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中国网财经1月2日讯 近(jin)日，科(ke)伦药业子公司科(ke)伦博泰PD-L1单(dan)抗科(ke)泰莱(lai)(KL-A167)获中国国家药品监督管理局批准上市。

科(ke)泰莱(lai)系靶向程序性细胞死亡配体(ti)1(PD-L1)的创新人源(yuan)化单(dan)克隆抗体(ti)塔戈利单(dan)抗，用于(yu)治疗(liao)既往接受过(guo)2线及以上化疗(liao)失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

据了(le)解(jie)，此次获批主要基于(yu)一(yi)项(xiang)在既往接受过(guo)2线及以上系统(tong)治疗(liao)失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展(zhan)的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究(jiu)，评价(jia)塔戈利单(dan)抗单(dan)药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位(wei)随访时间为(wei)21.7个月，共有132例患者纳入(ru)全分析集(FAS)，独(du)立审查(cha)委(wei)员会(hui)(IRC)评估(gu)的客观缓解(jie)率(ORR)为(wei)26.5%，中位(wei)持续缓解(jie)时间(DoR)为(wei)12.4个月，中位(wei)总生存期(OS)为(wei)16.2个月。 同时，塔戈利单(dan)抗具有可管理的安全性，3级(ji)免疫相关不良事件为(wei)3.9%，未观察到3级(ji)以上免疫相关不良事件。