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在小(xiao)分子创新药领域，苏州旺(wang)山(shan)旺(wang)水生物医药股份有限(xian)公司（简称 “旺(wang)山(shan)旺(wang)水”）可谓是“一家(jia)具备综合竞争力”的明(ming)星(xing)药企。
在新冠(guan)席卷全球(qiu)时，旺(wang)山(shan)旺(wang)水研发的VV116（民得维®）是全球(qiu)第(di)四款(kuan)获批用于新冠(guan)病毒感染治疗(liao)的口(kou)服药物，也是中国唯一一款(kuan)获得国内外全面批准的抗新冠(guan)病毒药物。
但，旺(wang)山(shan)旺(wang)水远不局限(xian)于新冠(guan)药物研发，而是一家(jia)创新驱动型具备很强竞争力的综合型生物医药企业，聚焦(jiao)于病毒感染、神经精神及生殖健康领域，致力于满足未被满足的临床需求(qiu)彰显出强大的创新实力与战略(lue)眼光。
作为创新药赛道的实力玩家(jia)，近日旺(wang)山(shan)旺(wang)水开启了(le)赴港IPO的征程，正式(shi)递表港交所，中信证券为其独家(jia)保荐机构。在创新药研发的激烈赛道上(shang)，如何来看旺(wang)山(shan)旺(wang)水？
布局三大治疗(liao)领域的创新驱动医药先锋
首先，在产品布局方面，旺(wang)山(shan)旺(wang)水自2013 年 1 月创立以来，便在生物医药领域崭露头角，至今已构建起了(le)极(ji)具竞争力的新药研发管线(xian)。
图(tu)表一：公司产品管线(xian)
数据来源：公司招股书，格(ge)隆汇整理(li)
其中，在病毒感染治疗(liao)领域，VV116是一款(kuan) RdRp抑制剂，于2021年12月28日在乌兹别克(ke)斯坦以获批上(shang)市，商品名为Mindvy®，用于治疗(liao)轻、中和(he)重度新冠(guan)病毒感染的成人患者(zhe)，为全球(qiu)抗疫贡献了(le)力量。
在国内，民得维®（VV116）更(geng)是意义(yi)非凡。VV116对COVID-19的强大治疗(liao)效果(guo)已在其III期临床研究中得到了(le)很好的证明(ming)，相关研究成果(guo)发表于国际权威期刊《新英格(ge)兰医学杂志》和(he)《柳叶刀－感染病学》。值得注意的是，临床研究表明(ming)，在患有轻中度COVID-19且有病情恶化风险的患者(zhe)中，VV116在缩短持续临床回复时间方面非劣于帕(pa)-罗韦德(de)®，安全性更(geng)佳。
民得维®于2023年1月28日获得中国国家(jia)药监局附条件(jian)批准，2025年1月10日，成功由附条件(jian)批准转为常规批准，用于成人患者(zhe)轻中度新冠(guan)病毒感染的治疗(liao)，民得维®获得常规批准有力地证明(ming)了(le)其在新冠(guan)病毒感染患者(zhe)治疗(liao)中的有效性和(he)安全性。
在适应症扩展上(shang)，除新冠(guan)适应症外，VV116用于治疗(liao)婴幼(you)儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 II 期临床试验正在稳步推进。全球(qiu)范围内尚无针对RSV感染的创新小(xiao)分子抗病毒药物获批。目前，VV116是中国唯一一款(kuan)靶向RdRp治疗(liao) RSV感染的临床阶段候选药物。
VV116还具有广谱抗病毒作用，对多种RNA病毒，如其他冠(guan)状病毒（OC43、229E）、呼吸道合胞病毒（RSV）、寨(zhai)卡病毒等，都(dou)展现出了(le)良好的体外抑制作用。预期VV116的临床应用范围将大幅(fu)拓展，市场前景广阔(kuo)。
从市场前景上(shang)来看，根据招股书数据显示，随(sui)着(zhe)中国抗病毒药物市场从2023年的249亿元预计增长(chang)至2035年的449亿元，旺(wang)山(shan)旺(wang)水在抗病毒领域的布局极(ji)具发展潜力。
VV116针对新冠(guan)病毒适应症的商业化进程为公司带来了(le)相当可观的财务收益。依据公司公开披露的招股说明(ming)书，2022年、2023年其主要收入(ru)来源显著地聚焦(jiao)于与VV116新冠(guan)病毒适应症对外授权（license out）相关的关键(jian)里程碑(bei)款(kuan)项、权利让(rang)渡费用以及特许权使用费。鉴(jian)于VV116新冠(guan)病毒适应症对外授权交易的阶段性特点，公司在财务表现上(shang)呈现出伴随(sui)授权里程碑(bei)收入(ru)在不同年度间分布的收入(ru)非均衡性。
具体而言，2023年度，公司成功确认了(le)较多的里程碑(bei)收入(ru)。相比之下，进入(ru)2024年，公司所确认的里程碑(bei)收入(ru)有所减少。
在生殖健康领域，ONVITA®（TPN171）于2022年9月20日在乌兹别克(ke)斯坦获批上(shang)市，用于治疗(liao)男性勃起功能障碍（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成III期临床研究，其新药上(shang)市申(shen)请(qing)（NDA）已获国家(jia)药监局受理(li)，预计2025年获批上(shang)市。
招股书披露，TPN171是一款(kuan)潜在同类最佳、高效及高选择性的PDE5抑制剂。
TPN171是一种高选择性的PDE5抑制剂，具有新颖的化学结构。对PDE1及PDE6的选择性明(ming)显高于西地那(na)非，对PDE11的选择性明(ming)显高于他达拉非，意味着(zhe)可预期TPN171 治疗(liao)的副作用更(geng)少。
TPN171具有潜在的更(geng)好疗(liao)效，III期临床试验的结果(guo)表明(ming)，所有剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了(le)患者(zhe)的勃起功能。与同类PDE5药物相比， TPN171的起效剂量更(geng)低。
TPN171具有更(geng)好的安全性，有助(zhu)于提高患者(zhe)的依从性。根据一项非头对头比较， TPN171的头痛、面部潮 红(hong)以及胃肠道不良事件(jian)的发生率均低于同类PDE5抑制剂。
从市场数据来看，2023年全球(qiu) PDE5 抑制剂市场规模(mo)达100 亿美(mei)元，中国PDE5抑制剂市场规模(mo)从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复合增长(chang)率为11.2%，预计 2035 年将达152亿元，TPN171的市场前景广阔(kuo)。
此外，公司所布局的神经精神药物市场同样前景大好。
随(sui)着(zhe)生活节奏加快，精神压力增大，抑郁症等神经精神疾病发病率呈上(shang)升趋势。在中国，抑郁症患者(zhe)数量从 2018 年的4820万(wan)例(li)增至2023年的5040 万(wan)例(li)，预计2035年将进一步增至5310万(wan)例(li)；全球(qiu)抑郁症患者(zhe)人数从2018年的3.037亿例(li)增至2023年的3.553亿例(li)，预计 2035 年将增至 3.994 亿例(li)。目前治疗(liao)方案存在不足，大量患者(zhe)无法完全康复，这为创新抗抑郁药物研发提供了(le)动力。
旺(wang)山(shan)旺(wang)水目前有三个中枢神经系统处于临床研究阶段，其中抗抑郁候选药物LV232处于临床II期研究阶段，抗癫痫(xian)候选药物TPN102和(he)抗精神分裂症候选药物VV119处于临床I期研究阶段。此外，抗感染药物候选药物VV261已经获得临床试验默示许可，预计近期进入(ru)临床研发阶段。
除创新药管线(xian)外，旺(wang)山(shan)旺(wang)水还积极(ji)推进仿制药管线(xian)。目前，公司已开发或正在开发四款(kuan)仿制药产品，治疗(liao)PE的达泊西汀、治疗(liao)多种胃肠道疾病的瑞巴派特均已获批上(shang)市，治疗(liao)精神分裂症的布瑞哌唑(shi)即将于2025年年底(di)获批上(shang)市。这些(xie)仿制药作为公司业务的策略(lue)性补充，有助(zhu)于产生稳定收益流和(he)现金流，增强公司整体韧(ren)性。
覆盖研发、生产、商业化全产业价值链(lian)
值得注意的是，相较于传统biotech企业只(zhi)专注于研发，旺(wang)山(shan)旺(wang)水已经产研销全方位布局，拥有覆盖全产业价值链(lian)的端到端能力。
在研发方面，公司持续投入(ru)研发，通过内外合作实现产品多样化，增强长(chang)期竞争力。
根据招股书显示，公司苏州与上(shang)海的研发中心总面积超8,000平方米，配备先进设(she)施。截至2024年9月，公司149人的专业研发团队平均拥有超12年小(xiao)分子创新药开发经验，50%以上(shang)研发人员具备硕(shuo)士及以上(shang)学历，涵盖药物研发全链(lian)条。团队由创始人田博士领导，拥有20余年制药经验，曾主导多项国家(jia)科研项目，获行业教授及政府人才称号，拥有中科院药物化学博士学位。核(he)心成员还包(bao)括胡天(tian)文博士、王志强博士及杨(yang)汝(ru)磊博士，分别拥有超10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论文，参与多项省级项目，分别获中科院有机化学、中国药科大学药理(li)学及南京中医药大学中医学博士学位。
在生产方面，旺(wang)山(shan)旺(wang)水产能充沛，为后续商业化提供充足准备。
旺(wang)山(shan)旺(wang)水已在江苏省连(lian)云(yun)港市建立符合GMP标(biao)准的商业规模(mo)内部生产设(she)施，总建筑面积约51,955平方米，年设(she)计产能为100百万(wan)粒胶囊及600百万(wan)片片剂。公司的内部生产能力可提高开发及生产流程的效率，实现可靠的质量及成本(ben)控制，并确保稳定、及时的临床及商业药物供应，以应对任何供应链(lian)中断。
在商业化方面，旺(wang)山(shan)旺(wang)水积极(ji)拓展全球(qiu)化市场，即将迎(ying)来收获期。
从人员配置上(shang)来看，旺(wang)山(shan)旺(wang)水业务开发及商业化团队由14名雇员组成，平均拥有超过13年的行业经验，在业内沉(chen)淀出深厚的专业优势和(he)人脉资源，为候选药物即将进行的商业化提供强大支持。
从研发管线(xian)布局来看，旺(wang)山(shan)旺(wang)水已展现出超越单一领域的战略(lue)视野。作为一家(jia)创新驱动、技术领先的生物医药企业，公司构建了(le)涵盖多治疗(liao)领域的立体化研发矩阵，充分彰显其作为平台型药企的核(he)心竞争力。尤为值得关注的是其核(he)心产品ONVITA®（TPN171），目前临床进展顺利，有望于2025年中通过NDA审批。该产品有望突(tu)破十亿元量级，不仅开启全新业绩增长(chang)通道，更(geng)将构建起支撑企业持续创新的资金护城河，为公司战略(lue)布局注入(ru)充沛的现金流保障。
未来，公司将进一步夯实和(he)提升团队实力，优化商业运(yun)营体系，持续增强商业化能力，积极(ji)寻求(qiu)全球(qiu)主要医药公司、专业医药公司的授权与合作安排，通过资源整合和(he)优势互补，将公司管线(xian)资产的价值最大化和(he)实现全球(qiu)各方合作共赢。
小(xiao)结
过去十年是中国创新药飞速发展的时代，也是最好的时代。伴随(sui)着(zhe)监管愈发规范，创新药的研发也在向具有临床价值的方向发展，而旺(wang)山(shan)旺(wang)水显然就是其中的领军玩家(jia)。
旺(wang)山(shan)旺(wang)水赴港IPO，是公司发展历程中的一个重要里程碑(bei)，在创新药品将获批上(shang)市前夕，公司即将迎(ying)来资本(ben)市场上(shang)市和(he)药品批量上(shang)市业绩快速增长(chang)的契机，相信公司未来的发展将迎(ying)来更(geng)广阔(kuo)的空间和(he)更(geng)多的机遇。在生物医药行业前景广阔(kuo)的大背景下，凭借多元化的业务布局、丰富的创新候选药物管线(xian)、强大的研发和(he)生产能力以及积极(ji)的商业化策略(lue)，旺(wang)山(shan)旺(wang)水有望在市场中脱颖而出，成为行业的一颗璀璨(can)新星(xing)。