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2月20日，阿斯利康宣布，与珐博进达成协议，将以约1.6亿(yi)美元收购(gou)珐博进中国。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所(suo)有权(quan)利，珐博进保留其在美国及未授权(quan)给安斯泰来的市场对罗沙司他的权(quan)利。
阿斯利康瞄准了罗沙司他在中国的所(suo)有权(quan)利，以充实其在中国的现有产品组合。对于正处(chu)于困境中的珐博进而言，则可解燃眉之急。该笔交易交割完成后，珐博进将向摩(mo)根士丹利管理的投资基金偿还其定期贷款，现金储备也(ye)将延长至2027年，同时也(ye)能让珐博进继续推进FG-3246及其配套的PET成像剂FG-3180在转移(yi)性去势抵抗性前列腺癌适应症中的临(lin)床开(kai)发(fa)。
交易背后的珐博进困局
阿斯利康与珐博进是长期合作伙伴。2013年，珐博进和阿斯利康签署合作协议，在美国以及除中国以外的其他未授权(quan)给安斯泰来的地区，阿斯利康拥有罗沙司他的开(kai)发(fa)和商业化权(quan)利。安斯泰来的授权(quan)区域是日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等市场。
2024年2月26日，珐博进宣布，与阿斯利康终止于2013年7月30日签署的有关(guan)罗沙司他在美国/全球其他地区的合作协议。阿斯利康把美国/全球其他地区（韩国除外）罗沙司他的所(suo)有权(quan)利归(gui)还珐博进，并在过渡期间提供(gong)一定的协助。珐博进与阿斯利康关(guan)于罗沙司他在中国的合作协议仍然有效。
罗沙司他是基于荣获2019年诺贝尔生理学或医学奖的“细胞对氧气的感知和调节”机制的全球首个临(lin)床转化成果(guo)。2018年底(di)，罗沙司他在中国首次获批上市，成为全球首款获批上市的新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，第一个适应症为治疗正在接受透析治疗的患者因CKD引起的贫血（商品名：爱瑞(rui)卓）。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他的第二个适应症，用于非透析依(yi)赖性慢性肾病的贫血治疗。同年底(di)，该药进入国家医保乙类目录，是中国CKD贫血市场价值份额排名第一的品牌。
罗沙司他的营收数据主要来自中国市场。珐博进披露(lu)的2023年财报数据显示，罗沙司他在中国的销(xiao)售额达到2.84亿(yi)美元，同比(bi)增(zeng)长40%。在阿斯利康看来，收购(gou)珐博进中国并获得罗沙司他在中国的所(suo)有权(quan)利，可以进一步充实公司在中国的现有产品组合，扩大了阿斯利康在中国医药市场的投资。在业内看来，此番收购(gou)，将直接增(zeng)强阿斯利康在肺肿瘤(liu)领域的竞(jing)争力。
而珐博进出售中国子公司的背后，则再次反映出其所(suo)面临(lin)的困局。
2023年7月19日，因旗下(xia)产品pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞(rui)鲁单(dan)抗）针对杜氏肌营养(yang)不良症、特发(fa)性肺纤维化等适应症的两项三期临(lin)床试验失败，珐博进不得不削(xue)减其美国团队104名员工(gong)（约32%），以降低公司的运营成本。裁员之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也(ye)因个人原因离(li)职。也(ye)正是在2023年，珐博进宣布，罗沙司他用于治疗输血依(yi)赖性低风险骨髓增(zeng)生异常综合征患者贫血的Ⅲ期临(lin)床研(yan)究MATTERHORN未达到主要疗效终点。
2024年8月，因潘瑞(rui)鲁单(dan)抗在临(lin)床试验中表现不佳(jia)，珐博进不得不再次将其美国团队裁员75%，同时停止对主要候选药物的投资，作为潘瑞(rui)鲁单(dan)抗两项晚期胰腺癌药物临(lin)床试验失败的应对措(cuo)施。
陷入困局的珐博进，不得不通过出售珐博进中国，以获得喘息的机会。
根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总(zong)计约1.6亿(yi)美元。该交易预计将于2025年中期完成交割，具体取决于包括中国监管审查在内的惯常交割条件等。
珐博进表示，此次交易将为公司带来多重利好，符合珐博进所(suo)有利益相关(guan)者的最佳(jia)利益。交易所(suo)获资金，既可以让珐博进偿还定期贷款，也(ye)充实了现金储备，一解燃眉之急的同时，还能推进其他研(yan)发(fa)项目的进行。珐博进预计将于2025年第二季(ji)度启动FG-3246在转移(yi)性去势抵抗性前列腺癌患者中的二期单(dan)药治疗临(lin)床试验。
此外，珐博进还在评(ping)估罗沙司他用于治疗低风险骨髓增(zeng)生异常综合征相关(guan)贫血的开(kai)发(fa)计划，该适应症存在巨(ju)大未被满足的临(lin)床需求。珐博进表示，公司计划于2025年第二季(ji)度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，以确定罗沙司他在美国市场的下(xia)一步开(kai)发(fa)计划。
罗沙司他面临(lin)仿制药围剿
获得罗沙司他中国权(quan)益的阿斯利康，在扩充非肿瘤(liu)业务的同时，也(ye)将面临(lin)罗沙司他仿制药的挑战。
中国上市药品专利信息登记平台显示，罗沙司他的“含氮杂芳基化合物及其在增(zeng)加内源性促红(hong)细胞生成素(su)中的用途(tu)”核心专利在2024年6月已到期。此外，其晶型专利原本在2033年届满。但华(hua)威医药2022年8月官网(wang)发(fa)布信息，为避免专利侵权(quan)纠纷，公司在开(kai)发(fa)新晶型的同时尝试主动发(fa)起专利无效挑战。最终，国家知识产权(quan)局宣告罗沙司他晶型专利（201710546354.X）的专利权(quan)全部无效。晶型专利被宣告无效，意味着中国企业无须开(kai)发(fa)新晶型，仿制药上市时间提前。
珐博进也(ye)在不断申请新的核心专利保护，2023年9月1日，关(guan)于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专利获授权(quan)，专利保护期届满日为2043年4月28日，涉(she)及该项专利的化学药品含活性成分的药物组合专利及医药用途(tu)专利。
即便罗沙司他的专利并未全部到期，但仿制药企已经(jing)虎(hu)视眈眈。
正大天晴是国内最早布局罗沙司他仿制药的企业，其上市申请于2023年5月获国家药监局受理，同年还有包括万邦生化、齐鲁制药、济川药业等在内的至少10家企业提交该品种上市申请并获受理。
2024年6月，石药集(ji)团中诺药业的罗沙司他获批上市，成为该品种首仿，并视同通过一致性评(ping)价。此后，成都倍特、明瑞(rui)制药、江西山香、正大天晴、康臣药业、齐鲁制药、济川药业、福(fu)元医药等多家药企的仿制药获批上市。重庆圣华(hua)曦药业、国为制药、新时代药业等20余家药企也(ye)提交了上市申请，均在审评(ping)审批中，对原研(yan)药形成围剿之势。
对于原研(yan)药而言，除了建起专利城墙保护外，拓展适应症也(ye)是其面对市场挑战的应对措(cuo)施之一。目前，罗沙司他原研(yan)药用于治疗化疗引起的贫血的适应症已获国家药监局受理，正在审评(ping)审批中。阿斯利康在此次收购(gou)珐博进中国的新闻稿中提及，期待2025年初关(guan)于罗沙司他用于治疗化疗引起的贫血的监管决定。
新京(jing)报记者 王卡拉
校对 卢茜