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现如今(jin)，儿童近视问题(ti)愈发严重，如何预防和延缓孩子的近视发展(zhan)成为家长(chang)广泛关注的焦点(dian)。由此，市场上各种治疗方法层出不穷，相关的讨论也变得愈发热(re)烈。
从传统眼镜(jing)逐到现代的角膜塑形镜(jing)、离焦镜(jing)，再到药物治疗，家长(chang)们迫切寻求(qiu)适合孩子的解决方案，希望找到最安全和有效的方法尽(jin)快延缓近视。
近日，兆科眼科宣布用于控制儿童近视加深的药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）的简易新药申请，获国(guo)家药监局正式受理。
这也就意味(wei)着，NVK002有望成为国(guo)内(nei)第二款获批的低浓度阿托品滴眼液，为中(zhong)国(guo)数以(yi)亿计的近视儿童带来新的治疗选择(ze)。
那么(me)，NVK002为什么(me)能(neng)够突(tu)围？是否值得市场选择(ze)？这背后的逻辑不妨就此展(zhan)开探讨。
1、突(tu)围不是偶然，国(guo)内(nei)第二款阿托品上市确定性再增强
作为一款专门针对儿童和青少年近视进展(zhan)的低浓度阿托品药物，NVK002在全球范围内(nei)的研究和开发历程充分证(zheng)明了其在市场中(zhong)的突(tu)围并非(fei)偶然。该药物在全球包括北美、欧洲及中(zhong)国(guo)等多个地区进行了多项临(lin)床试验，是目前(qian)市场上阿托品类药物研究中(zhong)规模最大、时间(jian)最长(chang)且较为全面的项目。
据悉，这次NVK002的简易新药申请是基于兆科眼科在中(zhong)国(guo)进行的第III期Mini-CHAMP临(lin)床研究。
2023年8月，兆科眼科在中(zhong)国(guo)完成了为期一年的Mini-CHAMP试验。该试验涉及16间(jian)中(zhong)心，入组(zu)了526名患者。
从临(lin)床研究结果来看，Mini-CHAMP成功达(da)到了其主要疗效终(zhong)点(dian)，与安慰剂相比实现了统计学和临(lin)床上显著差异，并表现出强大的安全性和有效性以(yi)及患者的高耐受性，可见NVK002在控制儿童近视加深方面的临(lin)床应用价值。
同时，Mini-CHAMP试验的患者脱落率低于10%，受试者的用药依从性高达(da)95%以(yi)上。这些(xie)数据既充分表明了临(lin)床研究的严谨性和可靠(kao)性，也进一步凸显了NVK002在临(lin)床应用中(zhong)的优势，展(zhan)现出其优异的临(lin)床质量。
值得留意的是，NVK002在国(guo)内(nei)的注册申请依据的是Mini-CHAMP临(lin)床试验。这意味(wei)着兆科在中(zhong)国(guo)的审(shen)评无需美国(guo)合作方的临(lin)床试验数据，也独立于FDA的审(shen)评程序，从而确保了其在中(zhong)国(guo)上市计划的独立性和灵活(huo)性。
除了用于注册审(shen)评的临(lin)床试验外，兆科眼科还(hai)在国(guo)内(nei)进行了一项为期两(liang)年的III期China CHAMP临(lin)床试验，并在2024年8月完成最后一位患者的最后一次访视。该试验积极的顶线结果证(zheng)明了NVK002具有显著的安全性和疗效，为其作为控制儿童近视加深的潜在治疗方法提供了进一步的数据支(zhi)持。
总体而言，NVK002的成功突(tu)围并非(fei)偶然，而是其在研发、临(lin)床试验和市场策(ce)略等多方面优势的综合体现。作为中(zhong)国(guo)第二个正式进入审(shen)评程序的阿托品产品，NVK002的这一进展(zhan)不仅巩固(gu)了其在国(guo)内(nei)市场的领先地位，而且为其顺利上市进一步增加了确定性。这在为投资者带来信心的同时，也为公司在市场上的竞争力提供了有力支(zhi)持。
2、从指(zhi)南(nan)认可到市场需求(qiu)，阿托品成为近视防控领域(yu)的中(zhong)流砥柱(zhu)
如今(jin)，近视防控成为一个迫切需要得到解决的现实问题(ti)，而阿托品在这一领域(yu)展(zhan)现出巨大的市场潜力，成为解决方案的重要选择(ze)。
国(guo)家卫健委统计数据显示，目前(qian)全国(guo)近视人口已高达(da)约7亿人。特别是青少年群体，高度近视（大于600度）的患病率约为5%至20%，远(yuan)超国(guo)际水平的5到10倍。进一步来看，儿童青少年的总体近视率为52.7%，其中(zhong)小学生为35.6%，初中(zhong)生为71.1%，高中(zhong)生为80.5%。这些(xie)数据均在表明，近视防控市场巨大的潜力和需求(qiu)。
而在众多近视防控产品中(zhong)，阿托品滴眼液以(yi)其独特的优势和广泛的市场认可度，成为了一款极具竞争力的单品。
一方面，低浓度阿托品滴眼液首次被(bei)纳入《近视防治指(zhi)南(nan)》，国(guo)家层面对其有效性给予(yu)认可。《近视防治指(zhi)南(nan)（2024年版）》中(zhong)明确指(zhi)出，低浓度阿托品滴眼液是经过循证(zheng)医学验证(zheng)能(neng)够有效延缓近视进展(zhan)的药物。
另一方面，国(guo)内(nei)外众多临(lin)床试验已证(zheng)实了低浓度阿托品作为近视防控手段的安全性和有效性。从新加坡国(guo)家眼科中(zhong)心及新加坡眼科研究所的ATOM系列试验，到香港中(zhong)文大学的LAMP试验，再到2024年国(guo)内(nei)第一款阿托品的正式获批，都(dou)为低浓度阿托品滴眼液在近视防控中(zhong)的应用提供了有力的证(zheng)据支(zhi)持和充分背书。
此外，阿托品滴眼液在使用上具有便利性和经济性。尽(jin)管市场上也存在其他近视防控产品，如角膜塑形镜(jing)和离焦镜(jing)等，它们各自有其独特的优势和适用场景，但(dan)在使用过程中(zhong)需要定期到医院复(fu)查和维护。相比之下，阿托品滴眼液的使用更为简单，能(neng)避免一些(xie)复(fu)杂治疗手段带来的不便，且价格(ge)较为亲民。同时，阿托品滴眼液还(hai)可以(yi)与其他防控手段联合使用，进一步提高近视防控的效果。
当然，要实现这一市场空间(jian)，还(hai)需要经历院内(nei)制剂逐渐被(bei)替代的过程，同时需要配(pei)合企业的市场销售策(ce)略和产品进院的能(neng)力。相信经过时间(jian)和事实的检验，低浓度阿托品将(jiang)爆发其巨大的价值，提升(sheng)国(guo)内(nei)数以(yi)亿计的近视儿童的生活(huo)质量。
3、小结
NVK002拿到阿托品滴眼液获批的“入场券”，无疑是兆科眼科的一大重要里程碑。
随着NVK002在国(guo)内(nei)的上市路径更加清晰，临(lin)床试验的积极数据也为审(shen)评提供了强有力的支(zhi)撑，获批风(feng)险基本出清，NVK002的上市确定性进一步增强。
然而从市场表现来看，港股创新药板块经历持续震荡，兆科眼科当前(qian)的市值甚至不到7亿元，更是低于其12.7亿元的在手现金(jin)，公司估值明显处于低估状态(tai)。随着后续NVK002以(yi)及更多产品商业价值的逐步释放，预计兆科眼科的业绩亦将(jiang)不断增长(chang)，这将(jiang)为公司带来更强的市场认可，最终(zhong)推动其估值层面的提升(sheng)。