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记者 林姿辰
靠新冠口服药一夜成名，但(dan)更想讲(jiang)好(hao)新故事，可能是真实生(sheng)物再度递(di)表的心情(qing)。
2月(yue)18日，港交所网站显示，真实生(sheng)物已(yi)递(di)交招(zhao)股说明书，拟赴港上市。作为一家(jia)成立(li)13年(nian)的生(sheng)物科技公司(si)，真实生(sheng)物的高光时刻(ke)是2022年(nian)，当时，公司(si)的核心产品阿兹夫定成为国内首款(kuan)抗新冠口服药物，上市当年(nian)就一举拿下超10亿元销售额。
如今，公司(si)的最(zui)新招(zhao)股书在“以研发为驱动力的生(sheng)物科技公司(si)”的定位前添了“创新”二(er)字，希望解决(jue)的问题从“未满足的医疗需求”细化为“解决(jue)现有治疗方案中的耐药性问题”，都体(ti)现着公司(si)加码抗感(gan)染(ran)和肿瘤领域的决(jue)心。
深扎抗病毒领域，横跨新冠和HIV两大赛道
当下，抗病毒药物的市场(chang)潜力还在不断释放。根据弗若斯(si)特(te)沙利文，2018年(nian)至2023年(nian)，中国抗病毒药物市场(chang)由2018年(nian)的35亿美元增长至2023年(nian)的78亿美元，复合年(nian)增长率(lu)为17.1%，是全球增长率(lu)的两倍还多。
其中，艾滋(zi)病和新冠是抗病毒药物市场(chang)的主要赛道，阿兹夫定都有参与，而其能够横跨两条赛道的原(yuan)因，是阿兹夫定作为一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性。而且，它在病毒感(gan)染(ran)治疗领域展现了卓(zhuo)越的效果：不仅能够抑制病毒的复制，还能通过增强免疫功能达到“标本兼治”的效果，其安(an)全性与有效性在真实世(shi)界数据中及由独立(li)第三方发表的70篇论文中得(de)到了证实。
在艾滋(zi)病领域，阿兹夫定是目前全球唯(wei)一一款(kuan)双靶点口服核苷药物，可以与不同机制的抗逆转录病毒药物联合用药，是多种二(er)联或三联ART（抗逆转录病毒治疗，即联合使用多种抗病毒药物来抑制HIV病毒复制）方案中的骨干药物；在抗新冠领域，阿兹夫定是RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，能有效地抑制引起COVID-19的病毒SARS-CoV-2的复制。
真实生(sheng)物的商业(ye)化，也是由这颗白色药片开启(qi)的：2021年(nian)7月(yue)和2022年(nian)7月(yue)，阿兹夫定先(xian)后(hou)获得(de)国家(jia)药监(jian)局(ju)的附条件批准，被用于治疗HIV感(gan)染(ran)和成人普通型COVID-19，2022年(nian)7月(yue)，公司(si)与复星医药签订独家(jia)商业(ye)化战略合作协议，当年(nian)的销售额就超过10亿元。
截至2024年(nian)1月(yue)，阿兹夫定终端(duan)销售超1000万瓶，是全球最(zui)畅销的新冠药物之一。2023年(nian)和2024年(nian)，真实生(sheng)物分别实现收入3.44亿元、2.38亿元，均来自阿兹夫定。去年(nian)9月(yue)，真实生(sheng)物终止与复星医药的合作，自建(jian)了超30人的商业(ye)化团队，已(yi)经覆盖了多家(jia)头部电商平台和广泛医疗终端(duan)。而在成功续约2024年(nian)医保目录后(hou)，阿兹夫定已(yi)覆盖全国31个省市超5万家(jia)医疗终端(duan)，新适应症获批后(hou)可提前2—3年(nian)时间进入一线医疗终端(duan)销售。
当前，艾滋(zi)病再次成为阿兹夫定的主场(chang)。根据招(zhao)股说明书，目前真实生(sheng)物共有3条针对HIV感(gan)染(ran)的在研管(guan)线，已(yi)经获批的靶向(xiang)RT-c/Vif的阿兹夫定，预计在2025年(nian)底(di)前完成III期临床(chuang)试验并向(xiang)国家(jia)药监(jian)局(ju)提交临床(chuang)试验报告(gao)；CL-197是一款(kuan)开发中的新型口服HIV候选(xuan)药物，其活性成分的半(ban)衰期长达168小时，有望将服药频率(lu)从阿兹夫定的每日一次延长到每周一次，计划在今年(nian)完成I期试验，公司(si)还计划在海(hai)外(wai)提交CL-197的IND（临床(chuang)试验申请）。
另外(wai)，真实生(sheng)物还有意让CL-197和阿兹夫定“联手”，打(da)造全球首款(kuan)全口服长效仅每周服用一次的HIV治疗药物。尽管(guan)该管(guan)线还处于临床(chuang)前阶段，但(dan)其竞(jing)争力已(yi)经足够有想象(xiang)力，因为即便是去年(nian)被《科学》（Science）杂(za)志评为年(nian)度科学突破(po)之首、号称只需每半(ban)年(nian)注射(she)一次的来那帕韦钠(na)（lenacapavir），也必须与其他(ta)抗逆转录病毒药物联合使用治疗耐药患者，目前的现有药物仍需每天服用。
重押肿瘤领域，阿兹夫定联合疗法值得(de)关(guan)注
根据招(zhao)股说明书，真实生(sheng)物正在重押肿瘤领域。与3年(nian)前相比(bi)，公司(si)的肿瘤条线从7条增加到12条，占比(bi)超过70%，涵盖了非小细胞肺(fei)癌、肝癌、结直肠癌、前列腺癌、淋巴瘤等多种恶性肿瘤。
资料显示，作为过去30年(nian)来唯(wei)一一款(kuan)具备双重机制的高选(xuan)择性核苷类药物，阿兹夫定可以通过抑制肿瘤细胞DNA合成及透过免疫调节提高免疫力，进一步发挥抗肿瘤作用。
据披露(lu)，真实生(sheng)物正在开发阿兹夫定和PD-1联用方案，用于肝癌、结直肠癌的治疗；氘(dao)代奥希替(ti)尼(ni)——哆希替(ti)尼(ni)目前在I期临床(chuang)中，哆希替(ti)尼(ni)与奥希替(ti)尼(ni)的疗效相似，且表现出更佳的安(an)全性。去年(nian)11月(yue)，真实生(sheng)物还递(di)交了阿兹夫定与哆希替(ti)尼(ni)联合用于非小细胞肺(fei)癌治疗的临床(chuang)申请。
从已(yi)有成果看，阿兹夫定/PD-1的联合疗法用于治疗肝癌和结直肠癌，动物实验数据表明已(yi)实现肿瘤100%消除(chu)。在IIT（研究(jiu)者发起的临床(chuang)试验）上，取得(de)非常优异的成绩，对于末(mo)线肺(fei)癌患者，达到100%有效控制，标志着该联合疗法具有极高的抗肿瘤活性和潜在的临床(chuang)价值。
阿兹夫定用于治疗晚期实体(ti)瘤患者的临床(chuang)试验，则于2024年(nian)9月(yue)获得(de)了国家(jia)药监(jian)局(ju)的批准，已(yi)于2025年(nian)1月(yue)在上海(hai)启(qi)动I期临床(chuang)试验，截至目前已(yi)有三名患者入组。这项扩展的适应症在药物的安(an)全性已(yi)有数据验证，在实际(ji)药物获批过程中将大大缩短上市时间，快速推向(xiang)市场(chang)。
阿兹夫定/哆希替(ti)尼(ni)联合疗法用于治疗非小细胞肺(fei)癌，动物模型显示肿瘤抑制率(lu)达到92.82%；阿兹夫定单药疗法及阿兹夫定╱CTX联合疗法治疗血液肿瘤，动物实验数据显示单药疗法对血液肿瘤有明显的抑制作用，并在联合疗法中实现肿瘤100%消除(chu)。
更值得(de)注意的是，凭借在药物研发方面的丰富经验，真实生(sheng)物已(yi)经建(jian)立(li)了综合全面的研发平台，包括高选(xuan)择性新型核苷类广谱抗肿瘤药物研发平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台、药物靶点发现及验证平台和创新药物设计及优化平台。
目前，公司(si)还在开发靶向(xiang)拓扑(pu)异构酶I(TOPO1)酶的抗癌药物的项目，这个项目有着“AI+医药”的背景，真实生(sheng)物研发团队利用计算机辅助药物设计(CADD)方法，突破(po)传统喜树碱类药物的结构限制，改变(bian)母核结构，发现数百(bai)个全新结构的新型TOPO1抑制剂分子，和多个具有新一代毒素性质的候选(xuan)化合物。
其中，首个具有广谱抗肿瘤活性的小分子药物——ZSSW-136已(yi)被发现，在临床(chuang)使用最(zui)广泛药物伊立(li)替(ti)康(kang)的耐药肿瘤类器官实验中，ZSSW-136的活性是伊立(li)替(ti)康(kang)的400倍，动物模型上能完全抑制肿瘤生(sheng)长，临床(chuang)价值突出。
另外(wai)，公司(si)还通过ZS-1003筛选(xuan)出多个优质毒素候选(xuan)化合物。与常用ADC毒素相比(bi)，这些候选(xuan)化合物的抗肿瘤活性相当，成药性却更优。在ADC药物研发火热的当下，这些具备全新母核结构的毒素分子有望突破(po)常用毒素耐药困境，若用于各类XDC偶联药物项目，潜在BD价值极具想象(xiang)空(kong)间。
明星科学家(jia)团队，串联创新药研发全流程
在全球抗艾领域，吉利德是绕不开的龙头；在真实生(sheng)物，作为董事长、CEO兼首席科学官的杜(du)锦发，是绕不开的灵魂人物，而这家(jia)跨国药企和这位“海(hai)归”科学家(jia)，有过三次不浅(qian)的交集(ji)。
一是1998年(nian)，杜(du)锦发加入美国生(sheng)物制药公司(si)Triangle，3年(nian)后(hou)该公司(si)被吉利德收购；二(er)是2001年(nian)至2011年(nian)，杜(du)锦发在一家(jia)美国临床(chuang)阶段制药公司(si)Pharmasset任职，这家(jia)公司(si)于2012年(nian)被吉利德收购；三是2012年(nian)至2015年(nian)，杜(du)锦发入职吉利德，担任高级研究(jiu)科学家(jia)，主要负责新型抗病毒药物的研究(jiu)。
仔细复盘，这三次交集(ji)都碰撞出了精彩的火花。具体(ti)来说，杜(du)锦发在Triangle期间参与开发的抗艾药物恩曲他(ta)滨（FTC），后(hou)来成为吉利德十余(yu)年(nian)的创收主力；杜(du)锦发在Pharmasset期间参与研发的核苷抗丙肝药物，就是后(hou)来让吉利德揽(lan)收上千亿美元的丙肝治愈药物索非布韦（Sofosbuvir）。该药物荣获盖伦奖，还被《细胞》杂(za)志赞誉为当代重大公共卫生(sheng)成就。
而且，杜(du)锦发在吉利德担任高管(guan)期间，吉利德在丙肝和艾滋(zi)病治疗方面取得(de)诸多突破(po)，基于索非布韦的复方药物Harvoni，进一步提高了丙肝治疗的便利性和治愈率(lu)，Truvada则获得(de)FDA（美国食品药品监(jian)督管(guan)理局(ju)）批准，用于暴露(lu)前预防（PrEP），成为全球首款(kuan)预防HIV感(gan)染(ran)的药物。
据媒体(ti)报道，真实生(sheng)物的创始人王朝阳为了邀(yao)请杜(du)锦发加入公司(si)，2012年(nian)—2015年(nian)期间数十次飞往美国，最(zui)终在2015年(nian)成功说服杜(du)锦发回国，此(ci)后(hou)，有了首席科学官带头的真实生(sheng)物开始羽翼丰满，研发管(guan)线也日渐丰富。
在科学家(jia)团队中，与杜(du)锦发并肩作战的还有党群、罗锋、郭(guo)昌月(yue)、李磐(pan)等，他(ta)们均在国际(ji)知(zhi)名生(sheng)物医药公司(si)任职多年(nian)，在创新药物研发、转化医学、临床(chuang)试验管(guan)理等关(guan)键领域，平均拥有近30年(nian)经验，共同保障药物研发的全流程。
其中，党群作为公司(si)总裁兼首席商务官，负责公司(si)的业(ye)务发展及集(ji)团上海(hai)研发中心的管(guan)理；罗锋作为高级副总裁兼首席开发官，主要负责管(guan)理北京(jing)研发中心（包括转化医学、临床(chuang)医学、临床(chuang)运营、数据统计、注册申请及药物警戒等部门）;郭(guo)昌月(yue)和李磐(pan)作为公司(si)副总裁，分别负责深圳真实大分子药物的研发及行政管(guan)理、集(ji)团小分子药物的研发。
不难想象(xiang)，借IPO募资之势(shi)，真实生(sheng)物有望再度加码HIV与肿瘤药物研发，加快阿兹夫定等候选(xuan)药物的临床(chuang)步伐。而这，也可能是真实生(sheng)物拿到国际(ji)市场(chang)入场(chang)券，让世(shi)界看到中国创新的发光点。
参考资料：（仅供检索，不作为稿件内容）
1、真实生(sheng)物二(er)度递(di)表素材两点
2、真实生(sheng)物两份招(zhao)股说明书
3、首款(kuan)国产新冠口服药，一场(chang)煤(mei)老板与科学家(jia)的孤注一掷
https://36kr.com/p/1874825296823169
每日经济新闻(wen)