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BD是创新药(yao)企业在发(fa)展进程中迈向(xiang)壮大与突破的(de)关键路径。
回顾过去十年，美国批准上市(shi)的(de)50款FIC肿瘤(liu)药(yao)物(wu)在商业化(hua)过程中，大多采取“小型biotech主导FIC药(yao)物(wu)发(fa)现、大型药(yao)企通(tong)过BD推动药(yao)物(wu)后续(xu)开(kai)发(fa)及商业化(hua)”的(de)模式(shi)。这能够显(xian)著提高研发(fa)管线的(de)成功率，并助力产品在未来实现持(chi)续(xu)放量，达到(dao)更高的(de)销(xiao)售峰值(zhi)。
如今，随着(zhe)中国创新药(yao)企在ADC、双(shuang)抗等领域逐渐展现出与国际顶尖药(yao)企长期竞争甚(shen)至超越的(de)创新实力，BD也已成为国内创新药(yao)企实现业绩增长的(de)重要推动力之一。
这一点在药(yao)智网的(de)统计数据中得到(dao)了充分印证。截至2024年12月24日(ri)，我国全年医药(yao)领域已完成93项出海(hai)BD交(jiao)易，交(jiao)易总金额(e)超3500亿元(yuan)，BD交(jiao)易规模超过IPO融资(zi)规模。
进入2025年，这一趋势愈发(fa)明显(xian)，多家创新药(yao)企成功达成潜(qian)在金额(e)高达10亿美元(yuan)级别的(de)大单。
1月22日(ri)，乐普(pu)生物(wu)与ArriVent就针对消化(hua)道癌的(de)潜(qian)在同类最佳抗体偶联药(yao)物(wu)MRG007达成合作，ArriVent将获(huo)得MRG007在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和(he)中国台湾）以外地(di)区开(kai)发(fa)、制造(zao)和(he)商业化(hua)的(de)全球独家许可。
从交(jiao)易金额(e)来看，乐普(pu)生物(wu)将获(huo)得总计4700万美元(yuan)的(de)一次性首付款和(he)近期里程碑付款，和(he)最高达11.6亿美元(yuan)的(de)开(kai)发(fa)、注册(ce)和(he)销(xiao)售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地(di)区净销(xiao)售额(e)的(de)分级特(te)许权使用费。
可以说，此次合作不仅是乐普(pu)生物(wu)在国际化(hua)道路上的(de)重要一步，更是中国创新药(yao)企在全球市(shi)场(chang)中逐步站稳脚跟的(de)一个有(you)力证明。
那么(me)，能够达成总交(jiao)易额(e)超12亿美元(yuan)的(de)BD项目(mu)，手握MRG007的(de)乐普(pu)生物(wu)究竟有(you)什么(me)魔力？
1、潜(qian)在同类最佳ADC，为何(he)是MRG007？
作为一款潜(qian)在的(de)同类最佳ADC药(yao)物(wu)，MRG007通(tong)过抗体将毒(du)素直接送达癌细胞，避免了传统化(hua)疗对人(ren)体的(de)广泛毒(du)害(hai)，已经在消化(hua)道癌的(de)临床前模型中展现出强大的(de)抗肿瘤(liu)活性，并在IND支持(chi)性研究中表(biao)现出较高的(de)治疗指数。
这一系列研究结(jie)果表(biao)明，MRG007在靶向(xiang)治疗消化(hua)道癌方(fang)面具有(you)显(xian)著潜(qian)力，有(you)望为患者带来更有(you)效的(de)治疗选择(ze)。
基于此，乐普(pu)生物(wu)计划于2025年上半(ban)年提交(jiao)MRG007的(de)首个IND申请，初步临床开(kai)发(fa)将重点聚焦于结(jie)直肠癌、胰腺癌及其他消化(hua)道恶性肿瘤(liu)。
从市(shi)场(chang)和(he)临床需(xu)求的(de)角度来看，尽管近年来肿瘤(liu)治疗领域取得了诸多进展，但(dan)结(jie)直肠癌和(he)胰腺癌等消化(hua)道恶性肿瘤(liu)的(de)治疗选择(ze)仍然有(you)限，且现有(you)治疗方(fang)案的(de)疗效和(he)安全性仍有(you)待(dai)提升，也就为MRG007这类创新药(yao)物(wu)提供了广阔的(de)商业化(hua)空间。
以结(jie)直肠癌为例，作为全球范围内发(fa)病率和(he)死亡率极高的(de)癌症(zheng)之一，中国国家癌症(zheng)中心数据显(xian)示，早(zao)在2022年，中国结(jie)直肠癌新发(fa)病例数就达到(dao)51.71万例，死亡人(ren)数为24万例，已成为中国第(di)二大高发(fa)恶性肿瘤(liu)，仅次于肺癌。
而胰腺癌早(zao)期症(zheng)状(zhuang)隐匿，病情进展迅(xun)速，恶性程度高，许多胰腺癌患者在确诊时已处于晚期。由于胰腺癌细胞有(you)很(hen)强的(de)耐药(yao)性，不管是化(hua)疗还是靶向(xiang)治疗，效果都不如预期，因此被称为“癌中之王”。这种局面使得胰腺癌的(de)生存率极低，即(ji)使经过积极治疗，五年生存率也不到(dao)10%。
在当前“以临床价值(zhi)为导向(xiang)”的(de)研发(fa)和(he)投资(zi)环境中，只有(you)像(xiang)MRG007这样真正具有(you)创新性和(he)临床价值(zhi)的(de)产品，才能获(huo)得资(zi)本的(de)支持(chi)。
此次乐普(pu)生物(wu)与ArriVent达成的(de)合作，无(wu)疑为MRG007的(de)临床开(kai)发(fa)注入了新的(de)动力。相信通(tong)过整合双(shuang)方(fang)的(de)优势资(zi)源，MRG007的(de)临床开(kai)发(fa)有(you)望加速推进，在消化(hua)道癌治疗领域的(de)潜(qian)力将进一步显(xian)现。
2、多元(yuan)化(hua)的(de)管线储备、差异化(hua)的(de)商业化(hua)格局，铺就清晰成长轨道
事实上，乐普(pu)生物(wu)的(de)价值(zhi)并不仅在于MRG007，这次合作只是其创新研发(fa)实力和(he)产品管线的(de)缩影。
目(mu)前，乐普(pu)生物(wu)已经战略性地(di)布(bu)局了多个肿瘤(liu)产品管线，涵盖了免疫治疗、ADC靶向(xiang)治疗和(he)溶瘤(liu)病毒(du)药(yao)物(wu)三大前沿领域，为公司提供丰富(fu)技术(shu)储备的(de)同时，也为其未来市(shi)场(chang)竞争力奠定了坚实基础。
其中，ADC的(de)候选药(yao)物(wu)管线的(de)表(biao)现尤为突出，处于国内领先(xian)地(di)位。例如，MRG003已提交(jiao)NDA申请，成为国内首个获(huo)批的(de)EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进行开(kai)发(fa)的(de)TF-ADC；CMG901是首个进入临床三期的(de)Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG006A是靶向(xiang)GPC3在全球范围内潜(qian)在FIC的(de)ADC,目(mu)前正在I期爬坡。
值(zhi)得一提的(de)是，不同于大多创新药(yao)公司，除了在海(hai)外BD的(de)成绩单外，乐普(pu)生物(wu)已经通(tong)过其自研产品普(pu)特(te)利单抗成功实现了收入转化(hua)，公司高度重视(shi)销(xiao)售渠道的(de)建设和(he)拓(tuo)展，通(tong)过与各(ge)种业务渠道合作伙伴建立紧(jin)密的(de)合作关系。2024年上半(ban)年普(pu)特(te)利单抗销(xiao)售收入约0.95亿元(yuan)，目(mu)前处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获(huo)批上市(shi)，普(pu)特(te)利单抗的(de)成功销(xiao)售也将为其打下坚实的(de)基础。
本次MRG007的(de)成功BD是继(ji)靶向(xiang)Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后的(de)又一个里程碑，再次验证了公司差异化(hua)的(de)两条腿走路的(de)商业化(hua)格局，在国内进行自主商业化(hua)销(xiao)售的(de)同时不断实现BD的(de)突破。
总的(de)来说，乐普(pu)生物(wu)的(de)创新研发(fa)实力和(he)候选产品的(de)临床价值(zhi)已经在市(shi)场(chang)中得到(dao)验证。
未来，随着(zhe)ADC等极具竞争力的(de)产品逐步实现商业化(hua)落(luo)地(di)，乐普(pu)生物(wu)在ADC领域的(de)领先(xian)地(di)位将进一步巩固。这些产品的(de)成功上市(shi)不仅将为公司带来可观(guan)的(de)经济效益，还将进一步提升其在行业内的(de)影响(xiang)力和(he)话语权。
另外，专业机构的(de)积极预期也为市(shi)场(chang)打了定心针。近期太平(ping)洋证券发(fa)布(bu)了对乐普(pu)生物(wu)的(de)首次覆盖研报，给予公司“买入”评级，可见市(shi)场(chang)对其未来发(fa)展的(de)高度期待(dai)。