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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公(gong)告，其全资子公(gong)司杭(hang)州中美(mei)华东制药有(you)限公(gong)司（以下简(jian)称“中美(mei)华东”）申报的创(chuang)新(xin)产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率(lu)测量设备(bei)注册申请获得上市批(pi)准。
公(gong)告显示，由经皮肾小球滤过率(lu)测量设备(bei)和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性(xing)、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美(mei)华东与公(gong)司美(mei)国参股子公(gong)司MediBeacon Inc.合作(zuo)开发，已于2025年1月获得美(mei)国FDA批(pi)准，是全球首个获批(pi)用于肾功能正常或受损患者肾功能评估(gu)的床旁(pang)产品。中美(mei)华东拥有(you)该产品在中国大陆(lu)、香港、台湾、新(xin)加坡、马来(lai)西亚等25个亚洲国家或地(di)区的独家商业化权益。
突破传统局限！药械组合开启床旁(pang)GFR评估(gu)新(xin)时(shi)代
肾脏疾病(bing)正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病(bing)学会（ISN）公(gong)布的ISN全球肾脏健康地(di)图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性(xing)肾脏病(bing)（CKD）的中位患病(bing)率(lu)为9.5%，全球中位死亡率(lu)为2.4%。根据美(mei)国国家肾脏基(ji)金会的数(shu)据，CKD每年导(dao)致的死亡人数(shu)高于乳腺癌或前列腺癌。第六次中国慢性(xing)病(bing)及危险因素监测结果显示，2018-2019年，估(gu)计我国8200万成年人有(you)慢性(xing)肾脏病(bing)，患病(bing)率(lu)为8.2%，但知晓率(lu)仅(jin)10%。CKD已成为全球公(gong)共卫生危机。
肾小球滤过率(lu)（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性(xing)肾脏病(bing)的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有(you)重要意义。GFR评估(gu)可用于确定患者是否(fou)适合接受某些治(zhi)疗，例(li)如(ru)指南推荐(jian)的某些心力衰竭药物治(zhi)疗和抗癌药物；准确评估(gu)肾功能有(you)助于降低患者因盐皮质(zhi)激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来(lai)的毒性(xing)风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无(wu)创(chuang)监测外源(yuan)性(xing)示踪剂随时(shi)间(jian)变化的荧光值(zhi)来(lai)评估(gu)肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率(lu)，其有(you)效性(xing)已在肾功能稳定的患者中得到验证(zheng)。
值(zhi)得关注的是，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率(lu)检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无(wu)法实现床旁(pang)评估(gu)等问题。MediBeacon®TGFR作(zuo)为目前全球首个也(ye)是唯一一个获批(pi)用于肾功能正常或受损患者肾功能评估(gu)的床旁(pang)产品，设计经临床验证(zheng)可用于床旁(pang)评估(gu)肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破了现有(you)GFR检测方法的时(shi)间(jian)和空间(jian)限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治(zhi)疗具有(you)突破性(xing)的意义，极大地(di)提(ti)高了临床肾病(bing)检测的效率(lu)和便利(li)性(xing)。
依据中国注册法规(gui)要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率(lu)测量设备(bei)和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管(guan)理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率(lu)测量设备(bei)已在国内获批(pi)。药品方面，一类新(xin)药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。
构(gou)筑差异化优势，全球创(chuang)新(xin)药布局稳步推进
近年来(lai)，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作(zuo)等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核(he)心治(zhi)疗领域的创(chuang)新(xin)药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核(he)心治(zhi)疗领域均已有(you)全球首创(chuang)新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构(gou)筑差异化优势。
随着产品管(guan)线的不断丰富，公(gong)司在创(chuang)新(xin)药领域已持续(xu)扩展至包(bao)括小分子药物、多肽(tai)类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性(xing)或多特异性(xing)抗体药物等更多类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病(bing)的创(chuang)新(xin)疗法的探索。
2024年至今，华东医药共有(you)7款创(chuang)新(xin)产品获批(pi)上市，除了此次获批(pi)的创(chuang)新(xin)医疗器械经皮肾小球滤过率(lu)测量设备(bei)，还包(bao)括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治(zhi)疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利(li)纳西普(pu)炎朵®的冷(leng)吡啉(lan)相关周期性(xing)综合征（CAPS）和复发性(xing)心包(bao)炎（RP）两个适应症以及新(xin)型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利(li)胶囊派(pai)舒宁®。此外，华东医药1类新(xin)药迈(mai)华替尼片(pian)一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核(he)查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率(lu)测量设备(bei)的获批(pi)，是华东医药在创(chuang)新(xin)研发领域的又一里程(cheng)碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公(gong)司将继(ji)续(xu)全力开展这款产品在中国的开发及注册工作(zuo)，并和MediBeacon公(gong)司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。未来(lai)，华东医药将继(ji)续(xu)秉持创(chuang)新(xin)驱动的发展理念，深化全球生态圈的创(chuang)新(xin)布局，持续(xu)拓展创(chuang)新(xin)产品管(guan)线，以更多创(chuang)新(xin)成果造福(fu)全球患者。