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1月(yue)16日，（300765.SZ）发布公告称，公司子(zi)公司巨石(shi)生物研发的注射用SYS6043抗体偶联药物的临床试验申请已获得美国(guo)食品药品监(jian)督管理局（FDA）批准，即将在美国(guo)开启临床试验。
公告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿(zhong)瘤表面的特异(yi)性受体结合，通过内吞作用进(jin)入细胞并释放毒素，达到杀伤肿(zhong)瘤细胞的作用。此次获批的适应症为晚期/转(zhuan)移(yi)性实体瘤，预计在小细胞肺癌、食管鳞(lin)癌、头颈鳞(lin)癌、前列腺癌、肝细胞癌等多种恶性肿(zhong)瘤的治疗方面具有广阔的应用前景。
临床前研究数(shu)据显示，SYS6043在多种癌症模(mo)型中(zhong)都展现出了良(liang)好的抗肿(zhong)瘤效果，充分证明了其具备较高的临床开发价值。并且(qie)，该产品已在国(guo)内外提交多项(xiang)专利申请，为其后续的市场推(tui)广和知(zhi)识产权保护奠定了坚实基础。
全景网注意到，SYS6043此前已于2024年(nian)12月(yue)获得中(zhong)国(guo)国(guo)家药品监(jian)督管理局批准，能够在中(zhong)国(guo)开展临床试验。此次又(you)获美国(guo)FDA批准开展临床试验，标志该药物在国(guo)内外的研发进(jin)程都取得了重大(da)突破，也体现了在创新药研发领(ling)域的雄厚实力(li)和国(guo)际视野。
根据美国(guo)药品注册相关法律法规要求，SYS6043在获得临床试验批准后，尚需开展一系列临床试验并经(jing)美国(guo)FDA批准后方可上(shang)市销(xiao)售。
业内人士认(ren)为，SYS6043抗体偶联药物获得美国(guo)FDA临床试验批准，不仅为在肿(zhong)瘤治疗领(ling)域的研发增添了新的动力(li)，也为全球癌症患者带来了新的希望，同时对于推(tui)动我国(guo)创新药产业的国(guo)际化发展具有重要的示范意义。（全景网）