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中国网(wang)财经12月27日讯 近期，广州(zhou)必贝特医药股份有(you)限公(gong)司(简称“必贝特”)更换会(hui)计师事务所并更新相关财务资料，继续其科创板IPO之路。
资料显示(shi)，必贝特是一家(jia)从事创新药自主研发的(de)生物医药企业。2022年(nian)6月，必贝特科创板IPO获受理，计划(hua)募集(ji)资金20.05亿元，其中5亿元用来补充流(liu)动资金，其余分别投向新药研发项目和(he)清(qing)远(yuan)研发中心及制剂产业化基地建设项目。
被(bei)交易所受理不到一个月，必贝特IPO就(jiu)进入了被(bei)问询(xun)阶(jie)段，2023年(nian)1月“过会(hui)”，同年(nian)6月提(ti)交注(zhu)册。然(ran)而，受IPO节奏整(zheng)体(ti)放(fang)缓、公(gong)司聘用的(de)会(hui)计师事务所天职国际因财务造(zao)假被(bei)处罚(fa)等因素(su)影响，必贝特IPO进展缓慢，并曾一度“中止”。
2023年(nian)4月，上市公(gong)司奇信股份曾发布公(gong)告称，收到证监会(hui)下发的(de)《行政处罚(fa)及市场(chang)禁入事先告知书》，经过监管部门(men)调查取证，发现(xian)奇信股份IPO前和(he)上市之后连续8年(nian)财务造(zao)假。因此，天职国际作为其财报审计机构(gou)是否存在(zai)失职行为屡被(bei)猜测(ce)。2024年(nian)8月，天职国际因涉奇信股份财务造(zao)假案被(bei)暂停证券业务资格的(de)消息落地。
那(na)么，必贝特为何时隔一年(nian)多后才更换会(hui)计师事务所？这是否增加了公(gong)司的(de)时间成本和(he)经济成本，对公(gong)司的(de)融资计划(hua)、发展战(zhan)略以及估值是否产生影响？中国网(wang)财经致电致函必贝特，相关人员给出的(de)回复是“年(nian)底比较忙，暂不接受采访”。
此次，必贝特选(xuan)用科创板第五套上市标准申报IPO，即(ji)预计市值不低于40亿元，医药企业至少有(you)一项核心产品获准开(kai)展二期临床(chuang)试验。根据注(zhu)册稿，2021年(nian)11月，必贝特融资时估值为38.4亿元，而根据IPO发行数量和(he)募资金额计算，上市后公(gong)司的(de)整(zheng)体(ti)估值达(da)到百亿元。
暂无产品“商(shang)业化”
必贝特2023年(nian)6月披露(lu)的(de)注(zhu)册稿显示(shi)，2020-2022年(nian)，必贝特净亏损金额分别为6126万元、1.37亿元和(he)1.88亿元，研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元和(he)1.67亿元。
截至招(zhao)股书签署日，必贝特的(de)产品均处于在(zai)研状态，其中6个产品处于临床(chuang)试验阶(jie)段。其中BEBT-908已提(ti)交PRE-NDA会(hui)议申请，BEBT-209已处于III期临床(chuang)试验阶(jie)段，BEBT-109已处于II临床(chuang)试验阶(jie)段。
根据必贝特此前的(de)预计，BEBT-908预计2024年(nian)一季度获批上市。不过，BEBT-908是以单臂试验结果申请附条件上市。相比于随机对照试验，单臂试验可减少样(yang)本量、缩短疗效评价时间、缩短临床(chuang)研发时间，但在(zai)评价疗效时可能会(hui)引入偏倚因素(su)，导致采用试验结果作为获益风险评估依据时，可能存在(zai)不确定性。
此外，国家(jia)药品监督管理局(ju)药品评审中心的(de)资料显示(shi)，2023年(nian)10月以来，必贝特注(zhu)射用双利(li)司他、BEBT-109胶囊(nang)、BEBT-507注(zhu)射液申报上市并获得受理。
截至2022年(nian)底，必贝特账上的(de)货币资金为5亿元。在(zai)注(zhu)册稿中，必贝特提(ti)到，报告期内主要依靠股权融资获取资金支持。如公(gong)司无法(fa)在(zai)未来一定期间内取得盈利(li)或筹措到足(zu)够资金以维持营运支出，公(gong)司将被(bei)迫推(tui)迟、削减或取消公(gong)司的(de)部分研发项目，影响在(zai)研药品的(de)临床(chuang)开(kai)发进展、商(shang)业化进度，从而对公(gong)司业务前景、财务状况及经营业绩构(gou)成不利(li)影响。
近期，必贝特在(zai)其官网(wang)宣布，将在(zai)2025年(nian)JP Morgan会(hui)议-BIO合作平台展示(shi)新一代siRNA药物技术平台及临床(chuang)前项目和(he)BEBT-209治疗转移(yi)性三阴性乳腺癌(ai)II期临床(chuang)中期试验结果，并积极寻求(qiu)全(quan)球合作伙(huo)伴，通过技术转让、联合开(kai)发等合作方式，加速(su)药物的(de)全(quan)球临床(chuang)开(kai)发及商(shang)业化落地。此举是否意(yi)味着(zhe)必贝特对资金“渴求(qiu)”？如果迟迟不能上市，必贝特账上的(de)资金还能支撑多久？中国网(wang)财经也在(zai)采访函中提(ti)及，但没有(you)得到答案。
两款产品是否自主研发？
必贝特还在(zai)注(zhu)册稿中提(ti)到，对于临床(chuang)试验阶(jie)段使用的(de)试验用药，公(gong)司均委托第三方CDMO公(gong)司完成。从数据来看(kan)，2019-2021年(nian)，必贝特外包研发费用均高(gao)于内部研发费用，其中2021年(nian)委托第三方研发费用占研发投入的(de)比例超(chao)过了70%。
截至招(zhao)股说明书签署日，必贝特及其子公(gong)司已获取的(de)境内授权发明专利(li)11项，境外发明专利(li)共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的(de)技术来源，市场(chang)有(you)不同的(de)声音。
在(zai)注(zhu)册稿中，必贝特认为，BEBT-908和(he)BEBT-305由公(gong)司实际控制人钱(qian)长(chang)庚(geng)及核心技术人员蔡雄在(zai)CURIS任职期间主导设计开(kai)发，钱(qian)长(chang)庚(geng)、蔡雄是BEBT-908和(he)BEBT-305化合物核心专利(li)主要发明人。必贝特于2012年(nian)2月从CURIS获得BEBT-908在(zai)中国的(de)专利(li)独占许可，并自主开(kai)展了临床(chuang)前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开(kai)发等工(gong)作，获得一项新的(de)发明专利(li)授权，研究成果于2021年(nian)在(zai)Cancer Research发表，并基于这些研究成果将产品推(tui)进至关键性临床(chuang)试验阶(jie)段；2020年(nian)1月，必贝特从REGRANION获得BEBT-305在(zai)中国的(de)专利(li)独占许可(REGRANION 系(xi)从CURIS获得 BEBT-305相关专利(li)许可)。
必贝特称，鉴(jian)于钱(qian)长(chang)庚(geng)、蔡雄为BEBT-908和(he)BEBT-305主要发明人，引进产品后的(de)研发具(ju)有(you)连续性，因此BEBT-305的(de)技术来源为“发行人自主研发”。而有(you)业内人士(shi)称，技术人员在(zai)企业里的(de)发明创造(zao)，一般都是职务类发明创造(zao)，其产权都是归企业。因此，BEBT-908的(de)专利(li)权的(de)技术源头来自CURIS。
有(you)关必贝特IPO后续进展，中国网(wang)财经将保持关注(zhu)。