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2024年12月10日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家(jia)药品监督管(guan)理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复(fu)发性心包炎（RP）的上市许可申请获(huo)得批准。
据悉，全球首创新药（First-in-Class）注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁(sui)及以上人(ren)群的治疗复(fu)发性心包炎药物，是全球首个复(fu)发性心包炎药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人(ren)和12岁(sui)及以上青少年冷吡啉相关周(zhou)期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获(huo)批。
炎朵®又一适应(ying)症获(huo)批，打(da)开国内复(fu)发性心包炎治疗新局面
公告显(xian)示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作(zuo)开发的产品，中美华东拥有该(gai)产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印(yin)度等24个亚太国家(jia)和地区（不含日本）的独家(jia)许可，包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二(er)聚体融合蛋白(bai)，可阻断白(bai)细胞介素-1α（IL-1α）和白(bai)细胞介素-1β（IL-1β）的信号传(chuan)导(dao)。
资料显(xian)示，心包炎是心包疾病的最常见(jian)形式，主要影响心脏周(zhou)围组织的炎症性心血管(guan)疾病，复(fu)发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周(zhou)无(wu)症状期后因心包反复(fu)发炎而复(fu)发，是一种会导(dao)致(zhi)患者(zhe)不断衰弱的罕见(jian)心脏疾病。研究显(xian)示，在急性心包炎初次发作(zuo)后，约15%～30%的患者(zhe)可能会复(fu)发，多达50%的患者(zhe)可能经历不止一次的复(fu)发，尤(you)其是曾接受糖(tang)皮质激素治疗的患者(zhe)。2023年9月，国家(jia)卫健委等部门联合发布的《第二(er)批罕见(jian)病目录》收录复(fu)发性心包炎（RP）。
既往国内临床没有获(huo)批的RP治疗方案，传(chuan)统治疗手段（非甾(zai)体类抗炎药、秋水仙碱和糖(tang)皮质激素）多为对症治疗且伴随诸多副作(zuo)用，缺乏针对性的靶向药物。随着(zhe)医学研究的不断深入，IL-1介导(dao)的自身炎症反应(ying)在RP发作(zuo)中的关键作(zuo)用逐渐被认识(shi)到。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复(fu)杂性炎症性心包炎：当代实(shi)践指南》也表(biao)明，IL-1受体拮抗疗法的发展(zhan)已改变RP的传(chuan)统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周(zhou)仅皮下注射1次，可显(xian)著降低98%的复(fu)发风险且安全性良好，2019年被FDA认定(ding)为突破性疗法；2020年，该(gai)产品RP适应(ying)症获(huo)得FDA孤儿药认定(ding)，同年获(huo)得欧(ou)盟委员会授予的孤儿药认定(ding)；2021年3月，该(gai)产品RP适应(ying)症获(huo)得FDA批准上市。作(zuo)为全球唯一一款获(huo)批RP适应(ying)症的药物，注射用利纳西普的上市将为国内RP患者(zhe)带(dai)来新的治疗选择，有效改善中国患者(zhe)的治疗现状。
根据Kiniksa披(pi)露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获(huo)批上市，将助力(li)华东医药未来业绩稳步提升(sheng)。华东医药在自免(mian)领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该(gai)领域积累的商业化优势，加快炎朵®获(huo)批上市后的市场推广工作(zuo)，有望为国内复(fu)发性心包炎（RP）患者(zhe)带(dai)来更多用药选择。
自免(mian)领域龙头(tou)优势凸显(xian)，深耕全球生态圈创新布局
在自身免(mian)疫领域，华东医药不断进行深入布局，引进全球领先的创新技术(shu)与产品，同时持(chi)续提升(sheng)自身创新研发能力(li)，是国内自身免(mian)疫性疾病领域种类覆盖(gai)最全的医药公司之(zhi)一。近期，华东医药自免(mian)领域布局的多款创新药已经获(huo)批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛乐信®）、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应(ying)症。值得一提的是，乌司奴单抗注射液用于儿童斑(ban)块状银屑病的新适应(ying)症补充申请于12月初获(huo)得受理，有望进一步提升(sheng)产品覆盖(gai)人(ren)群。
就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显(xian)示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人(ren)IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人(ren)源化单克隆(long)抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作(zuo)用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应(ying)症获(huo)得IND许可最多的产品，已在国内获(huo)得用于治疗成人(ren)中重度特应(ying)性皮炎、12-17岁(sui)青少年特应(ying)性皮炎、结(jie)节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨(qian)麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人(ren)中重度特应(ying)性皮炎及结(jie)节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。
今(jin)年8月，华东医药又获(huo)得韩国IMB公司两款自身免(mian)疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应(ying)症为中重度特应(ying)性皮炎及其他自身免(mian)疫性疾病。
截至目前，华东医药在肿瘤、自身免(mian)疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱(ai)拉赫®/ELAHERE®）于2024年11月获(huo)批上市，预(yu)计今(jin)年年底到明年，华东医药仍(reng)将有多款创新产品获(huo)批，为公司未来发展(zhan)注入源源不断的“活水”。2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利达成独家(jia)市场推广合作(zuo)，塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月获(huo)受理，可与爱(ai)拉赫®互为补充，高度协同。1类新药迈(mai)华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获(huo)得受理，目前处于审评阶段。公司与美国MediBeacon公司合作(zuo)研发的肾小球滤过率动(dong)态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。
展(zhan)望未来，华东医药将丰富差异化、引领性的创新医药产品管(guan)线，依托(tuo)强大的研发实(shi)力(li)和全球化的创新布局，不断推动(dong)自身免(mian)疫性疾病、肿瘤及内分泌等领域新药的研发与上市。