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2024年12月10日，华(hua)东医药（000963.SZ）发布(bu)公告，其全(quan)资子公司杭州中美华(hua)东制药有限公司（以下简称“中美华(hua)东”）收到国家药品(pin)监督管理局（NMPA）核准(zhun)签发的《药品(pin)注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品(pin)名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包(bao)炎（RP）的上市许可(ke)申请获得批准(zhun)。
据悉，全(quan)球首创新(xin)药（First-in-Class）注射用利纳西普是美国FDA批准(zhun)的唯一一款(kuan)适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包(bao)炎药物(wu)，是全(quan)球首个复发性心包(bao)炎药物(wu)。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉(lan)相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。
炎朵®又一适应症获批，打开国内复发性心包(bao)炎治疗新(xin)局面
公告显示，注射用利纳西普为中美华(hua)东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品(pin)，中美华(hua)东拥有该产品(pin)在中国、韩国、澳大利亚、新(xin)西兰、印(yin)度(du)等(deng)24个亚太(tai)国家和地区（不含日本）的独家许可(ke)，包(bao)括开发、注册及商业化(hua)权益。注射用利纳西普是重组二(er)聚体融合蛋白，可(ke)阻断白细(xi)胞介素-1α（IL-1α）和白细(xi)胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。
资料显示，心包(bao)炎是心包(bao)疾病的最常(chang)见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发性心包(bao)炎（RP）是指心包(bao)炎症状(zhuang)在4~6周无症状(zhuang)期后因心包(bao)反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性心包(bao)炎初次发作后，约(yue)15%～30%的患者可(ke)能会复发，多达50%的患者可(ke)能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月，国家卫健委等(deng)部门联合发布(bu)的《第(di)二(er)批罕见病目录》收录复发性心包(bao)炎（RP）。
既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段(duan)（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）多为对症治疗且伴随(sui)诸多副(fu)作用，缺乏针对性的靶向药物(wu)。随(sui)着(zhe)医学(xue)研究的不断深入，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认(ren)识到。2024年美国梅奥诊所最新(xin)发布(bu)的《急性和复杂性炎症性心包(bao)炎：当代实践指南》也表(biao)明(ming)，IL-1受体拮抗疗法的发展已改(gai)变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次，可(ke)显著降低98%的复发风险且安全(quan)性良好(hao)，2019年被FDA认(ren)定为突破性疗法；2020年，该产品(pin)RP适应症获得FDA孤儿药认(ren)定，同(tong)年获得欧(ou)盟委员会授予的孤儿药认(ren)定；2021年3月，该产品(pin)RP适应症获得FDA批准(zhun)上市。作为全(quan)球唯一一款(kuan)获批RP适应症的药物(wu)，注射用利纳西普的上市将为国内RP患者带来新(xin)的治疗选择，有效改(gai)善中国患者的治疗现(xian)状(zhuang)。
根据Kiniksa披(pi)露的数据，ARCALYST®2023年度(du)净收入为2.33亿美元(yuan)，2024年前三季度(du)净收入为2.94亿美元(yuan)。炎朵®获批上市，将助力华(hua)东医药未(wei)来业绩(ji)稳步提升。华(hua)东医药在自免领域已形成差异化(hua)产品(pin)布(bu)局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化(hua)优势(shi)，加快炎朵®获批上市后的市场(chang)推广工作，有望为国内复发性心包(bao)炎（RP）患者带来更多用药选择。
自免领域龙头(tou)优势(shi)凸显，深耕全(quan)球生态圈创新(xin)布(bu)局
在自身免疫领域，华(hua)东医药不断进(jin)行深入布(bu)局，引(yin)进(jin)全(quan)球领先的创新(xin)技术与产品(pin)，同(tong)时持(chi)续提升自身创新(xin)研发能力，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全(quan)的医药公司之(zhi)一。近(jin)期，华(hua)东医药自免领域布(bu)局的多款(kuan)创新(xin)药已经获批上市，包(bao)括国产首个乌司奴(nu)单抗注射液（赛乐信®）、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是，乌司奴(nu)单抗注射液用于儿童斑块状(zhuang)银屑(xie)病的新(xin)适应症补充申请于12月初获得受理，有望进(jin)一步提升产品(pin)覆盖人群。
就在2024年7月，华(hua)东医药引(yin)进(jin)了荃信生物(wu)的QX005N产品(pin)。据公告显示，QX005N是由荃信生物(wu)自主研发的一款(kuan)以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新(xin)型人源化(hua)单克隆(long)抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物(wu)中适应症获得IND许可(ke)最多的产品(pin)，已在国内获得用于治疗成人中重度(du)特(te)应性皮炎、12-17岁青少年特(te)应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺(fei)疾病的7项IND许可(ke)，目前，QX005N注射液针对成人中重度(du)特(te)应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试(shi)验均在入组中。
今年8月，华(hua)东医药又获得韩国IMB公司两款(kuan)自身免疫领域的全(quan)球创新(xin)产品(pin)IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特(te)异性抗体，正在美国进(jin)行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度(du)特(te)应性皮炎及其他自身免疫性疾病。
截至目前，华(hua)东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全(quan)球首创新(xin)药（first-in-class）布(bu)局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特(te)色(se)研发矩阵，构筑(zhu)差异化(hua)优势(shi)。其全(quan)球首创药物(wu)索米(mi)妥昔单抗注射液（爱拉(la)赫®/ELAHERE®）于2024年11月获批上市，预计今年年底到明(ming)年，华(hua)东医药仍将有多款(kuan)创新(xin)产品(pin)获批，为公司未(wei)来发展注入源源不断的“活水”。2023年12月与英派药业就创新(xin)PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市场(chang)推广合作，塞纳帕利的中国上市申请已于2023年8月获受理，可(ke)与爱拉(la)赫®互为补充，高度(du)协同(tong)。1类新(xin)药迈华(hua)替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段(duan)。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小(xiao)球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段(duan)。
展望未(wei)来，华(hua)东医药将丰富差异化(hua)、引(yin)领性的创新(xin)医药产品(pin)管线，依托强(qiang)大的研发实力和全(quan)球化(hua)的创新(xin)布(bu)局，不断推动自身免疫性疾病、肿瘤及内分泌等(deng)领域新(xin)药的研发与上市。