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分期易有限公司全国统一客服电话
2025-02-23 05:00:35
分期易有限公司全国统一客服电话

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近日,国家药监局药品审评中心官网公示(shi),北京科兴中维(wei)生物技术有限公司(简(jian)称“科兴中维(wei)”)申报的“冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗”新药临床(chuang)试验(yan)申请(受理号:CXSL2400812)已(yi)获得临床(chuang)试验(yan)默示(shi)许可。

国家疾控中心官网发(fa)布的一份资料显(xian)示(shi),中国是全球RSV流(liu)行高发(fa)国家之一。研(yan)究显(xian)示(shi),2009年至2019年间,我国急性呼吸道感染(ran)病例病原体构成中,流(liu)感病毒、RSV和人鼻病毒是在(zai)全人群中检出率(lu)位居前三(san)的病毒性病原体,构成比分别(bie)为28.5%、16.8%和16.7%;在(zai)儿童中,RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒,检出率(lu)达25.7%,远高于流(liu)感的14.2%。RSV感染(ran)的高风险人群是老年人和婴幼儿群体。

在(zai)国际(ji)上,RSV疫苗的研(yan)发(fa)已(yi)经取得突破。2023年5月,美国食药监局(FDA)批准葛(ge)兰(lan)素史克呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy上市(shi),用(yong)于预防60岁以(yi)上成人因(yin)RSV感染(ran)而(er)造成的下呼吸道疾病。这(zhe)是全球首款获批上市(shi)的RSV疫苗。辉瑞旗下相关产(chan)品紧随其后,在(zai)Arexvy获批不(bu)久之后,FDA批准辉瑞RSV疫苗产(chan)品Abrysvo上市(shi),同样用(yong)于老年群体。2023年8月,Abrysvo还(hai)获FDA批准,得以(yi)扩展适应症,即通过孕妇主动免疫,预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

2024年5月,莫德纳(Moderna)的mRNA-1345疫苗获得FDA批准,用(yong)于60岁及以(yi)上的老年人,并以(yi)mRESVIA为商品名(ming)开启商业(ye)化进程,该疫苗是全球首款非(fei)新冠mRNA疫苗。

目前,上述三(san)款疫苗均未在(zai)国内获批。不(bu)过,国内已(yi)经有一款针对RSV的预防性药物——尼(ni)塞韦单抗获批上市(shi)。这(zhe)是一款长效单克隆抗体,用(yong)于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染(ran)。该药物的上市(shi)填补了国内在(zai)RSV预防领域的空白,为保护婴儿健康提供了重要的手段。

除科兴中维(wei)外,近年来,不(bu)少本土企业(ye)也在(zai)布局RSV疫苗。其中,进展最快的是迈科康生物,其旗下重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(MKK900)已(yi)完成Ⅱ期临床(chuang)试验(yan)的受试者(zhe)入组和疫苗接种,该疫苗采用(yong)重组蛋(dan)白技术路线,搭载(zai)自主研(yan)发(fa)的新型MA103佐剂系统,有望填补国内RSV疫苗市(shi)场的空白。

艾(ai)棣维(wei)欣的ADV110处于Ⅱ期临床(chuang)阶段,ADV110是一款含新型佐剂的潜在(zai)RSV蛋(dan)白亚(ya)单位候(hou)选(xuan)疫苗,针对的是RSV的G蛋(dan)白。此外,石药集团的RSV mRNA疫苗(SYS6016)、阿(a)法(fa)纳生物的RSV mRNA疫苗(AFN0205)也已(yi)获批临床(chuang)试验(yan)。

除了上述企业(ye)外,据(ju)新京报记者(zhe)不(bu)完全统计,派诺生物、吉诺卫、深信生物、星锐医药、达冕生物、华兰(lan)生物、康泰生物、长春百克等多家企业(ye)也在(zai)布局RSV疫苗的研(yan)发(fa),这(zhe)些企业(ye)的研(yan)发(fa)进展各不(bu)相同,有些仍处于早期研(yan)发(fa)阶段,有些则已(yi)接近临床(chuang)试验(yan)。

新京报记者(zhe) 张兆慧

校对 卢茜

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