人产(chan)品获批上市。

“药品上市许可(ke)持有(you)人制度将(jiang)药品上市许可(ke)与(yu)生产(chan)许可(ke)分离(li)，允许创新药研发(fa)企(qi)业将(jiang)生产(chan)外包给其他企(qi)业，在很大程度上解决了很多创新药企(qi)在初创期的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说(shuo)。

医疗器(qi)械注(zhu)册人制度、生物医药研发(fa)用(yong)物品进口“白名单”制度、生物医药特(te)殊物品入境检疫改革(ge)等一系列创新制度，相继在浦东新区试(shi)点试(shi)行。依托浦东新区的先行先试(shi)，张江科学城不断汲(ji)取政策红利，鼓励创新，加速生物医药产(chan)业发(fa)展(zhan)。

“好的政策有(you)力扶(fu)持创新药企(qi)业发(fa)展(zhan)，药品上市许可(ke)持有(you)人制度的推出，让(rang)呋(fu)喹替尼(ni)至少提前3年(nian)进入市场。”崔昳昤说(shuo)。

优化(hua)审评(ping)审批服务也有(you)利于激发(fa)药企(qi)创新活力。“对于药企(qi)来说(shuo)，如果审评(ping)审批速度过慢，创新产(chan)品无法尽早进入临床试(shi)验并(bing)及时上市，很可(ke)能错失市场机会。”王兴利表示，近(jin)10年(nian)来我国审评(ping)审批制度改革(ge)成(cheng)效明(ming)显，服务专业性越来越强，效率越来越高(gao)。

“恒瑞医药的创新成(cheng)果落(luo)地，离(li)不开(kai)药监部门的帮扶(fu)。”孙飘扬说(shuo)，近(jin)年(nian)来，药监部门构建了规范(fan)的全(quan)流程沟通交流制度，指导企(qi)业研发(fa)，少走弯路，提高(gao)研发(fa)效率和成(cheng)功率。例(li)如，恒瑞医药平均每年(nian)与(yu)药品审评(ping)中心有(you)150次左右的沟通交流，得到许多业务指导。

今年(nian)1月，国务院办公厅印发(fa)《关于全(quan)面深化(hua)药品医疗器(qi)械监管(guan)改革(ge)促进医药产(chan)业高(gao)质量发(fa)展(zhan)的意见》提出：“按照‘提前介入、一企(qi)一策、全(quan)程指导、研审联动(dong)’要求，审评(ping)审批资源更多向临床急需(xu)的重点创新药和医疗器(qi)械倾斜”；“省级药品监管(guan)部门提出申请，国家(jia)药监局(ju)同(tong)意后，在部分地区开(kai)展(zhan)优化(hua)创新药临床试(shi)验审评(ping)审批试(shi)点，将(jiang)审评(ping)审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新药临床试(shi)验申请和上市申请数量不断增加，如何(he)进一步优化(hua)审评(ping)审批服务？杨悦认为，关键是提高(gao)审评(ping)和沟通效率，更加有(you)针对性地服务创新药审批申请。一方(fang)面，加强创新药的识(shi)别力度，将(jiang)审评(ping)审批资源向最优价值的创新药特(te)别是原创新药倾斜；另一方(fang)面，大力发(fa)展(zhan)监管(guan)科学，应用(yong)人工智能等先进工具，提升(sheng)审评(ping)审批效率。