瞄准临床需求(qiu)，产学研(yan)医深度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年，在上海(hai)浦东新区张(zhang)江科学城一间咖啡馆内，经历了无数次(ci)“失败”的他突(tu)然灵感迸发，于一张(zhang)餐巾纸上画下(xia)新的化学结构式，成为(wei)呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药历经12年中国研(yan)发、5年全球临床试验(yan)、超20亿元投入研(yan)发的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是我国首款自主研(yan)发的抗结直肠癌(ai)新药。截至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟(meng)、日本等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海(hai)外上市第一年，销售(shou)额即达2.9亿美元，全球临床需求(qiu)潜力很(hen)大。

“2006年以来，和黄医药在研(yan)发上始终坚持自己(ji)的目标(biao)和策略，即布局覆盖主要(yao)瘤种产品管线。”担(dan)任和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌(ai)一直以来在全球都缺乏(fa)有效的治疗药物，呋喹替尼为(wei)解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中，在研(yan)产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症(zheng)研(yan)究，7个创新药物的逾(yu)15项研(yan)究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品研(yan)发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需求(qiu)，即患(huan)者需要(yao)什么药，我们的创新研(yan)发就重点攻克这些领域。”上海(hai)复星医药（集团）股份有限公司执行总裁、全球研(yan)发中心首席执行官王兴利说，复星医药瞄准临床需求(qiu)，已上市10余(yu)款创新药，为(wei)乳腺(xian)癌(ai)、肺癌(ai)等疾病患(huan)者提供更多治疗选择。

开展产学研(yan)医融合创新研(yan)究是和黄医药成功的重要(yao)秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研(yan)发管线的100余(yu)项临床前后和真实世界研(yan)究项目，正在多家医疗机构进行，获上海(hai)多项产学研(yan)医联合研(yan)究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问(wen)世，也是注重临床需求(qiu)、坚持产学研(yan)医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为(wei)缺血(xue)性卒中和出血(xue)性卒中，我国卒中患(huan)者六成以上是缺血(xue)性卒中。“对急性缺血(xue)性卒中的脑细胞保护治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、首都医科大学附属北京(jing)天坛医院院长王拥(yong)军说。

先必新由神经与肿瘤药物研(yan)发全国重点实验(yan)室、北京(jing)天坛医院、先声药业集团有限公司等联合研(yan)发，是中国研(yan)究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研(yan)发没有固定的模式，关键(jian)要(yao)从临床需求(qiu)出发。”杨悦认为(wei)，从国际药品研(yan)发经验(yan)看，原创药都是从临床开始的。医生在治疗疾病中缺乏(fa)有效的药物，就是药品研(yan)发的方向和动力。当前，大医院对临床试验(yan)越来越重视，临床试验(yan)能力不断提升，为(wei)创新药研(yan)发合作提供了更大机遇。

加大研(yan)发投入，吸纳全球研(yan)发人(ren)才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为(wei)中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另(ling)有90多个自主创新产品正在临床开发、约(yue)400项临床试验(yan)在国内外开展。

创新药研(yan)发既“烧钱”，也耗(hao)时间。通常10亿元的研(yan)发投入，耗(hao)时10年只有10%的成功率。新药研(yan)发投入大、周(zhou)期长、失败风险高，药企面临巨大考验(yan)。

恒瑞医药成立以来，始终把(ba)科技创新作为(wei)第一发展战略，持续加大投入力度，累计(ji)研(yan)发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研(yan)发投入均(jun)突(tu)破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计(ji)研(yan)发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研(yan)发投入上也不遗余(yu)力。2023年，复星医药研(yan)发投入共计(ji)59.37亿元，2024年前三季度研(yan)发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研(yan)投入的同时，复星医药实施开放式研(yan)发模式，通过发起设(she)立和管理产业基金(jin)等方式开展研(yan)发项目的孵化和投入，确保药品创新研(yan)发的可持续性。其中，新药创新基金(jin)参与方包括社会资(zi)本和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企。

人(ren)才是研(yan)发的根本力量。药企在加大投入的同时，也不断强(qiang)化研(yan)发人(ren)才队伍建(jian)设(she)。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设(she)立了14个研(yan)发中心，全球研(yan)发团队超5500人(ren)，占公司总人(ren)数比重超1/4，其中近60%拥(yong)有硕(shuo)士及以上学历，许多人(ren)有在跨国制药公司和研(yan)究机构工(gong)作经验(yan)。

复星医药研(yan)发人(ren)员超过3400人(ren)，其中超1800人(ren)拥(yong)有硕(shuo)士及以上学位。复星医药成立全球研(yan)发中心，对创新药研(yan)发团队及产品管线进行统筹管理。

如何激励研(yan)发人(ren)才？恒瑞医药在保障(zhang)创新药研(yan)发的延续性和稳定性基础上，建(jian)立起鼓(gu)励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓(gu)励担(dan)当作为(wei)的鲜明(ming)导向。复星医药针对研(yan)发业务特点，形成了创新药研(yan)发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研(yan)发激励、员工(gong)持股计(ji)划等激励机制，持续激励和留住(zhu)关键(jian)核心研(yan)发人(ren)员。

“高校需进一步完善培养(yang)机制，为(wei)药企输送高质量研(yan)发人(ren)才。”杨悦建(jian)议，药学院应优化学校课程设(she)置，在传统药理、药剂、药化等药物研(yan)发课程中，增加药品临床试验(yan)、药品监管等课程，提升学生的临床试验(yan)实操(cao)能力；医学院可以增加药物研(yan)发课程，提升医学生的药学理论功底。

强(qiang)化政策支持，激发企业创新活力

上午9点，上海(hai)张(zhang)江科学城内，数万(wan)名生物医药从业人(ren)员开始了繁(fan)忙的工(gong)作。经过30多年的发展，张(zhang)江科学城已聚集了2300余(yu)家生物医药创新企业，成为(wei)全国生物医药产业链(lian)最完整(zheng)、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张(zhang)江科学城生物医药产业快速发展的重要(yao)原因。

2011年，张(zhang)江科学城率先提出药品上市许可持有人(ren)改革需求(qiu)，2015年上海(hai)成为(wei)药品上市许可持有人(ren)改革试点城市。目前，张(zhang)江科学城累计(ji)有超过20个一类新药作为(wei)药品上市许可持有人(ren)产品获批上市。

“药品上市许可持有人(ren)制度将药品上市许可与生产许可分离，允许创新药研(yan)发企业将生产外包给其他企业，在很(hen)大程度上解决了很(hen)多创新药企在初创期的投入问(wen)题。”和黄医药执行副(fu)总裁崔昳昤(ling)说。

医疗器(qi)械注册人(ren)制度、生物医药研(yan)发用物品进口“白(bai)名单”制度、生物医药特殊物品入境(jing)检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张(zhang)江科学城不断汲取政策红利，鼓(gu)励创新，加速生物医药产业发展。

“好(hao)的政策有力扶持创新药企业发展，药品上市许可持有人(ren)制度的推(tui)出，让(rang)呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤(ling)说。

优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法尽早(zao)进入临床试验(yan)并及时上市，很(hen)可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来我国审评审批制度改革成效明(ming)显，服务专业性越来越强(qiang)，效率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构建(jian)了规范的全流程沟通交流制度，指(zhi)导企业研(yan)发，少走弯路，提高研(yan)发效率和成功率。例如，恒瑞医药平均(jun)每年与药品审评中心有150次(ci)左右的沟通交流，得到许多业务指(zhi)导。

今年1月，国务院办(ban)公厅印发《关于全面深化药品医疗器(qi)械监管改革促进医药产业高质量发展的意见(jian)》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指(zhi)导、研(yan)审联动’要(yao)求(qiu)，审评审批资(zi)源更多向临床急需的重点创新药和医疗器(qi)械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验(yan)审评审批试点，将审评审批时限由60个工(gong)作日缩短(duan)为(wei)30个工(gong)作日”。

我国创新药临床试验(yan)申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认为(wei)，关键(jian)是提高审评和沟通效率，更加有针对性地服务创新药审批申请。一方面，加强(qiang)创新药的识别力度，将审评审批资(zi)源向最优价值的创新药特别是原创新药倾斜；另(ling)一方面，大力发展监管科学，应用人(ren)工(gong)智能等先进工(gong)具，提升审评审批效率。（记者 申少铁）

《人(ren)民日报》（2025年02月21日19版）

责编：秦雅(ya)楠、卢思宇