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丨 2025年2月24日 星期一 丨
NO.1 信达生物PD-1联合疗法申报上市获受理
2月22日,CDE(国家药品监督管理局药品审评中(zhong)心)官网公(gong)示,信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹(pi)木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被(bei)纳入优(you)先审评,适应(ying)证为两药联合用于可切除的微卫星高度不(bu)稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠(chang)癌患者的新(xin)辅助治(zhi)疗。其中(zhong),信迪利单抗是一种PD-1抑制剂,已在(zai)国内获批(pi)8项适应(ying)证。
点评:信达生物的信迪利单抗与(yu)伊匹(pi)木单抗联合疗法针(zhen)对MSI-H或dMMR结肠(chang)癌患者,临床数据显示其病理完全缓解率显著优(you)于单药治(zhi)疗。信迪利单抗作为国内获批(pi)8项适应(ying)症(zheng)的PD-1抑制剂,市场基础扎实,此次联合疗法的推进有望进一步拓展其市场空间,提升信达生物在(zai)免疫(yi)治(zhi)疗领域的竞争力和市场份额,为公(gong)司带来新(xin)的增长点,增强投资者信心。
NO.2 恒瑞医药“达尔西利”Ⅲ期试验(yan)显著降低复发风险
2月23日,恒瑞医药发布公(gong)告称自主研(yan)发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌(mi)治(zhi)疗在(zai)激(ji)素受体(HR)阳性(xing)、人表皮生长因子(zi)受体2(HER2)阴性(xing)女性(xing)乳腺癌辅助治(zhi)疗中(zhong)的一项多中(zhong)心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验(yan),首次期中(zhong)分析(xi)主要终(zhong)点达到统(tong)计学显著性(xing)。研(yan)究(jiu)结果显示,达尔西利联合内分泌(mi)治(zhi)疗,较安(an)慰剂联合内分泌(mi)治(zhi)疗,可显著降低患者复发风险,提高患者无侵袭性(xing)疾病生存期。
点评:恒瑞医药自主研(yan)发的羟乙磺酸达尔西利片在(zai)乳腺癌辅助治(zhi)疗的Ⅲ期临床试验(yan)中(zhong)取(qu)得显著进展,这一成果不(bu)仅为公(gong)司未来产品上市和市场推广奠定了坚实基础,也进一步巩固了恒瑞医药在(zai)创(chuang)新(xin)药领域的领先地位(wei)。达尔西利片有望为公(gong)司带来可观的收入增长。
NO.3 艾美疫(yi)苗宣布全面接入DeepSeek大模(mo)型
2月23日,艾美疫(yi)苗发布两则公(gong)告,一则称公(gong)司全面部署接入DeepSeek大模(mo)型,通过本地化(hua)策略,推动DeepSeek R1版本,一则称mRNA带状(zhuang)疱疹疫(yi)苗免疫(yi)指标(biao)显著高于国际市售重组亚单位(wei)疫(yi)苗产品已在(zai)美国申报临床,临床前动物试验(yan)中(zhong),第三方检测单位(wei)的检测结果显示,集(ji)团mRNA带状(zhuang)疱疹疫(yi)苗特异性(xing)T细胞免疫(yi)、特异性(xing)IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度,均显著高于国际市售重组亚单位(wei)对照疫(yi)苗。
点评:一方面,公(gong)司宣布全面接入DeepSeek大模(mo)型,有望通过降本增效提升竞争力;另一方面,其mRNA带状(zhuang)疱疹疫(yi)苗免疫(yi)指标(biao)显著优(you)于国际市售产品,并已在(zai)美国申报临床,显示出公(gong)司在(zai)mRNA技术平台上的强大实力,未来市场潜力巨大。这两则公(gong)告彰显了公(gong)司的技术创(chuang)新(xin)能力,也为公(gong)司未来的业绩增长和估值提升提供了有力支撑,有望吸引更多投资者关注。
NO.4 嘉(jia)越医药泛RAS抑制剂国内首次获批(pi)临床
2月21日,CDE官网显示,嘉(jia)越医药Pan-RAS(ON)抑制剂JYP0015片首次获批(pi)临床,用于治(zhi)疗RAS突变的实体瘤和血液瘤。JYP0015是一种创(chuang)新(xin)性(xing)的靶向Pan-RAS(ON)小分子(zi)抑制剂,已在(zai)多种临床前RAS突变的药效模(mo)型中(zhong)显示出很高的抗肿瘤活性(xing)。
点评:从资本市场角度来看,该事件是公(gong)司创(chuang)新(xin)药研(yan)发的重要里程碑,有望提升市场对其研(yan)发实力的认可。
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