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BD是创新药(yao)企业(ye)在发展进程(cheng)中迈向(xiang)壮大与突破(po)的关键(jian)路径。
回顾过去十年，美(mei)国批准上市的50款FIC肿瘤药(yao)物在商业(ye)化过程(cheng)中，大多(duo)采取“小型biotech主导FIC药(yao)物发现、大型药(yao)企通过BD推动药(yao)物后(hou)续开发及商业(ye)化”的模式。这能够显著提高研发管线的成功率，并助力产品(pin)在未来实现持续放量，达到更(geng)高的销售峰值。
如今，随着中国创新药(yao)企在ADC、双抗(kang)等领域逐渐展现出与国际顶尖药(yao)企长期竞争甚至超越的创新实力，BD也已成为国内(nei)创新药(yao)企实现业(ye)绩增(zeng)长的重要推动力之一。
这一点(dian)在药(yao)智网的统计(ji)数据中得到了充(chong)分印证(zheng)。截至2024年12月24日，我国全年医药(yao)领域已完成93项出海BD交易，交易总金额超3500亿元，BD交易规模超过IPO融资规模。
进入(ru)2025年，这一趋势(shi)愈发明显，多(duo)家创新药(yao)企成功达成潜在金额高达10亿美(mei)元级别的大单。
1月22日，乐普生物与ArriVent就针对消化道(dao)癌的潜在同类(lei)最佳抗(kang)体(ti)偶联药(yao)物MRG007达成合作，ArriVent将获得MRG007在大中华区（包(bao)括中国大陆(lu)、中国香(xiang)港、中国澳门和(he)中国台湾(wan)）以外地区开发、制造和(he)商业(ye)化的全球独家许可。
从(cong)交易金额来看，乐普生物将获得总计(ji)4700万美(mei)元的一次性首付(fu)款和(he)近期里(li)程(cheng)碑付(fu)款，和(he)最高达11.6亿美(mei)元的开发、注(zhu)册和(he)销售等里(li)程(cheng)碑付(fu)款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权(quan)使用费。
可以说，此次合作不仅是乐普生物在国际化道(dao)路上的重要一步，更(geng)是中国创新药(yao)企在全球市场中逐步站稳脚跟的一个有力证(zheng)明。
那么，能够达成总交易额超12亿美(mei)元的BD项目，手握(wo)MRG007的乐普生物究竟有什么魔力？
1、潜在同类(lei)最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款潜在的同类(lei)最佳ADC药(yao)物，MRG007通过抗(kang)体(ti)将毒素直接送达癌细胞，避(bi)免(mian)了传(chuan)统化疗对人(ren)体(ti)的广泛毒害，已经在消化道(dao)癌的临床前模型中展现出强大的抗(kang)肿瘤活(huo)性，并在IND支持性研究中表现出较高的治(zhi)疗指数。
这一系列研究结果表明，MRG007在靶向(xiang)治(zhi)疗消化道(dao)癌方(fang)面具有显著潜力，有望为患者带来更(geng)有效的治(zhi)疗选择。
基于此，乐普生物计(ji)划于2025年上半年提交MRG007的首个IND申请，初步临床开发将重点(dian)聚焦于结直肠癌、胰腺癌及其他消化道(dao)恶性肿瘤。
从(cong)市场和(he)临床需求的角度来看，尽管近年来肿瘤治(zhi)疗领域取得了诸多(duo)进展，但结直肠癌和(he)胰腺癌等消化道(dao)恶性肿瘤的治(zhi)疗选择仍(reng)然有限，且(qie)现有治(zhi)疗方(fang)案的疗效和(he)安全性仍(reng)有待提升，也就为MRG007这类(lei)创新药(yao)物提供了广阔的商业(ye)化空间。
以结直肠癌为例，作为全球范围内(nei)发病率和(he)死亡率极高的癌症之一，中国国家癌症中心数据显示，早在2022年，中国结直肠癌新发病例数就达到51.71万例，死亡人(ren)数为24万例，已成为中国第(di)二大高发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病情(qing)进展迅速，恶性程(cheng)度高，许多(duo)胰腺癌患者在确(que)诊时已处于晚期。由(you)于胰腺癌细胞有很强的耐药(yao)性，不管是化疗还是靶向(xiang)治(zhi)疗，效果都不如预期，因(yin)此被称为“癌中之王(wang)”。这种局面使得胰腺癌的生存率极低，即使经过积极治(zhi)疗，五年生存率也不到10%。
在当前“以临床价值为导向(xiang)”的研发和(he)投资环境中，只有像MRG007这样真正(zheng)具有创新性和(he)临床价值的产品(pin)，才能获得资本的支持。
此次乐普生物与ArriVent达成的合作，无疑为MRG007的临床开发注(zhu)入(ru)了新的动力。相信(xin)通过整合双方(fang)的优势(shi)资源，MRG007的临床开发有望加(jia)速推进，在消化道(dao)癌治(zhi)疗领域的潜力将进一步显现。
2、多(duo)元化的管线储备、差异化的商业(ye)化格局，铺就清晰成长轨道(dao)
事实上，乐普生物的价值并不仅在于MRG007，这次合作只是其创新研发实力和(he)产品(pin)管线的缩影(ying)。
目前，乐普生物已经战略(lue)性地布局了多(duo)个肿瘤产品(pin)管线，涵(han)盖了免(mian)疫治(zhi)疗、ADC靶向(xiang)治(zhi)疗和(he)溶(rong)瘤病毒药(yao)物三大前沿领域，为公司提供丰富技术储备的同时，也为其未来市场竞争力奠定了坚实基础。
其中，ADC的候选药(yao)物管线的表现尤为突出，处于国内(nei)领先地位。例如，MRG003已提交NDA申请，成为国内(nei)首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进行开发的TF-ADC；CMG901是首个进入(ru)临床三期的Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG006A是靶向(xiang)GPC3在全球范围内(nei)潜在FIC的ADC,目前正(zheng)在I期爬坡。
值得一提的是，不同于大多(duo)创新药(yao)公司，除了在海外BD的成绩单外，乐普生物已经通过其自研产品(pin)普特利单抗(kang)成功实现了收入(ru)转化，公司高度重视销售渠道(dao)的建设和(he)拓展，通过与各种业(ye)务渠道(dao)合作伙(huo)伴建立紧(jin)密的合作关系。2024年上半年普特利单抗(kang)销售收入(ru)约0.95亿元，目前处于收入(ru)上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普特利单抗(kang)的成功销售也将为其打下坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是继靶向(xiang)Claudin18.2 ADC CMG901成功授权(quan)给AZ之后(hou)的又一个里(li)程(cheng)碑，再(zai)次验证(zheng)了公司差异化的两(liang)条腿走路的商业(ye)化格局，在国内(nei)进行自主商业(ye)化销售的同时不断实现BD的突破(po)。
总的来说，乐普生物的创新研发实力和(he)候选产品(pin)的临床价值已经在市场中得到验证(zheng)。
未来，随着ADC等极具竞争力的产品(pin)逐步实现商业(ye)化落地，乐普生物在ADC领域的领先地位将进一步巩固。这些产品(pin)的成功上市不仅将为公司带来可观的经济效益，还将进一步提升其在行业(ye)内(nei)的影(ying)响力和(he)话(hua)语权(quan)。
另外，专业(ye)机构的积极预期也为市场打了定心针。近期太平洋证(zheng)券发布了对乐普生物的首次覆盖研报，给予公司“买入(ru)”评级，可见市场对其未来发展的高度期待。