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2月13日(ri)—15日(ri)，美国临(lin)床(chuang)肿瘤学会泌(mi)尿生(sheng)殖系(xi)统肿瘤研讨会（ASCO GU）在美国旧金山召(zhao)开。ASCO GU是单独针对(dui)泌(mi)尿生(sheng)殖系(xi)统肿瘤的国际大会，每年来自世界(jie)各地的顶级医学专家都希望在这场学术盛会上分享自己的最新成果。
今年大会上，辉瑞最受关注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期(qi)临(lin)床(chuang)试验关键结果。结果显示，无论患者是否存(cun)在HRR基因突(tu)变，他拉唑帕(pa)利与恩扎卢胺的联合用药均(jun)能显著延长转移性(xing)去势抵抗性(xing)前列腺癌（mCRPC）患者的生(sheng)存(cun)期(qi)。
辉瑞中国区(qu)副(fu)总裁、首席医学事务官曹峻洋近日(ri)接受《每日(ri)经济新闻》记者采访时表示，辉瑞能够取得这么(me)多突(tu)破性(xing)进展，最根源的是有(you)正确的工作目标(biao)：致力(li)于解(jie)决患者未(wei)被满足的临(lin)床(chuang)痛点，只(zhi)有(you)带(dai)着这个目标(biao)才能有(you)足够的内驱力(li)克服一切困难。
图片来源：受访者供图
改进末(mo)端前列腺癌临(lin)床(chuang)实践治疗方案
前列腺癌已成为中国男性(xing)发病率增长最快的肿瘤之一。数据显示，2022年中国前列腺癌的新发病例(li)数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。
目前在前列腺癌的精准治疗上，成熟药物AR抑制(zhi)剂（如(ru)恩扎卢胺、阿比特龙）作为mCRPC的一线治疗方案已在临(lin)床(chuang)广泛应用，创新药物ADC（抗体偶联药物）药物凭(ping)借(jie)精准靶向优势崭露(lu)头(tou)角，辉瑞的他拉唑帕(pa)利作为后来的PARP抑制(zhi)剂，通过TALAPRO-2研究首次证实PARP抑制(zhi)剂在非HRR突(tu)变患者中的生(sheng)存(cun)获益。
这正是当下前列腺癌的治疗困境(jing)，在我国半数以(yi)上的前列腺癌患者在初诊时已发生(sheng)转移，虽然(ran)能通过内分泌(mi)治疗控制(zhi)疾病进展，但(dan)最终都会进展为mCRPC。如(ru)果缺乏有(you)效治疗，患者的中位生(sheng)存(cun)时间通常不到3年。
他拉唑帕(pa)利2024年10月获得中国药监局批准上市，联合恩扎卢胺用于HRR突(tu)变mCRPC患者。
TALAPRO-2研究是评估(gu)他拉唑帕(pa)利联合恩扎卢胺在转移性(xing)去势抵抗性(xing)前列腺癌（mCRPC）患者中的治疗效果。结果显示，与对(dui)照组恩扎卢胺单药相比，他拉唑帕(pa)利联合恩扎卢胺在全人群患者（队列1）中将mOS（中位总生(sheng)存(cun)期(qi)）延长了近9个月，在HRR基因突(tu)变的mCRPC患者（队列2）中可将mOS延长14个月。
曹峻洋表示，药物研发的过程非常坎坷(ke)曲折，今天看(kan)到的辉煌成绩都是建立(li)在很多次尝(chang)试、探索的基础上。PARP抑制(zhi)剂已用于前列腺癌治疗多年，但(dan)既往的产品获批的适应症相对(dui)更局限(xian)。所以(yi)辉瑞不断寻找新的作用机(ji)制(zhi)或作用位点，探索新的分子甚(shen)至治疗策略(lue)，这些探索从来没有(you)停止(zhi)过。
据他透露(lu)，辉瑞在整个肿瘤领域的定位是精准靶向，“EZH2靶点是在肿瘤治疗领域的新思(si)路，我们已经从基础研究到临(lin)床(chuang)研究中看(kan)到了这一效果，这是一个非常有(you)潜力(li)的作用位点，而且(qie)它的治疗逻辑是表观(guan)遗传学的治疗逻辑，非常值得关注。此外，在整个泌(mi)尿生(sheng)殖系(xi)统肿瘤领域，我们在前列腺癌、膀(bang)胱癌、肾癌等瘤种都有(you)相应的分子布(bu)局。在2030年之前，辉瑞有(you)好几个分子或适应证要陆续引入(ru)中国”。
不可忽略(lue)的中国市场
为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化(hua)审评审批流程，鼓励进口(kou)原研药转至境(jing)内生(sheng)产；与此同时，该局将持续推(tui)进仿制(zhi)药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制(zhi)药“出海(hai)”。
曹峻洋也亲身体会到中国医药行业过去这些年的巨变。10年以(yi)前，中国一款新药获批要落后美国和欧洲市场很多年，现在时间差正在不断缩小(xiao)、接近。以(yi)他拉唑帕(pa)利为例(li)，这款药物于2023年6月获得美国食品药品监督管(guan)理局（FDA）批准；2024年1月和10月，分别获得欧洲药品管(guan)理局（EMA）和中国获批。
作为一家制(zhi)药企业，将新药研发生(sheng)产出来，上市注册是第一步，更重要的是如(ru)何让(rang)患者用上新药。曹峻洋提到，近年来，辉瑞都在践行All-in for China（植根中国，服务中国），即在所有(you)的全球关键研究和关键产品申报里，中国都在第一梯队，这是对(dui)中国或者对(dui)中国病人的承(cheng)诺(nuo)。而且(qie)，一款药绝对(dui)不是只(zhi)给大城(cheng)市的病人用，从企业的角度，也要扩大合作规模，才能集大家的力(li)量把(ba)有(you)科学论证的药，用最快的速度提供给更多的人。
近年来国内政策大力(li)扶持创新药发展，从研发、审批、进院、支付等多个环(huan)节全方位力(li)挺国产创新药发展，中国已成为全球第二大医药市场。在本(ben)土(tu)创新能力(li)提升后，2023年以(yi)来，跨国药企与本(ben)土(tu)创新药企之间展开跨境(jing)合作。在国内医药产业环(huan)境(jing)发生(sheng)深刻变化(hua)的当下，跨国药企携手中国本(ben)土(tu)药企或将成为一大潮流。
“辉瑞的新药研发不是自己一家企业就能做到的，还是要对(dui)外寻求合作，包括(kuo)临(lin)床(chuang)前动物实验、细胞实验等基础研究，以(yi)及(ji)临(lin)床(chuang)研究方面的合作。回看(kan)这些年的合作过程，中国在全球临(lin)床(chuang)研究和学术推(tui)动中的贡献越(yue)来越(yue)大。”曹峻洋说，原来中国跟着做，现在有(you)很多研究的全球最早入(ru)组发生(sheng)在中国，最大的样本(ben)量可能也发生(sheng)在中国。
他表示，辉瑞在包括(kuo)肿瘤领域在内的新产品研发方面坚持不懈创新、广泛合作，一方面要把(ba)中国的研究做好，另一方面要更快、更早地把(ba)更好的药物引入(ru)中国，同时把(ba)中国的声音传递出去。有(you)些研究上，有(you)的是规模大，有(you)的是时间更早，这些来自中国的研究贡献增加(jia)了中国的影响力(li)与领导力(li)，并反过来促进中国的医学发展，助力(li)企业研发出更好的新药。
每日(ri)经济新闻