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每经记者 陈星 每经编辑(ji) 魏官红
从全(quan)球市(shi)场来看，自(zi)免疾病（自(zi)身免疫性疾病）领域已成为仅次于肿瘤疾病的第二大药物市(shi)场，也是(shi)全(quan)球重(zhong)磅药物诞(dan)生的沃土。
根据赛诺菲发布的2024年年报，度(du)普利尤单(dan)抗作为其核心产品(pin)，是(shi)公司业绩中最大的亮点。2024年度(du)，度(du)普利尤单(dan)抗的销售额高(gao)达130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长幅度(du)达到23.1%。
去年9月，这一重(zhong)磅药物迎来了全(quan)球第二款、国内(nei)首款同类产品(pin)。由(you)康诺亚自(zi)主(zhu)研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单(dan)抗注射液）正式获得国家药品(pin)监督管理(li)局批(pi)准(zhun)上市(shi)，用于治疗成人中重(zhong)度(du)特应性皮炎，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。随(sui)后，该药物陆续(xu)被批(pi)准(zhun)用于治疗慢性鼻(bi)窦炎伴(ban)鼻(bi)息肉、季节性过(guo)敏性鼻(bi)炎。
近日，康诺亚董事会(hui)主(zhu)席(xi)、首席(xi)执(zhi)行官陈博接受了包(bao)括《每日经济(ji)新闻》记者在内(nei)的媒(mei)体记者采访，就首款国产抗IL-4Rα单(dan)抗司普奇拜单(dan)抗注射液的诞(dan)生过(guo)程、后续(xu)布局等进(jin)行了分享。
康诺亚董事会(hui)主(zhu)席(xi)、首席(xi)执(zhi)行官陈博
图片来源：公司官网(wang)
在肿瘤免疫治疗最火热之时换赛道(dao)
在司普奇拜单(dan)抗上市(shi)以前，陈博最为外界所熟知的身份，是(shi)君实生物的核心创始人，以及首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单(dan)抗的发明人。2016年，陈博创立了康诺亚生物，专注于自(zi)免疾病药物的研发。
在肿瘤免疫治疗最火热之时另换赛道(dao)重(zhong)新出发，陈博是(shi)怎(zen)么想的？
2月17日，陈博在接受包(bao)括《每日经济(ji)新闻》记者在内(nei)的媒(mei)体记者采访时回忆道(dao)，“成立康诺亚的时候，正是(shi)中国肿瘤免疫治疗最火的时候。当时投资(zi)人希望我们做肿瘤免疫治疗，但我们坚(jian)持先做自(zi)身免疫性疾病”。这种坚(jian)持，在最开始时以融资(zi)缩水为代(dai)价。
如今(jin)，陈博有(you)了更多的思考和理(li)解，企业不应该去做投机的事，而应该顺势而为。随(sui)着市(shi)场竞争日益激烈，以及肿瘤免疫治疗领域研发门槛的不断提高(gao)，一些企业开始将目(mu)光转向其他更具潜力的治疗领域，自(zi)免疾病药物研发便是(shi)其中之一。如今(jin)，自(zi)免疾病已成为仅次于肿瘤疾病的第二大药物市(shi)场。
作为国内(nei)首个、全(quan)球范围第二个申(shen)报并(bing)获批(pi)上市(shi)的抗IL-4Rα单(dan)抗，司普奇拜单(dan)抗从一开始就希望做到同类最优。
“了解了同类药物后，我们第一时间(jian)就想能不能做一个比它更好的，做到同靶点最优。从机制上来说，不同于既往同类的抗IL-4Rα单(dan)抗，司普奇拜单(dan)抗依赖空间(jian)表位(wei)与靶点结(jie)合，这个表位(wei)与IL-4、IL-13结(jie)合位(wei)点邻近甚至重(zhong)合，这就保证了在阻(zu)断IL-4Rα信号传导方面，司普奇拜单(dan)抗相较(jiao)于同类药物会(hui)表现更优，起到的效果可(ke)能就更好。”基于这一重(zhong)要发现，研究团队成功设计出司普奇拜单(dan)抗前导化合物。
“康诺亚还进(jin)行了多个靶点的不同药物设计，让(rang)它们自(zi)发竞争，谁的临床效果更好，就集中全(quan)部资(zi)源去推。”陈博表示。
据康诺亚微信公众号此前发文，司普奇拜单(dan)抗III期临床研究结(jie)果显示，单(dan)药治疗52周，司普奇拜单(dan)抗可(ke)实现持续(xu)改善皮损(sun)的“双9可(ke)达”治疗目(mu)标——即超过(guo)九成患(huan)者实现湿疹面积和严重(zhong)指(zhi)数程度(du)改善75%以上（EASI-75），近八成患(huan)者实现湿疹面积和严重(zhong)指(zhi)数程度(du)改善90%以上（EASI-90）。
北京大学(xue)人民(min)医院皮肤(fu)科(ke)主(zhu)任(ren)医师张建中接受记者采访时表示，上述试验中，EASI-75可(ke)以达到92%，EASI-90达到了77%，这两个数字是(shi)历史上没有(you)的。所以某(mou)种意义(yi)上讲，司普奇拜单(dan)抗具备“同类最优”潜质。
NewCo不是(shi)“卖青苗”
司普奇拜单(dan)抗成功分羹全(quan)球抗IL-4Rα单(dan)抗市(shi)场，而“先行者”度(du)普利尤单(dan)抗已经通过(guo)多项(xiang)适(shi)应证吸纳了大量患(huan)者，追兵们亦看到了自(zi)免市(shi)场的强大吸引力。
度(du)普利尤单(dan)抗之所以能成为自(zi)免新“药王”，在于其目(mu)前已在全(quan)球范围内(nei)获批(pi)包(bao)括特应性皮炎、哮(xiao)喘、慢性阻(zu)塞性肺疾病等在内(nei)的7个适(shi)应证。而“后来者”方面，据不完全(quan)统(tong)计，截(jie)至去年9月，正大天晴的TQH2722是(shi)国内(nei)第9个进(jin)入III期临床的国产抗IL-4Rα单(dan)抗。智翔(xiang)金泰(tai)、恒瑞医药、三生国健(jian)、麦济(ji)生物、荃信生物等企业研发的国产抗IL-4Rα单(dan)抗均进(jin)入临床III期阶段。
除了与同类产品(pin)的竞争，抗IL-4Rα单(dan)抗还需要与JAK1抑制剂竞争。截(jie)至目(mu)前，全(quan)球有(you)多款JAK1抑制剂获批(pi)特应性皮炎适(shi)应证，其中的两个代(dai)表产品(pin)为艾(ai)伯维的乌帕替尼和辉(hui)瑞的阿布昔替尼，乌帕替尼2024年全(quan)球销售额达59.71亿美元。国内(nei)，恒瑞的艾(ai)玛昔替尼于2023年6月提交上市(shi)申(shen)请，有(you)望成为首个国产JAK1抑制剂。
从PD-1一头扎(zha)进(jin)自(zi)免领域，是(shi)否是(shi)从一场苦战加入到另一场苦战？
对于这个问题，陈博很(hen)乐观。他从市(shi)场容(rong)量角度(du)分析称，单(dan)以特应性皮炎这一种疾病来看，中国有(you)七八千万人的患(huan)者群体，中重(zhong)度(du)患(huan)者则有(you)两三千万人。银屑病的患(huan)者规模远小于特应性皮炎，银屑病药物却远多于特应性皮炎药物。
西南证券2024年1月发布的行业报告显示，我国特应性皮炎患(huan)者人数于2022年达7070万例，其中儿(er)童/青少(shao)年达3470万例。预计到2030年达8170万人，其中儿(er)童/青少(shao)年达3650万例。2022年我国中重(zhong)度(du)特应性皮炎市(shi)场规模达5.2亿美元，轻度(du)特应性皮炎市(shi)场规模达4.1亿美元。未来，随(sui)着生物制剂渗透(tou)率的逐步提升(sheng)，预计到2030年我国特应性皮炎市(shi)场规模达42.6亿美元。
除了市(shi)场容(rong)量，陈博认为，司普奇拜单(dan)抗作为国产药首家有(you)时间(jian)优势，后续(xu)则要往起效更快、药效持续(xu)更长、使用频次更低的方向发展(zhan)，同时较(jiao)低医保负(fu)担。
在价格层面，度(du)普利尤单(dan)抗在国内(nei)的售价为1508元/支，司普奇拜单(dan)抗的价格为1208元/支，但度(du)普利尤单(dan)抗的优势在于，它已经被纳入医保目(mu)录(lu)。据中康开思系统(tong)数据，度(du)普利尤单(dan)抗注射液在2021年（国内(nei)获批(pi)上市(shi)的第二年，即“入保”后的第一年），销售额大涨77182.1%；2022年销售额首次破10亿元，同比上涨193.2%；2023年再破新高(gao)，达18.07亿元，同比上涨74.6%；2024上半年销售额达10.67亿元。对司普奇拜单(dan)抗而言(yan)，进(jin)医保是(shi)一道(dao)必答题。
除司普奇拜单(dan)抗外，康诺亚身上还有(you)一道(dao)标签——NewCo“常(chang)客”。NewCo是(shi)指(zhi)过(guo)将创新药的海外权益授权给海外新成立的公司（NewCo），并(bing)引入海外资(zi)本和国际化管理(li)团队，从而实现产品(pin)的国际化开发和商(shang)业化。这种模式不仅为药企带来了即时的资(zi)金支持，还通过(guo)海外资(zi)本的参与，加速(su)了管线的全(quan)球化进(jin)程。但NewCo也有(you)其弊端，包(bao)括首付(fu)款较(jiao)低等，以至于为进(jin)行NewCo交易的药企带来“卖青苗”的质疑。
对此，陈博有(you)自(zi)己的看法。他解释称，自(zi)免药物与肿瘤药物的差异在于肿瘤药物的临床评(ping)价指(zhi)标多为客观指(zhi)标，而非肿瘤药物的评(ping)价指(zhi)标有(you)客观和主(zhu)观指(zhi)标，所以非肿瘤药物要到海外进(jin)行独立临床相对有(you)难度(du)。“肿瘤药物的临床评(ping)价指(zhi)标相对比较(jiao)简(jian)单(dan)，比如以ORR（客观缓解率）、PFS（无进(jin)展(zhan)生存期）、OS（总生存期）等为主(zhu)，评(ping)价指(zhi)标相对比较(jiao)客观，但自(zi)免药物的临床评(ping)价指(zhi)标，有(you)些是(shi)客观的，但更多时候是(shi)半主(zhu)观半客观。因此，相比肿瘤药物，自(zi)免药物要获得国外大厂认可(ke)、直接通过(guo)对外授权模式出海，难度(du)可(ke)能会(hui)更大。”陈博说。
其次，公司的资(zi)金储备，在中国BioTech（生物科(ke)技(ji)）企业中相对充裕，同时资(zi)金使用效率也比较(jiao)高(gao)，而公司开展(zhan)NewCo，并(bing)不单(dan)纯(chun)是(shi)想引入更多的资(zi)金，更重(zhong)要的是(shi)希望让(rang)国内(nei)的团队学(xue)习、积累海外临床开发经验，所以实际上看，这是(shi)一场“win-win”（双赢）的交易。