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在小分子创新药领域，苏州旺山旺水生物医药股份有(you)限公司（简称 “旺山旺水”）可谓是“一家具(ju)备综合竞争力”的明星药企(qi)。
在新冠席卷全球时，旺山旺水研发的VV116（民得维®）是全球第四款获批用(yong)于新冠病毒感染(ran)治疗的口服药物，也是中国唯一一款获得国内外全面批准的抗新冠病毒药物。
但(dan)，旺山旺水远(yuan)不局限于新冠药物研发，而是一家创新驱动(dong)型具(ju)备很强竞争力的综合型生物医药企(qi)业，聚焦于病毒感染(ran)、神经精神及生殖健(jian)康领域，致力于满足未被满足的临床需求彰显出强大的创新实力与战略眼光。
作为创新药赛(sai)道的实力玩家，近日旺山旺水开启了赴港IPO的征程，正式递(di)表港交所，中信证券为其独家保荐机(ji)构。在创新药研发的激烈赛(sai)道上，如何来看旺山旺水？
布局三(san)大治疗领域的创新驱动(dong)医药先锋
首先，在产品(pin)布局方面，旺山旺水自2013 年 1 月创立以来，便在生物医药领域崭露头角，至今已构建(jian)起了极具(ju)竞争力的新药研发管线(xian)。
图表一：公司产品(pin)管线(xian)
数据来源：公司招股书，格隆汇整理
其中，在病毒感染(ran)治疗领域，VV116是一款 RdRp抑制剂，于2021年12月28日在乌兹别克斯坦以获批上市，商(shang)品(pin)名(ming)为Mindvy®，用(yong)于治疗轻(qing)、中和重度新冠病毒感染(ran)的成人患者，为全球抗疫贡(gong)献了力量。
在国内，民得维®（VV116）更是意义非凡。VV116对COVID-19的强大治疗效果已在其III期临床研究中得到了很好(hao)的证明，相关研究成果发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》和《柳(liu)叶(ye)刀－感染(ran)病学》。值得注意的是，临床研究表明，在患有(you)轻(qing)中度COVID-19且有(you)病情恶化风(feng)险(xian)的患者中，VV116在缩短持续临床回复(fu)时间方面非劣于帕-罗韦德®，安全性(xing)更佳。
民得维®于2023年1月28日获得中国国家药监局附条件批准，2025年1月10日，成功由附条件批准转为常规批准，用(yong)于成人患者轻(qing)中度新冠病毒感染(ran)的治疗，民得维®获得常规批准有(you)力地证明了其在新冠病毒感染(ran)患者治疗中的有(you)效性(xing)和安全性(xing)。
在适应症扩展上，除(chu)新冠适应症外，VV116用(yong)于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染(ran)的 II 期临床试验正在稳步推进。全球范围(wei)内尚无针对RSV感染(ran)的创新小分子抗病毒药物获批。目前，VV116是中国唯一一款靶向RdRp治疗 RSV感染(ran)的临床阶段(duan)候选药物。
VV116还具(ju)有(you)广谱抗病毒作用(yong)，对多种RNA病毒，如其他冠状病毒（OC43、229E）、呼吸道合胞病毒（RSV）、寨卡病毒等，都展现出了良好(hao)的体外抑制作用(yong)。预期VV116的临床应用(yong)范围(wei)将大幅拓展，市场(chang)前景(jing)广阔。
从市场(chang)前景(jing)上来看，根据招股书数据显示(shi)，随着中国抗病毒药物市场(chang)从2023年的249亿元预计(ji)增长至2035年的449亿元，旺山旺水在抗病毒领域的布局极具(ju)发展潜力。
VV116针对新冠病毒适应症的商(shang)业化进程为公司带来了相当可观的财务(wu)收益。依(yi)据公司公开披露的招股说明书，2022年、2023年其主要收入来源显著地聚焦于与VV116新冠病毒适应症对外授权（license out）相关的关键(jian)里(li)程碑款项、权利让渡费用(yong)以及特许权使用(yong)费。鉴于VV116新冠病毒适应症对外授权交易的阶段(duan)性(xing)特点，公司在财务(wu)表现上呈现出伴随授权里(li)程碑收入在不同年度间分布的收入非均衡性(xing)。
具(ju)体而言(yan)，2023年度，公司成功确认了较多的里(li)程碑收入。相比之下，进入2024年，公司所确认的里(li)程碑收入有(you)所减少。
在生殖健(jian)康领域，ONVITA®（TPN171）于2022年9月20日在乌兹别克斯坦获批上市，用(yong)于治疗男性(xing)勃起功能(neng)障(zhang)碍（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成III期临床研究，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，预计(ji)2025年获批上市。
招股书披露，TPN171是一款潜在同类最佳、高(gao)效及高(gao)选择性(xing)的PDE5抑制剂。
TPN171是一种高(gao)选择性(xing)的PDE5抑制剂，具(ju)有(you)新颖(ying)的化学结构。对PDE1及PDE6的选择性(xing)明显高(gao)于西地那非，对PDE11的选择性(xing)明显高(gao)于他达(da)拉非，意味(wei)着可预期TPN171 治疗的副(fu)作用(yong)更少。
TPN171具(ju)有(you)潜在的更好(hao)疗效，III期临床试验的结果表明，所有(you)剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者的勃起功能(neng)。与同类PDE5药物相比， TPN171的起效剂量更低(di)。
TPN171具(ju)有(you)更好(hao)的安全性(xing)，有(you)助于提高(gao)患者的依(yi)从性(xing)。根据一项非头对头比较， TPN171的头痛、面部潮 红以及胃肠道不良事件的发生率(lu)均低(di)于同类PDE5抑制剂。
从市场(chang)数据来看，2023年全球 PDE5 抑制剂市场(chang)规模达(da)100 亿美元，中国PDE5抑制剂市场(chang)规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复(fu)合增长率(lu)为11.2%，预计(ji) 2035 年将达(da)152亿元，TPN171的市场(chang)前景(jing)广阔。
此外，公司所布局的神经精神药物市场(chang)同样前景(jing)大好(hao)。
随着生活(huo)节奏加快，精神压力增大，抑郁症等神经精神疾病发病率(lu)呈上升趋势。在中国，抑郁症患者数量从 2018 年的4820万例增至2023年的5040 万例，预计(ji)2035年将进一步增至5310万例；全球抑郁症患者人数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例，预计(ji) 2035 年将增至 3.994 亿例。目前治疗方案存(cun)在不足，大量患者无法完全康复(fu)，这为创新抗抑郁药物研发提供了动(dong)力。
旺山旺水目前有(you)三(san)个中枢神经系统处于临床研究阶段(duan)，其中抗抑郁候选药物LV232处于临床II期研究阶段(duan)，抗癫痫候选药物TPN102和抗精神分裂(lie)症候选药物VV119处于临床I期研究阶段(duan)。此外，抗感染(ran)药物候选药物VV261已经获得临床试验默示(shi)许可，预计(ji)近期进入临床研发阶段(duan)。
除(chu)创新药管线(xian)外，旺山旺水还积极推进仿制药管线(xian)。目前，公司已开发或正在开发四款仿制药产品(pin)，治疗PE的达(da)泊西汀、治疗多种胃肠道疾病的瑞巴派特均已获批上市，治疗精神分裂(lie)症的布瑞哌唑(shi)即将于2025年年底获批上市。这些仿制药作为公司业务(wu)的策略性(xing)补(bu)充，有(you)助于产生稳定收益流和现金流，增强公司整体韧性(xing)。
覆盖研发、生产、商(shang)业化全产业价值链
值得注意的是，相较于传统biotech企(qi)业只专注于研发，旺山旺水已经产研销全方位(wei)布局，拥有(you)覆盖全产业价值链的端到端能(neng)力。
在研发方面，公司持续投(tou)入研发，通(tong)过内外合作实现产品(pin)多样化，增强长期竞争力。
根据招股书显示(shi)，公司苏州与上海(hai)的研发中心总面积超8,000平方米，配备先进设施。截至2024年9月，公司149人的专业研发团队平均拥有(you)超12年小分子创新药开发经验，50%以上研发人员具(ju)备硕士及以上学历，涵盖药物研发全链条。团队由创始人田博(bo)士领导，拥有(you)20余年制药经验，曾主导多项国家科研项目，获行业教授及政府人才(cai)称号，拥有(you)中科院药物化学博(bo)士学位(wei)。核心成员还包括胡天文博(bo)士、王志强博(bo)士及杨汝磊博(bo)士，分别拥有(you)超10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论文，参(can)与多项省级项目，分别获中科院有(you)机(ji)化学、中国药科大学药理学及南京中医药大学中医学博(bo)士学位(wei)。
在生产方面，旺山旺水产能(neng)充沛，为后续商(shang)业化提供充足准备。
旺山旺水已在江苏省连(lian)云港市建(jian)立符合GMP标准的商(shang)业规模内部生产设施，总建(jian)筑面积约51,955平方米，年设计(ji)产能(neng)为100百万粒胶囊及600百万片片剂。公司的内部生产能(neng)力可提高(gao)开发及生产流程的效率(lu)，实现可靠(kao)的质量及成本控制，并确保稳定、及时的临床及商(shang)业药物供应，以应对任何供应链中断。
在商(shang)业化方面，旺山旺水积极拓展全球化市场(chang)，即将迎来收获期。
从人员配置上来看，旺山旺水业务(wu)开发及商(shang)业化团队由14名(ming)雇员组成，平均拥有(you)超过13年的行业经验，在业内沉淀出深厚的专业优(you)势和人脉资源，为候选药物即将进行的商(shang)业化提供强大支持。
从研发管线(xian)布局来看，旺山旺水已展现出超越单一领域的战略视野。作为一家创新驱动(dong)、技术领先的生物医药企(qi)业，公司构建(jian)了涵盖多治疗领域的立体化研发矩阵，充分彰显其作为平台型药企(qi)的核心竞争力。尤为值得关注的是其核心产品(pin)ONVITA®（TPN171），目前临床进展顺利，有(you)望于2025年中通(tong)过NDA审批。该产品(pin)有(you)望突破十亿元量级，不仅开启全新业绩增长通(tong)道，更将构建(jian)起支撑企(qi)业持续创新的资金护城(cheng)河(he)，为公司战略布局注入充沛的现金流保障(zhang)。
未来，公司将进一步夯实和提升团队实力，优(you)化商(shang)业运营(ying)体系，持续增强商(shang)业化能(neng)力，积极寻求全球主要医药公司、专业医药公司的授权与合作安排，通(tong)过资源整合和优(you)势互补(bu)，将公司管线(xian)资产的价值最大化和实现全球各(ge)方合作共赢。
小结
过去十年是中国创新药飞速发展的时代，也是最好(hao)的时代。伴随着监管愈(yu)发规范，创新药的研发也在向具(ju)有(you)临床价值的方向发展，而旺山旺水显然就是其中的领军玩家。
旺山旺水赴港IPO，是公司发展历程中的一个重要里(li)程碑，在创新药品(pin)将获批上市前夕，公司即将迎来资本市场(chang)上市和药品(pin)批量上市业绩快速增长的契机(ji)，相信公司未来的发展将迎来更广阔的空间和更多的机(ji)遇(yu)。在生物医药行业前景(jing)广阔的大背景(jing)下，凭借多元化的业务(wu)布局、丰富(fu)的创新候选药物管线(xian)、强大的研发和生产能(neng)力以及积极的商(shang)业化策略，旺山旺水有(you)望在市场(chang)中脱(tuo)颖(ying)而出，成为行业的一颗(ke)璀璨新星。