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2025年2月(yue)19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注(zhu)册申请(qing)获得上市批准。
公告显示，由(you)经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注(zhu)射液（一种非放射性(xing)、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月(yue)获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评(ping)估的床旁(pang)产品。中美华东拥有该产品在中国大陆(lu)、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业(ye)化权益。
突(tu)破传统局限！药械组合开启床旁(pang)GFR评(ping)估新时代
肾脏(zang)疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏(zang)病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏(zang)健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢(man)性(xing)肾脏(zang)病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏(zang)基金会的数据，CKD每年导致(zhi)的死亡人数高于乳腺(xian)癌(ai)或前列腺(xian)癌(ai)。第六次中国慢(man)性(xing)病及危险因素(su)监测结(jie)果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢(man)性(xing)肾脏(zang)病，患病率为8.2%，但(dan)知晓(xiao)率仅(jin)10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评(ping)价肾小球滤过功能，对判断慢(man)性(xing)肾脏(zang)病的分期、评(ping)价肾功能进展速度、评(ping)价干预(yu)疗效等方(fang)面均有重要意义。GFR评(ping)估可用于确定患者(zhe)是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌(ai)药物；准确评(ping)估肾功能有助于降低患者(zhe)因盐皮质激素(su)拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏(zang)排除(chu)的化疗药物带来的毒(du)性(xing)风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性(xing)示踪剂随时间变化的荧光值来评(ping)估肾功能受损或正常的成年患者(zhe)的肾小球滤过率，其有效性(xing)已在肾功能稳定的患者(zhe)中得到验证。
值得关注(zhu)的是，目(mu)前临床使用的肾功能受损或正常患者(zhe)的肾小球滤过率检测方(fang)法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液样(yang)本、需要复杂的临床实验室(shi)分析，以及无法实现(xian)床旁(pang)评(ping)估等问题(ti)。MediBeacon®TGFR作为目(mu)前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评(ping)估的床旁(pang)产品，设计经临床验证可用于床旁(pang)评(ping)估肾功能稳定患者(zhe)的GFR，不需要抽血或尿液分析，突(tu)破了(le)现(xian)有GFR检测方(fang)法的时间和空间限制，对肾功能不全相(xiang)关临床应用场景(jing)的诊断和治疗具有突(tu)破性(xing)的意义，极大地提高了(le)临床肾病检测的效率和便利性(xing)。
依据中国注(zhu)册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注(zhu)射液需分别按(an)医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注(zhu)册申请(qing)和药品上市许可申请(qing)。医疗器械方(fang)面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方(fang)面，一类新药瑞玛比嗪注(zhu)射液的上市许可申请(qing)于2024年1月(yue)获NMPA受理。
构筑(zhu)差异化优势，全球创新药布局稳步推进
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目(mu)合作等方(fang)式重点在肿(zhong)瘤、内分泌和自身免(mian)疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目(mu)前，华东医药在肿(zhong)瘤、自身免(mian)疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了(le)GLP-1、ADC、外用制剂三大特色(se)研发矩阵，构筑(zhu)差异化优势。
随着(zhe)产品管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双(shuang)特异性(xing)或多特异性(xing)抗体药物等更多类型(xing)的药物研发，以及针对内分泌、自身免(mian)疫及肿(zhong)瘤等疾病的创新疗法的探索。
2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除(chu)了(le)此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽(ze)®、国内首个乌司奴单(dan)抗注(zhu)射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶(ba)向FRα的ADC索米妥(tuo)昔单(dan)抗注(zhu)射液爱拉(la)赫(he)®、注(zhu)射用利纳西普(pu)炎朵®的冷(leng)吡啉相(xiang)关周期性(xing)综合征（CAPS）和复发性(xing)心包炎（RP）两个适应症以及新型(xing)高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊(nang)派(pai)舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片(pian)一线EGFR敏感突(tu)变的上市申请(qing)于2024年5月(yue)获得受理，并分别于2024年9月(yue)和10月(yue)完成临床与药学核查，目(mu)前处于审评(ping)阶(jie)段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将(jiang)继续全力开展这款产品在中国的开发及注(zhu)册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门(men)诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者(zhe)获益。未来，华东医药将(jiang)继续秉持创新驱动的发展理念，深化全球生态圈的创新布局，持续拓展创新产品管线，以更多创新成果造福(fu)全球患者(zhe)。