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1月(yue)16日，（300765.SZ）发布公(gong)告称，公(gong)司子公(gong)司巨石(shi)生物研发的注射用SYS6043抗体偶联药物的临床试验申请已获得美国食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理局（FDA）批准(zhun)，即将在美国开(kai)启临床试验。
公(gong)告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤(liu)表面的特异性(xing)受体结合，通过内(nei)吞作用进入细胞(bao)并释放毒素，达(da)到杀伤肿瘤(liu)细胞(bao)的作用。此次(ci)获批的适(shi)应症为(wei)晚期/转移(yi)性(xing)实体瘤(liu)，预计在小细胞(bao)肺癌、食管(guan)鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞(bao)癌等多种恶性(xing)肿瘤(liu)的治(zhi)疗方面具(ju)有广阔(kuo)的应用前景。
临床前研究数据显示，SYS6043在多种癌症模型中都展现出了良(liang)好的抗肿瘤(liu)效果，充(chong)分证明了其具(ju)备较高(gao)的临床开(kai)发价(jia)值(zhi)。并且，该产品(pin)已在国内(nei)外提交(jiao)多项专利申请，为(wei)其后续的市场推广和(he)知识产权保护奠定了坚实基(ji)础。
全景网注意到，SYS6043此前已于2024年12月(yue)获得中国国家药品(pin)监督管(guan)理局批准(zhun)，能(neng)够在中国开(kai)展临床试验。此次(ci)又获美国FDA批准(zhun)开(kai)展临床试验，标志该药物在国内(nei)外的研发进程都取得了重大突破，也(ye)体现了在创新药研发领域的雄(xiong)厚实力(li)和(he)国际视野。
根据美国药品(pin)注册相(xiang)关法律法规要求，SYS6043在获得临床试验批准(zhun)后，尚需开(kai)展一系列临床试验并经美国FDA批准(zhun)后方可上市销售。
业内(nei)人士认为(wei)，SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA临床试验批准(zhun)，不仅为(wei)在肿瘤(liu)治(zhi)疗领域的研发增(zeng)添了新的动力(li)，也(ye)为(wei)全球癌症患者带来(lai)了新的希(xi)望，同时(shi)对于推动我(wo)国创新药产业的国际化发展具(ju)有重要的示范意义。（全景网）