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中国(guo)网财经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获中国(guo)国(guo)家药品监督(du)管理局批准上市。

科泰莱系靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源(yuan)化单克隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既往(wang)接受(shou)过2线及(ji)以(yi)上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者(zhe)。

据了解，此次获批主要基于一项在既往(wang)接受(shou)过2线及(ji)以(yi)上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者(zhe)中开(kai)展的开(kai)放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的有(you)效性和(he)安(an)全(quan)性。截至数据截止(zhi)日，中位随访(fang)时间为21.7个月，共有(you)132例患者(zhe)纳(na)入全(quan)分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估(gu)的客观缓解率(lu)(ORR)为26.5%，中位持(chi)续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存(cun)期(OS)为16.2个月。 同时，塔戈利单抗具有(you)可管理的安(an)全(quan)性，3级免疫相关不良事(shi)件为3.9%，未观察到3级以(yi)上免疫相关不良事(shi)件。