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现如今，儿童近视问题愈发严重(zhong)，如何预防和延(yan)缓孩子的(de)近视发展成为家(jia)长广泛关(guan)注的(de)焦点。由此，市场上各种治疗方法层出(chu)不(bu)穷，相关(guan)的(de)讨论也变得愈发热烈。
从传统眼镜逐到(dao)现代的(de)角膜塑形镜、离焦镜，再到(dao)药物治疗，家(jia)长们迫切寻求适合(he)孩子的(de)解决方案，希望找(zhao)到(dao)最(zui)安全(quan)和有效的(de)方法尽快延(yan)缓近视。
近日，兆(zhao)科眼科宣布用于控制儿童近视加深的(de)药物NVK002（0.01%低剂(ji)量阿托品）的(de)简易新药申请，获国家(jia)药监局正式受理。
这也就意味着，NVK002有望成为国内(nei)第二款获批的(de)低浓度(du)阿托品滴(di)眼液，为中国数以亿计的(de)近视儿童带来新的(de)治疗选择。
那么，NVK002为什(shi)么能够突围？是否值得市场选择？这背后的(de)逻辑不(bu)妨就此展开探讨。
1、突围不(bu)是偶然(ran)，国内(nei)第二款阿托品上市确定性再增强
作为一款专(zhuan)门针(zhen)对儿童和青少(shao)年近视进展的(de)低浓度(du)阿托品药物，NVK002在全(quan)球(qiu)范围内(nei)的(de)研究和开发历程(cheng)充分证明(ming)了其在市场中的(de)突围并非(fei)偶然(ran)。该药物在全(quan)球(qiu)包括北美、欧洲及中国等多个地区进行了多项临床试验，是目前市场上阿托品类药物研究中规模(mo)最(zui)大、时间最(zui)长且较为全(quan)面的(de)项目。
据悉，这次NVK002的(de)简易新药申请是基于兆(zhao)科眼科在中国进行的(de)第III期Mini-CHAMP临床研究。
2023年8月，兆(zhao)科眼科在中国完成了为期一年的(de)Mini-CHAMP试验。该试验涉及16间中心，入组了526名(ming)患(huan)者。
从临床研究结(jie)果来看，Mini-CHAMP成功达到(dao)了其主(zhu)要(yao)疗效终点，与安慰剂(ji)相比实现了统计学(xue)和临床上显著差异，并表现出(chu)强大的(de)安全(quan)性和有效性以及患(huan)者的(de)高耐受性，可见NVK002在控制儿童近视加深方面的(de)临床应用价值。
同时，Mini-CHAMP试验的(de)患(huan)者脱落率低于10%，受试者的(de)用药依从性高达95%以上。这些数据既充分表明(ming)了临床研究的(de)严谨性和可靠性，也进一步凸显了NVK002在临床应用中的(de)优势，展现出(chu)其优异的(de)临床质量。
值得留意的(de)是，NVK002在国内(nei)的(de)注册(ce)申请依据的(de)是Mini-CHAMP临床试验。这意味着兆(zhao)科在中国的(de)审评无需美国合(he)作方的(de)临床试验数据，也独立于FDA的(de)审评程(cheng)序，从而确保了其在中国上市计划(hua)的(de)独立性和灵活性。
除了用于注册(ce)审评的(de)临床试验外，兆(zhao)科眼科还在国内(nei)进行了一项为期两年的(de)III期China CHAMP临床试验，并在2024年8月完成最(zui)后一位患(huan)者的(de)最(zui)后一次访视。该试验积极的(de)顶线结(jie)果证明(ming)了NVK002具有显著的(de)安全(quan)性和疗效，为其作为控制儿童近视加深的(de)潜(qian)在治疗方法提(ti)供了进一步的(de)数据支持。
总体而言(yan)，NVK002的(de)成功突围并非(fei)偶然(ran)，而是其在研发、临床试验和市场策略等多方面优势的(de)综合(he)体现。作为中国第二个正式进入审评程(cheng)序的(de)阿托品产品，NVK002的(de)这一进展不(bu)仅巩固了其在国内(nei)市场的(de)领(ling)先地位，而且为其顺利上市进一步增加了确定性。这在为投资者带来信心的(de)同时，也为公司在市场上的(de)竞争力(li)提(ti)供了有力(li)支持。
2、从指(zhi)南认可到(dao)市场需求，阿托品成为近视防控领(ling)域的(de)中流砥柱
如今，近视防控成为一个迫切需要(yao)得到(dao)解决的(de)现实问题，而阿托品在这一领(ling)域展现出(chu)巨大的(de)市场潜(qian)力(li)，成为解决方案的(de)重(zhong)要(yao)选择。
国家(jia)卫健委统计数据显示，目前全(quan)国近视人口已高达约7亿人。特别是青少(shao)年群(qun)体，高度(du)近视（大于600度(du)）的(de)患(huan)病率约为5%至20%，远超(chao)国际水平的(de)5到(dao)10倍。进一步来看，儿童青少(shao)年的(de)总体近视率为52.7%，其中小(xiao)学(xue)生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。这些数据均在表明(ming)，近视防控市场巨大的(de)潜(qian)力(li)和需求。
而在众多近视防控产品中，阿托品滴(di)眼液以其独特的(de)优势和广泛的(de)市场认可度(du)，成为了一款极具竞争力(li)的(de)单(dan)品。
一方面，低浓度(du)阿托品滴(di)眼液首次被纳入《近视防治指(zhi)南》，国家(jia)层面对其有效性给予认可。《近视防治指(zhi)南（2024年版）》中明(ming)确指(zhi)出(chu)，低浓度(du)阿托品滴(di)眼液是经过循证医学(xue)验证能够有效延(yan)缓近视进展的(de)药物。
另一方面，国内(nei)外众多临床试验已证实了低浓度(du)阿托品作为近视防控手段的(de)安全(quan)性和有效性。从新加坡国家(jia)眼科中心及新加坡眼科研究所(suo)的(de)ATOM系列试验，到(dao)香港(gang)中文大学(xue)的(de)LAMP试验，再到(dao)2024年国内(nei)第一款阿托品的(de)正式获批，都为低浓度(du)阿托品滴(di)眼液在近视防控中的(de)应用提(ti)供了有力(li)的(de)证据支持和充分背书。
此外，阿托品滴(di)眼液在使用上具有便利性和经济性。尽管市场上也存在其他近视防控产品，如角膜塑形镜和离焦镜等，它们各自(zi)有其独特的(de)优势和适用场景，但在使用过程(cheng)中需要(yao)定期到(dao)医院复查和维(wei)护。相比之下，阿托品滴(di)眼液的(de)使用更为简单(dan)，能避免一些复杂治疗手段带来的(de)不(bu)便，且价格较为亲民。同时，阿托品滴(di)眼液还可以与其他防控手段联合(he)使用，进一步提(ti)高近视防控的(de)效果。
当然(ran)，要(yao)实现这一市场空(kong)间，还需要(yao)经历院内(nei)制剂(ji)逐渐被替代的(de)过程(cheng)，同时需要(yao)配合(he)企业的(de)市场销售策略和产品进院的(de)能力(li)。相信经过时间和事实的(de)检验，低浓度(du)阿托品将爆发其巨大的(de)价值，提(ti)升国内(nei)数以亿计的(de)近视儿童的(de)生活质量。
3、小(xiao)结(jie)
NVK002拿到(dao)阿托品滴(di)眼液获批的(de)“入场券(quan)”，无疑是兆(zhao)科眼科的(de)一大重(zhong)要(yao)里程(cheng)碑。
随着NVK002在国内(nei)的(de)上市路(lu)径更加清晰，临床试验的(de)积极数据也为审评提(ti)供了强有力(li)的(de)支撑，获批风(feng)险基本出(chu)清，NVK002的(de)上市确定性进一步增强。
然(ran)而从市场表现来看，港(gang)股创新药板块经历持续震荡，兆(zhao)科眼科当前的(de)市值甚至不(bu)到(dao)7亿元，更是低于其12.7亿元的(de)在手现金，公司估值明(ming)显处(chu)于低估状态。随着后续NVK002以及更多产品商业价值的(de)逐步释放，预计兆(zhao)科眼科的(de)业绩亦将不(bu)断增长，这将为公司带来更强的(de)市场认可，最(zui)终推(tui)动其估值层面的(de)提(ti)升。