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中国网财经1月2日(ri)讯 近(jin)日(ri)，科伦药(yao)业子公司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获中国国家药(yao)品监督管(guan)理局批准(zhun)上市。

科泰莱系靶向程序(xu)性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源(yuan)化(hua)单克隆抗体塔戈利单抗，用于(yu)治疗(liao)既往接受过2线及以上化(hua)疗(liao)失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

据了解，此次(ci)获批主要基于(yu)一项在(zai)既往接受过2线及以上系统治疗(liao)失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展(zhan)的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药(yao)的有效(xiao)性和(he)安全性。截至(zhi)数据截止日(ri)，中位随访时间(jian)为21.7个月，共有132例患者纳入全分(fen)析(xi)集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持(chi)续缓解时间(jian)(DoR)为12.4个月，中位总(zong)生存期(OS)为16.2个月。 同(tong)时，塔戈利单抗具(ju)有可管(guan)理的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到(dao)3级以上免疫相关不良事件。