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中国网财经1月2日讯 近日，科伦药业子(zi)公司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获(huo)中国国家药品监督管理局批准上市。

科泰莱系靶(ba)向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的(de)创新人源化单克(ke)隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既(ji)往接受过2线(xian)及以上化疗失败的(de)复(fu)发或转移性鼻咽(yan)癌患(huan)者。

据了解，此次获(huo)批主要基于一项(xiang)在既(ji)往接受过2线(xian)及以上系统治疗失败的(de)复(fu)发或转移性鼻咽(yan)癌患(huan)者中开(kai)展的(de)开(kai)放(fang)性、多中心(xin)、Ⅱ期临(lin)床研究(jiu)，评价塔戈利单抗单药的(de)有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访(fang)时间为21.7个(ge)月，共有132例患(huan)者纳(na)入全分(fen)析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的(de)客(ke)观(guan)缓解率(ORR)为26.5%，中位持(chi)续缓解时间(DoR)为12.4个(ge)月，中位总生(sheng)存期(OS)为16.2个(ge)月。 同时，塔戈利单抗具有可管理的(de)安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观(guan)察到3级以上免疫相关不良事件。