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近期，血液制(zhi)品(pin)行业迎来重磅消息！
全(quan)球首创“稻米造血”2025年即将在光谷量产，有望把这一“救命药”的价格打下(xia)来，为广大用不起人血白蛋白的肿瘤患者带来福(fu)音。
这背后，是(shi)武汉禾元生物科技股份有限公司（以(yi)下(xia)简称“禾元生物”）多年深耕研(yan)发的成果。
格隆汇新股获悉，禾元生物于近期更新了科创板上市招股书，保荐人为海通(tong)证券股份有限公司。
武汉光谷作为中国“硅谷”，以(yi)先进的光电子信息产业闻名，汇聚了长飞光纤(xian)、华工激光、长江存储、达梦数据、斗鱼、华中数控、光迅科技等众多高科技企业。
2024年，武汉光谷GDP突破(po)3200亿元，连(lian)续多年位居武汉市各区榜首，其背后是(shi)数千家高新技术企业蓬勃(bo)发展的强(qiang)大支撑。
在这样一个以(yi)信息产业为核心、科技企业云集的区域，禾元生物毅然竖(shu)起了生物科技的大旗。它与我们此前文(wen)章写过的创新药公司翰思艾泰相距不远，详情可见《》一文(wen)。
那么(me)，禾元生物的实力(li)究竟如何(he)？让(rang)我们通(tong)过其招股书一探(tan)究竟。
01
武大教授(shou)创业，用水稻种子合成人血清白蛋白
禾元生物的创始人杨代常博士(shi)，毕业于武汉大学，获得分子遗(yi)传学博士(shi)学位。
在创业之前，他(ta)积(ji)累了丰富(fu)的行业经验：曾担任农业技术员，后赴美(mei)国担任Ventria Bioscience公司的科学家，并在武汉大学生命科学学院遗(yi)传学系任教多年。
2006年11月，杨代常博士(shi)创立了禾元有限，目(mu)前担任公司董(dong)事长兼总经理。
截至招股说明书签署日，杨代常通(tong)过直接及间接的方式合计控制(zhi)禾元生物29.25%的表决权。公司的机构股东(dong)包(bao)括贝达药业、倚锋投资、光谷新技术、硅谷天(tian)堂(tang)、光谷生物基金、珞珈梧桐(tong)和巴(ba)中川陕等。
在杨代常的带领下(xia)，禾元生物实现(xian)了将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子可大量合成人血清白蛋白，并从基因工程大米中分离纯化出(chu)人血清白蛋白。
植物分子医药技术研(yan)究发展近30多年，绝大多数采用以(yi)烟草叶片为主的生物总量表达体系来生产重组蛋白，但是(shi)受制(zhi)于表达量低、纯化工艺复杂、规模(mo)化困(kun)难(nan)等问题，阻碍了植物分子医药技术产业化。
禾元生物以(yi)水稻胚乳细胞作为生物反(fan)应器，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现(xian)规模(mo)化生产等优(you)势。
水稻胚乳细胞生物反(fan)应器高效重组蛋白表达是(shi)基于分子生物学原理，应用DNA重组技术和遗(yi)传工程，以(yi)水稻胚乳细胞作为生物反(fan)应器，在水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质(zhi)、多肽等产物的平台(tai)技术。
水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官，是(shi)蛋白质(zhi)表达的理想场所。水稻在开花完(wan)成双受精(jing)后，在30至45天(tian)的胚乳发育过程中，持(chi)续高效表达和合成重组蛋白，不断在胚乳细胞积(ji)累和存储重组蛋白。
禾元生物的核心产品(pin)HY1001（植物源(yuan)重组人血清白蛋白注射液）就是(shi)基于这一技术研(yan)发的，2025年有望获批(pi)上市。
公司此次上市计划募资35亿元，用于建设(she)“植物源(yuan)重组人血清白蛋白产业化基地建设(she)项目(mu)”，为大规模(mo)商业化生产做准备。
02
核心产品(pin)预计2025年上市，进口(kou)替代市场空间较大
禾元生物建立了两大技术平台(tai)，即利用水稻胚乳细胞生物反(fan)应器高效重组蛋白表达平台(tai)（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台(tai)（OryzPur）。
基于上述技术，公司目(mu)前拥(yong)有8个在研(yan)药品(pin)管线，其中6个产品(pin)已处于临床研(yan)究阶段。
公司在研(yan)管线，来源(yuan)：招股书
进度(du)最快的是(shi)核心产品(pin)HY1001植物源(yuan)重组人血清白蛋白注射液，该产品(pin)III期临床研(yan)究结果显示，已达到主要和次要临床研(yan)究终点，展现(xian)出(chu)良好的安全(quan)性。
2024年9月，公司已向(xiang)CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并被纳入优(you)先审评审批(pi)程序，预计2025年获批(pi)上市。
人血清白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维(wei)持(chi)血浆胶体渗透压，保持(chi)血管内外液体平衡(heng)；②运(yun)输、结合和转运(yun)体内多种离子、脂质(zhi)及代谢产物；③维(wei)持(chi)毛细血管通(tong)透性、抗炎、抗氧化以(yi)及调(diao)节凝血功能等。
在临床上，人血清白蛋白主要用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭(jie)、脑损伤等引起的脑水肿、以(yi)及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
2020年，国内人血清白蛋白治疗药物市场规模(mo)为258亿元，且进口(kou)依赖严(yan)重，进口(kou)产品(pin)长期占(zhan)据60%以(yi)上的市场，仍存在较大缺口(kou)。
2025年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模(mo)预计达到425亿元，复合年均增(zeng)长率10.5%，2030年市场规模(mo)预计570亿元，2025年至2030年复合年均增(zeng)长率6.0%。
截至2024年11月30日，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品(pin)在售(shou)，国内市场在售(shou)的全(quan)部为血浆来源(yuan)的人血清白蛋白。
全(quan)球来看，共有5款已获批(pi)上市及进入临床阶段在研(yan)的用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白，具体情况如下(xia)：
全(quan)球已获批(pi)上市及在研(yan)用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品(pin)），来源(yuan)：招股书
随着HY1001临近上市，后续产品(pin)也将陆续获批(pi)上市，公司预计于2027年实现(xian)盈利。
此外，公司还有其他(ta)几款在研(yan)产品(pin)处于不同研(yan)发阶段，其研(yan)发进度(du)及市场竞争情况如下(xia)：
公司处于临床研(yan)究阶段的主要药品(pin)市场竞争情况，来源(yuan)：招股书
03
重组人血清白蛋白药品(pin)的人用历史较短，尚有待市场进一步验证
不过，生物医药领域的创新具有高风险高收益的特点，禾元生物的前路尚有一些不确(que)定性。
从技术路线来看，重组人血清白蛋白药品(pin)目(mu)前仅在俄罗斯获批(pi)上市，技术路线尚有待市场进一步验证。
目(mu)前临床应用的人血清白蛋白主要来自(zi)于血浆提取，其产量受血浆供应影响，通(tong)过基因工程技术开发重组人血清白蛋白药物是(shi)新的研(yan)究和开发方向(xiang)。
2007年，日本田边三菱制(zhi)药株式会社研(yan)发的通(tong)过毕赤(chi)酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白药物Medway注射剂获批(pi)上市，但是(shi)由于其临床试验数据涉嫌(xian)造假，该产品(pin)于2009年撤市。
截至招股说明书签署日，仅安睿(rui)特的酵母表达重组人血清白蛋白药品(pin)于2024年4月在俄罗斯实现(xian)注册(ce)上市，重组人血清白蛋白药品(pin)的研(yan)发技术路线尚有待市场进一步验证。
从市场认知(zhi)来看，重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可的风险。
血浆来源(yuan)的人血清白蛋白（pHSA）最早应用于第二(er)次世界大战时期，被用于治疗失血性休克等危重症患者，起到扩充血容量的作用，后来在临床上被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭(jie)、脑损伤等引起的脑水肿、以(yi)及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
经过数十年的临床实践(jian)，血浆来源(yuan)的人血清白蛋白已经获得医生和患者的广泛认同。
而重组人血清白蛋白药品(pin)的人用历史较短，人用经验尚不丰富(fu)。未(wei)来可能会因为医生用药习(xi)惯(guan)以(yi)及患者认知(zhi)等原因，植物源(yuan)重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可。
公司药品(pin)仍处于研(yan)发阶段，尚未(wei)开展商业化销(xiao)售(shou)，公司目(mu)前主营(ying)业务(wu)收入为销(xiao)售(shou)药用辅料、科研(yan)试剂及其他(ta)产品(pin)的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物分别实现(xian)收入2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，同期净亏损分别为1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、0.79亿元。
关键财务(wu)数据，来源(yuan)：招股书
截至2024年6月30日，公司合并财务(wu)报表口(kou)径累计未(wei)弥补亏损为7.79亿元，股份改制(zhi)以(yi)来的累计未(wei)弥补亏损主要是(shi)研(yan)发支出(chu)形成的亏损。
2021年度(du)、2022年度(du)、2023年度(du)及2024年1-6月，公司研(yan)发费用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。
禾元生物的研(yan)发投入与研(yan)发管线的推进情况息息相关，公司预计未(wei)来三年每年研(yan)发投入均在1亿元至2亿元之间。
截至2024年6月30日，公司账面货币资金余额合计1.63亿元，此次如果上市成功，将为公司的研(yan)发和生产注入新的资金流水。