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新年伊始,医(yi)药行业(ye)捷报频传。作为国内首批从biotech成功转型为更具规模化和市场(chang)竞争力的biopharma企业(ye),复宏汉霖在国际化进程中再传佳音。
根据公司公告显(xian)示,2月2日,复宏汉霖自主研发的自主研发的帕(pa)妥珠单抗生物类似药HLX11美国上(shang)市许可申请获美国食品药品监督管理(li)局(FDA)受理(li)。这是复宏汉霖第3款在美国申报上(shang)市的自研产品。
2月5日,复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药——汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名(ming):Hetronifly®)正式获得欧盟委员(yuan)会(European Commission, EC)批准,联(lian)合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线(xian)治疗,成为全球首个(ge)且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
2月6日,复宏汉霖发布公告,公司与印度制(zhi)药巨头瑞迪博士实(shi)验(yan)室达成在研生物类似药HLX15欧美市场(chang)授权。据悉,该产品在2024年宣布完成临(lin)床I期试验(yan),目前,HLX15的疗效比对研究正在推进中。这项授权交易将为复宏汉霖带来超过3300万美元首付款,交易总金额超过1.3亿美元。
开年一连发布三条欧美市场(chang)进展,海外布局动作频频。根据WIND数(shu)据显(xian)示,复宏汉霖在新年开门红的一系(xi)列利好推动下,股价近9个(ge)交易日累计上(shang)涨近20%,成功站上(shang)20港元大关(数(shu)据截至2月7日收盘)。这一表现不仅反映了市场(chang)对公司国际化战略的认可,也彰显(xian)了投资(zi)者对H药商业(ye)化前景的信心。
从“中国创新”走(zou)向“全球价值”,复宏汉霖是如(ru)何做到(dao)的?
图表一:复宏汉霖近期股价表现
数(shu)据来源:WIND,格隆汇整理(li) 数(shu)据截至2025年2月7日收盘
再下一城!H药拿下欧洲上(shang)市批文
H药在欧洲的成功获批,无疑标志着(zhe)复宏汉霖全球化战略征程中的一座重要里程碑。
作为全球首个(ge)且迄今唯一一款在欧洲获得批准,用于一线(xian)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1单抗,H药凭借其显(xian)著的差异化优势脱颖而(er)出。小细胞肺癌(SCLC),尤其是其广泛期形(xing)式,历来是医(yi)疗领域的一大挑战,因长期缺乏高效的治疗方案而(er)令患者深感绝望(wang)。H药的获批上(shang)市,犹如(ru)一束(shu)光芒,为这一重病患者群(qun)体照亮了新的希望(wang)之路。
从市场(chang)潜力的角度审(shen)视,H药的这一里程碑式成就不仅填(tian)补了欧洲市场(chang)在治疗ES-SCLC领域的空白,更为复宏汉霖在全球范围内的商业(ye)化布局注(zhu)入了强劲动力,为其未来的成长开辟了广阔(kuo)的空间。
根据IQVIA的数(shu)据预测,至2030年,欧洲的PD-(L)1市场(chang)规模有望(wang)突破280亿美元大关。SCLC患者的占肺癌总数(shu)的15%-20%,具有恶性(xing)程度高、转移早(zao)、疾病进展迅速等特点,预后极差。作为首个(ge)也是唯一在欧盟获批用于治疗ES-SCLC的PD-1单抗,H药的上(shang)市无疑将迅速抢(qiang)占市场(chang)份(fen)额,有望(wang)成长为复宏汉霖海外收入的重要支柱之一。
值得一提的是,2022年12月,H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资(zi)格认定,有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注(zhu)册及商业(ye)化等方面(mian)享受一定的政策支持。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资(zi)格认定的集中审(shen)批程序(xu),并(bing)为孤儿药的研发和上(shang)市制(zhi)定了激励措施,包括上(shang)市后享有10年市场(chang)独占权。
H药在欧洲的获批,仅是复宏汉霖全球化战略宏伟蓝图中的一个(ge)精彩片段。
迄今为止,H药已在中国、印度尼西亚(ya)、柬埔寨、泰国等超过30个(ge)国家成功获批上(shang)市。此外,复宏汉霖还通过对外授权的方式,将H药的商业(ye)化权益扩展至美国、欧洲、东南亚(ya)、中东和北非等70多个(ge)国家和地区,构建了一个(ge)覆盖广泛的全球化网络。
这一全球化的战略布局,不仅彰显(xian)了复宏汉霖在国际市场(chang)上(shang)的强大竞争力,更为其未来的持续稳健增长奠定了坚(jian)实(shi)的基础。
复宏汉霖的“野望(wang)”:迈(mai)向出海全球化2.0时代
近期一系(xi)列的出海动作,深刻(ke)揭示了复宏汉霖全球化战略已迈(mai)入一个(ge)崭新的“深度全球化”2.0时代,标志着(zhe)其在国际医(yi)药舞台上(shang)的影(ying)响力显(xian)著提升。
近年来,随着(zhe)创新药企的蓬勃发展,国际化已成为推动行业(ye)前行的关键力量(liang)。在这一背景下,复宏汉霖凭借前瞻性(xing)的视野和创新的策略,通过License out(对外授权)、成立合资(zi)公司(NewCo)等多种方式,积极寻求全球市场(chang)的崭新机遇,已然成为引领中国药企国际化的先锋力量(liang)。
除(chu)了探索更加多元、高效的出海模式,复宏汉霖的国际化征程最亮眼(yan)的莫过于成功将产品足迹拓(tuo)展至全球50多个(ge)国家和地区,全面(mian)覆盖亚(ya)洲、欧洲、美洲和大洋洲,展现出强大的全球布局能力。
汉利康®、汉曲优®、汉斯状®等多款产品的海外市场(chang)拓(tuo)展,不仅创造了多个(ge)“首个(ge)”或“最多”的行业(ye)纪录,更彰显(xian)了复宏汉霖的国际化实(shi)力。曲妥珠单抗汉曲优®是首个(ge)中、美、欧三地获批的生物类似药,成就了主流监管市场(chang)的“大满贯”;H药汉斯状®在印尼的成功上(shang)市,标志着(zhe)其正式进军东南亚(ya)市场(chang),也是首个(ge)登陆东南亚(ya)的国产PD-1,同时,其在日本市场(chang)的差异化布局以及欧盟获批的预期,进一步(bu)巩固了复宏汉霖在全球市场(chang)的地位;HLX14地舒单抗已提交欧美新药上(shang)市注(zhu)册申请,HLX11帕(pa)妥珠单抗提交中美新药注(zhu)册申请,更多国家的上(shang)市注(zhu)册申报也在加速推进,更多新产品、新适应症的全球布局均取得突破性(xing)进展。
这些成功案例不仅验(yan)证了复宏汉霖的国际化能力,更为其构筑了坚(jian)实(shi)的竞争壁垒。
首先,从全球产能与供应链(lian)角度来看,复宏汉霖实(shi)现了从“中国制(zhi)造”到(dao)“全球交付”。
基于10余年的出海经验(yan),复宏汉霖已构建了全球化的临(lin)床、药政注(zhu)册和生产的全方位能力。公司建立了徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三大生产基地,现有商业(ye)化总产能高达48,000升,实(shi)现全球产品常态化供应,全面(mian)覆盖中国、欧洲、拉(la)丁(ding)美洲、中东北非、北美及东南亚(ya)等关键市场(chang)。同时,公司建立了一套符合国际质量(liang)标准的质量(liang)管理(li)体系(xi),涵盖从项目研发到(dao)物料管理(li)、产品生产、质量(liang)控制(zhi)、产品供应链(lian)管理(li)以及产品上(shang)市后跟踪的全生命(ming)周期。此前,公司商业(ye)化生产基地及配套的质量(liang)管理(li)体系(xi)已通过中国国家药监局、欧洲药品管理(li)局(EMA)、美国食药监局(FDA)、欧盟质量(liang)受权人(QP)以及国际商业(ye)合作伙伴的实(shi)地核查及审(shen)计,荣获中国、欧盟和美国GMP认证。
H药在欧盟的获批,不仅是对其临(lin)床数(shu)据和生产质量(liang)体系(xi)的国际认可,更为复宏汉霖后续管线(xian)(如(ru)HLX22、HLX43等)的国际化进程铺平了道(dao)路,打开了市场(chang)对其创新药“出海溢价”的无限遐想。
其次,复宏汉霖携手具有本地强大商业(ye)化网络和资(zi)源的海外商业(ye)化合作伙伴,加速渗(shen)透当地市场(chang),并(bing)考虑自建海外商业(ye)化团队。
在海外商业(ye)化方面(mian),复宏汉霖携手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地龙头,高速推进产品在全球市场(chang)获批落地,凭借复宏汉霖强大的产品研发及供应能力,以及合作伙伴在当地市场(chang)的资(zi)源,高效渗(shen)透主流监管市场(chang)及新兴市场(chang)国家,夯(hang)实(shi)了对终端市场(chang)的掌(zhang)控力。旗下产品已在北美洲、欧洲、拉(la)丁(ding)美洲、东南亚(ya)、中东北非等区域实(shi)现上(shang)市销(xiao)售。
据悉,公司目前也在探索自建海外商业(ye)化团队和更加灵活高效的出海模式。
最后,复宏汉霖的创新平台也在加速全球化进程。
公司正在加速开发更多创新产品及潜在first-in-class适应症。同时,通过“国际多中心临(lin)床试验(yan)”加速管线(xian)国际化,如(ru)H药针对转移性(xing)结直肠癌(mCRC)的III期阶段临(lin)床已在日本、印尼等国家同步(bu)开展,有望(wang)成为全球首个(ge)针对不分型mCRC患者的一线(xian)免疫疗法。HLX22联(lian)合曲妥珠单抗的HER2双靶向疗法的国际多中心III期临(lin)床也已完成首例患者入组(zu),有望(wang)成为同类疗法中首个(ge)用于治疗HER2+胃癌的方案。这种“差异化适应症+国际多中心临(lin)床协同”的模式,将显(xian)著提升产品竞争格局,缩短创新药在全球市场(chang)的上(shang)市周期。
小结
2月以来,HLX11(帕(pa)妥珠单抗生物类似药)在美国获受理(li)、H药在欧洲的获批、HLX15(达雷妥尤单抗生物类似药)超1.31亿美元授权欧美市场(chang),一系(xi)列出海阔(kuo)步(bu),不仅再次印证了复宏汉霖“生物类似药+生物创新药”双轮驱动发展的战略清醒,更是中国生物药企出海深化的生动写照。
通过“自主研发+全球合作+自主掌(zhang)控”的三重驱动,复宏汉霖正逐步(bu)改写中国药企国际化的叙事篇(pian)章,从单纯的产品出口转向技(ji)术、产能、品牌的系(xi)统性(xing)输出。
展望(wang)未来,随着(zhe)海外商业(ye)化团队的落地、更多研发管线(xian)的推进,复宏汉霖有望(wang)成为少数(shu)真正具备全球竞争力的中国药企,为投资(zi)者带来见证“中国生物药”向“全球价值”跨越的历史性(xing)机遇。