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应急金有限公司全国统一客服电话
2025-02-23 02:51:33
应急金有限公司全国统一客服电话

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1月16日,(300765.SZ)发布公告称,公司子公司巨石生物(wu)研发的注射用SYS6043抗体偶联药物(wu)的临床试验(yan)申请已获得美国(guo)食品药品监督管理局(FDA)批准,即(ji)将在美国(guo)开启临床试验(yan)。

公告显示,SYS6043是一(yi)款单克隆抗体偶联药物(wu),可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒(du)素,达到(dao)杀伤肿瘤细胞的作用。此次获批的适应症(zheng)为(wei)晚期/转移(yi)性实体瘤,预计在小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤的治疗方面具有广阔的应用前景。

临床前研究数据(ju)显示,SYS6043在多种癌症(zheng)模(mo)型中都展现(xian)出了良好的抗肿瘤效(xiao)果,充分证明了其(qi)具备较高的临床开发价值。并且,该产品已在国(guo)内外提交多项专利(li)申请,为(wei)其(qi)后续的市场推(tui)广和知识产权保护奠定了坚(jian)实基础。

全景网注意到(dao),SYS6043此前已于(yu)2024年12月获得中国(guo)国(guo)家药品监督管理局批准,能够在中国(guo)开展临床试验(yan)。此次又获美国(guo)FDA批准开展临床试验(yan),标志该药物(wu)在国(guo)内外的研发进程(cheng)都取得了重大突破,也体现(xian)了在创新药研发领(ling)域的雄厚实力(li)和国(guo)际视野。

根据(ju)美国(guo)药品注册相(xiang)关(guan)法律法规要求,SYS6043在获得临床试验(yan)批准后,尚需开展一(yi)系列临床试验(yan)并经美国(guo)FDA批准后方可上市销售。

业内人士认为(wei),SYS6043抗体偶联药物(wu)获得美国(guo)FDA临床试验(yan)批准,不仅为(wei)在肿瘤治疗领(ling)域的研发增添了新的动力(li),也为(wei)全球癌症(zheng)患者(zhe)带来(lai)了新的希望,同时对于(yu)推(tui)动我国(guo)创新药产业的国(guo)际化发展具有重要的示范意义。(全景网)

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