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近期(qi)，血液制品行业迎来重磅消息(xi)！
全球(qiu)首创“稻米造血”2025年即将在光谷量产(chan)，有望把这一“救命药”的价格打(da)下来，为广大用不起人血白蛋白的肿瘤患者(zhe)带来福(fu)音(yin)。
这背后，是武汉(han)禾元生物科技股份(fen)有限(xian)公司（以下简称“禾元生物”）多年深耕研(yan)发的成果。
格隆汇新股获悉，禾元生物于近期(qi)更新了(le)科创板上市招股书，保荐人为海通证券股份(fen)有限(xian)公司。
武汉(han)光谷作为中(zhong)国“硅谷”，以先进的光电子信息(xi)产(chan)业闻名(ming)，汇聚了(le)长(chang)飞光纤、华(hua)工激光、长(chang)江存(cun)储、达梦数据、斗(dou)鱼(yu)、华(hua)中(zhong)数控、光迅科技等众多高科技企业。
2024年，武汉(han)光谷GDP突破3200亿(yi)元，连续多年位居武汉(han)市各区榜首，其背后是数千家高新技术企业蓬勃发展的强(qiang)大支撑。
在这样一个以信息(xi)产(chan)业为核心(xin)、科技企业云集的区域，禾元生物毅(yi)然竖起了(le)生物科技的大旗。它(ta)与(yu)我(wo)们此前(qian)文章写过的创新药公司翰思艾泰相距不远，详情可见《》一文。
那么(me)，禾元生物的实力究竟(jing)如何？让我(wo)们通过其招股书一探究竟(jing)。
01
武大教授创业，用水稻种子合成人血清白蛋白
禾元生物的创始人杨代常博士，毕业于武汉(han)大学，获得分(fen)子遗传学博士学位。
在创业之前(qian)，他积(ji)累了(le)丰富(fu)的行业经验：曾(ceng)担任农业技术员，后赴美国担任Ventria Bioscience公司的科学家，并在武汉(han)大学生命科学学院遗传学系任教多年。
2006年11月，杨代常博士创立了(le)禾元有限(xian)，目(mu)前(qian)担任公司董事长(chang)兼(jian)总(zong)经理。
截(jie)至招股说(shuo)明书签署日(ri)，杨代常通过直接(jie)及间接(jie)的方式合计控制禾元生物29.25%的表决权。公司的机构股东(dong)包(bao)括贝达药业、倚锋投资、光谷新技术、硅谷天堂、光谷生物基金、珞珈梧桐和巴(ba)中(zhong)川陕等。
在杨代常的带领下，禾元生物实现了(le)将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子可大量合成人血清白蛋白，并从基因工程大米中(zhong)分(fen)离纯化(hua)出人血清白蛋白。
植物分(fen)子医药技术研(yan)究发展近30多年，绝大多数采用以烟草叶片(pian)为主的生物总(zong)量表达体系来生产(chan)重组蛋白，但是受制于表达量低、纯化(hua)工艺复杂、规模化(hua)困难等问(wen)题，阻碍了(le)植物分(fen)子医药技术产(chan)业化(hua)。
禾元生物以水稻胚乳细胞作为生物反(fan)应器，具有高产(chan)量、工艺简单(dan)、低成本、易(yi)实现规模化(hua)生产(chan)等优势(shi)。
水稻胚乳细胞生物反(fan)应器高效(xiao)重组蛋白表达是基于分(fen)子生物学原(yuan)理，应用DNA重组技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反(fan)应器，在水稻胚乳细胞中(zhong)特异性表达各种重组蛋白质、多肽等产(chan)物的平(ping)台技术。
水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官(guan)，是蛋白质表达的理想场所。水稻在开(kai)花(hua)完成双(shuang)受精后，在30至45天的胚乳发育过程中(zhong)，持续高效(xiao)表达和合成重组蛋白，不断在胚乳细胞积(ji)累和存(cun)储重组蛋白。
禾元生物的核心(xin)产(chan)品HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液）就是基于这一技术研(yan)发的，2025年有望获批上市。
公司此次上市计划募资35亿(yi)元，用于建(jian)设“植物源重组人血清白蛋白产(chan)业化(hua)基地建(jian)设项目(mu)”，为大规模商业化(hua)生产(chan)做准备(bei)。
02
核心(xin)产(chan)品预计2025年上市，进口替代市场空间较大
禾元生物建(jian)立了(le)两大技术平(ping)台，即利用水稻胚乳细胞生物反(fan)应器高效(xiao)重组蛋白表达平(ping)台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化(hua)技术平(ping)台（OryzPur）。
基于上述技术，公司目(mu)前(qian)拥有8个在研(yan)药品管线，其中(zhong)6个产(chan)品已处于临床研(yan)究阶段。
公司在研(yan)管线，来源：招股书
进度最快的是核心(xin)产(chan)品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液，该产(chan)品III期(qi)临床研(yan)究结果显示，已达到主要和次要临床研(yan)究终点(dian)，展现出良好的安全性。
2024年9月，公司已向CDE提交(jiao)HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并被纳(na)入优先审评审批程序，预计2025年获批上市。
人血清白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平(ping)衡(heng)；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产(chan)物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化(hua)以及调节凝血功能等。
在临床上，人血清白蛋白主要用于治疗因失(shi)血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化(hua)、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
2020年，国内人血清白蛋白治疗药物市场规模为258亿(yi)元，且进口依赖严重，进口产(chan)品长(chang)期(qi)占据60%以上的市场，仍存(cun)在较大缺口。
2025年，中(zhong)国人血清白蛋白治疗药物市场规模预计达到425亿(yi)元，复合年均增长(chang)率10.5%，2030年市场规模预计570亿(yi)元，2025年至2030年复合年均增长(chang)率6.0%。
截(jie)至2024年11月30日(ri)，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清白蛋白。
全球(qiu)来看，共有5款已获批上市及进入临床阶段在研(yan)的用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白，具体情况如下：
全球(qiu)已获批上市及在研(yan)用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品），来源：招股书
随着HY1001临近上市，后续产(chan)品也将陆续获批上市，公司预计于2027年实现盈利。
此外，公司还(hai)有其他几款在研(yan)产(chan)品处于不同研(yan)发阶段，其研(yan)发进度及市场竞争情况如下：
公司处于临床研(yan)究阶段的主要药品市场竞争情况，来源：招股书
03
重组人血清白蛋白药品的人用历史较短，尚有待市场进一步验证
不过，生物医药领域的创新具有高风(feng)险高收益的特点(dian)，禾元生物的前(qian)路尚有一些(xie)不确定性。
从技术路线来看，重组人血清白蛋白药品目(mu)前(qian)仅在俄罗斯获批上市，技术路线尚有待市场进一步验证。
目(mu)前(qian)临床应用的人血清白蛋白主要来自于血浆提取，其产(chan)量受血浆供(gong)应影响，通过基因工程技术开(kai)发重组人血清白蛋白药物是新的研(yan)究和开(kai)发方向。
2007年，日(ri)本田边三菱(ling)制药株式会社(she)研(yan)发的通过毕赤酵母表达体系生产(chan)的重组人血清白蛋白药物Medway注射剂获批上市，但是由于其临床试验数据涉嫌造假，该产(chan)品于2009年撤市。
截(jie)至招股说(shuo)明书签署日(ri)，仅安睿特的酵母表达重组人血清白蛋白药品于2024年4月在俄罗斯实现注册上市，重组人血清白蛋白药品的研(yan)发技术路线尚有待市场进一步验证。
从市场认知来看，重组人血清白蛋白存(cun)在可能无法获得医生和患者(zhe)认可的风(feng)险。
血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）最早应用于第二次世界大战时期(qi)，被用于治疗失(shi)血性休克等危重症患者(zhe)，起到扩充血容量的作用，后来在临床上被广泛应用于治疗因失(shi)血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化(hua)、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
经过数十年的临床实践，血浆来源的人血清白蛋白已经获得医生和患者(zhe)的广泛认同。
而重组人血清白蛋白药品的人用历史较短，人用经验尚不丰富(fu)。未来可能会因为医生用药习惯以及患者(zhe)认知等原(yuan)因，植物源重组人血清白蛋白存(cun)在可能无法获得医生和患者(zhe)认可。
公司药品仍处于研(yan)发阶段，尚未开(kai)展商业化(hua)销售，公司目(mu)前(qian)主营业务收入为销售药用辅料、科研(yan)试剂及其他产(chan)品的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物分(fen)别实现收入2551.81万(wan)元、1339.97万(wan)元、2426.41万(wan)元、953.36万(wan)元，同期(qi)净(jing)亏损分(fen)别为1.34亿(yi)元、1.44亿(yi)元、1.87亿(yi)元、0.79亿(yi)元。
关键财务数据，来源：招股书
截(jie)至2024年6月30日(ri)，公司合并财务报表口径累计未弥补(bu)亏损为7.79亿(yi)元，股份(fen)改制以来的累计未弥补(bu)亏损主要是研(yan)发支出形(xing)成的亏损。
2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，公司研(yan)发费用分(fen)别为7521.02万(wan)元、1.1亿(yi)元、1.59亿(yi)元及6179.86万(wan)元。
禾元生物的研(yan)发投入与(yu)研(yan)发管线的推进情况息(xi)息(xi)相关，公司预计未来三年每年研(yan)发投入均在1亿(yi)元至2亿(yi)元之间。
截(jie)至2024年6月30日(ri)，公司账面货币资金余额合计1.63亿(yi)元，此次如果上市成功，将为公司的研(yan)发和生产(chan)注入新的资金流(liu)水。