瞄准临床需求，产学研医(yi)深度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年，在上(shang)海浦东新区张江科(ke)学城一间咖啡馆内，经(jing)历了无数次“失败(bai)”的他突然灵(ling)感(gan)迸发，于(yu)一张餐巾纸上(shang)画下新的化学结构式(shi)，成为呋(fu)喹替尼的原型。

呋(fu)喹替尼是和黄医(yi)药历经(jing)12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿(yi)元投入研发的创新药，于(yu)2018年9月在国内获(huo)批上(shang)市，是我(wo)国首款自主研发的抗(kang)结直肠癌新药。截(jie)至(zhi)2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本等(deng)12个全球市场获(huo)批上(shang)市。呋(fu)喹替尼海外上(shang)市第一年，销售额即达2.9亿(yi)美元，全球临床需求潜(qian)力很(hen)大。

“2006年以来，和黄医(yi)药在研发上(shang)始终坚持自己的目标(biao)和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任(ren)和黄医(yi)药首席执行(xing)官兼首席科(ke)学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏(fa)有效的治疗药物(wu)，呋(fu)喹替尼为解决这一医(yi)学难题提供了新的治疗策略。在和黄医(yi)药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部(bu)分的肿瘤和联合适应症(zheng)研究，7个创新药物(wu)的逾15项研究，将支(zhi)持提交新药上(shang)市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需求，即患者需要什么(me)药，我(wo)们的创新研发就重点攻克这些领域。”上(shang)海复星医(yi)药（集团）股份有限公司(si)执行(xing)总裁、全球研发中心首席执行(xing)官王兴利说，复星医(yi)药瞄准临床需求，已上(shang)市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等(deng)疾病患者提供更多治疗选择。

开展产学研医(yi)融合创新研究是和黄医(yi)药成功的重要秘诀。目前，和黄医(yi)药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后(hou)和真(zhen)实世界研究项目，正在多家医(yi)疗机构进行(xing)，获(huo)上(shang)海多项产学研医(yi)联合研究课题等(deng)支(zhi)持。

脑细胞(bao)保护创新药先必新的问世，也是注重临床需求、坚持产学研医(yi)协同创新的结果。

卒(zu)中俗称“中风”，分为缺血性卒(zu)中和出血性卒(zu)中，我(wo)国卒(zu)中患者六成以上(shang)是缺血性卒(zu)中。“对(dui)急性缺血性卒(zu)中的脑细胞(bao)保护治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞(bao)死亡越多，未来残疾风险越高(gao)。”国家神经(jing)系统疾病医(yi)疗质量控制中心主任(ren)、首都医(yi)科(ke)大学附属北京(jing)天坛医(yi)院院长王拥军说。

先必新由神经(jing)与(yu)肿瘤药物(wu)研发全国重点实验室、北京(jing)天坛医(yi)院、先声药业(ye)集团有限公司(si)等(deng)联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞(bao)保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有固定的模式(shi)，关(guan)键要从临床需求出发。”杨悦认为，从国际药品研发经(jing)验看，原创药都是从临床开始的。医(yi)生在治疗疾病中缺乏(fa)有效的药物(wu)，就是药品研发的方向和动力。当前，大医(yi)院对(dui)临床试验越来越重视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才(cai)

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞的今(jin)天。”江苏恒瑞医(yi)药股份有限公司(si)董(dong)事长孙飘扬(yang)说。得益于(yu)科(ke)技创新，恒瑞医(yi)药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行(xing)业(ye)的龙头企业(ye)。

自2011年以来，恒瑞医(yi)药已有18款新分子实体药物(wu)（一类新药）和4款其(qi)他创新药（二类新药）在国内获(huo)批上(shang)市，另有90多个自主创新产品正在临床开发、约(yue)400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既(ji)“烧钱(qian)”，也耗时(shi)间。通(tong)常10亿(yi)元的研发投入，耗时(shi)10年只有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失败(bai)风险高(gao)，药企面临巨大考验。

恒瑞医(yi)药成立以来，始终把科(ke)技创新作为第一发展战(zhan)略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿(yi)元。其(qi)中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿(yi)元，占营收比保持在20%以上(shang)，2024年上(shang)半年累计研发投入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复星医(yi)药在研发投入上(shang)也不遗(yi)余力。2023年，复星医(yi)药研发投入共计59.37亿(yi)元，2024年前三季度研发投入39.15亿(yi)元。王兴利介(jie)绍，在自研投入的同时(shi)，复星医(yi)药实施开放式(shi)研发模式(shi)，通(tong)过发起设立和管理产业(ye)基金(jin)等(deng)方式(shi)开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其(qi)中，新药创新基金(jin)参(can)与(yu)方包(bao)括社会资本和地(di)方政府等(deng)，首期规模15亿(yi)元，孵化了10家创新药企。

人才(cai)是研发的根本力量。药企在加大投入的同时(shi)，也不断强(qiang)化研发人才(cai)队(dui)伍建(jian)设。

恒瑞医(yi)药在中国、美国、瑞士等(deng)国家设立了14个研发中心，全球研发团队(dui)超5500人，占公司(si)总人数比重超1/4，其(qi)中近60%拥有硕(shuo)士及以上(shang)学历，许多人有在跨国制药公司(si)和研究机构工作经(jing)验。

复星医(yi)药研发人员超过3400人，其(qi)中超1800人拥有硕(shuo)士及以上(shang)学位。复星医(yi)药成立全球研发中心，对(dui)创新药研发团队(dui)及产品管线进行(xing)统筹管理。

如何激励研发人才(cai)？恒瑞医(yi)药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上(shang)，建(jian)立起鼓励创新的管理体系，形成支(zhi)持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明(ming)导向。复星医(yi)药针(zhen)对(dui)研发业(ye)务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等(deng)激励机制，持续激励和留住关(guan)键核(he)心研发人员。

“高(gao)校需进一步完善培养机制，为药企输送高(gao)质量研发人才(cai)。”杨悦建(jian)议，药学院应优化学校课程(cheng)设置，在传统药理、药剂(ji)、药化等(deng)药物(wu)研发课程(cheng)中，增加药品临床试验、药品监管等(deng)课程(cheng)，提升学生的临床试验实操能力；医(yi)学院可以增加药物(wu)研发课程(cheng)，提升医(yi)学生的药学理论功底。

强(qiang)化政策支(zhi)持，激发企业(ye)创新活力

上(shang)午9点，上(shang)海张江科(ke)学城内，数万名生物(wu)医(yi)药从业(ye)人员开始了繁忙的工作。经(jing)过30多年的发展，张江科(ke)学城已聚集了2300余家生物(wu)医(yi)药创新企业(ye)，成为全国生物(wu)医(yi)药产业(ye)链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支(zhi)持药品创新的政策实施，是张江科(ke)学城生物(wu)医(yi)药产业(ye)快速发展的重要原因(yin)。

2011年，张江科(ke)学城率先提出药品上(shang)市许可持有人改革(ge)需求，2015年上(shang)海成为药品上(shang)市许可持有人改革(ge)试点城市。目前，张江科(ke)学城累计有超过20个一类新药作为药品上(shang)市许可持有人产品获(huo)批上(shang)市。

“药品上(shang)市许可持有人制度将药品上(shang)市许可与(yu)生产许可分离，允许创新药研发企业(ye)将生产外包(bao)给(gei)其(qi)他企业(ye)，在很(hen)大程(cheng)度上(shang)解决了很(hen)多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医(yi)药执行(xing)副总裁崔昳昤说。

医(yi)疗器械(xie)注册(ce)人制度、生物(wu)医(yi)药研发用物(wu)品进口“白名单”制度、生物(wu)医(yi)药特殊物(wu)品入境检疫改革(ge)等(deng)一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行(xing)。依托(tuo)浦东新区的先行(xing)先试，张江科(ke)学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物(wu)医(yi)药产业(ye)发展。

“好的政策有力扶持创新药企业(ye)发展，药品上(shang)市许可持有人制度的推出，让呋(fu)喹替尼至(zhi)少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于(yu)激发药企创新活力。“对(dui)于(yu)药企来说，如果审评审批速度过慢(man)，创新产品无法尽早进入临床试验并及时(shi)上(shang)市，很(hen)可能错失市场机会。”王兴利表(biao)示，近10年来我(wo)国审评审批制度改革(ge)成效明(ming)显，服务专业(ye)性越来越强(qiang)，效率越来越高(gao)。

“恒瑞医(yi)药的创新成果落地(di)，离不开药监部(bu)门的帮扶。”孙飘扬(yang)说，近年来，药监部(bu)门构建(jian)了规范的全流程(cheng)沟通(tong)交流制度，指导企业(ye)研发，少走弯(wan)路，提高(gao)研发效率和成功率。例如，恒瑞医(yi)药平(ping)均每年与(yu)药品审评中心有150次左右的沟通(tong)交流，得到许多业(ye)务指导。

今(jin)年1月，国务院办公厅印发《关(guan)于(yu)全面深化药品医(yi)疗器械(xie)监管改革(ge)促(cu)进医(yi)药产业(ye)高(gao)质量发展的意见》提出：“按照‘提前介(jie)入、一企一策、全程(cheng)指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医(yi)疗器械(xie)倾斜”；“省级药品监管部(bu)门提出申请，国家药监局同意后(hou)，在部(bu)分地(di)区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时(shi)限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我(wo)国创新药临床试验申请和上(shang)市申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认为，关(guan)键是提高(gao)审评和沟通(tong)效率，更加有针(zhen)对(dui)性地(di)服务创新药审批申请。一方面，加强(qiang)创新药的识(shi)别力度，将审评审批资源向最优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大力发展监管科(ke)学，应用人工智能等(deng)先进工具，提升审评审批效率。（记者 申少铁）

《人民日报》（2025年02月21日19版）

责编(bian)：秦雅楠、卢思宇