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中国网财经12月27日讯 近期，广州必贝特医药股份有限(xian)公司(简称“必贝特”)更换会计师事(shi)务(wu)所并(bing)更新相关(guan)财务(wu)资料(liao)，继续其科创板IPO之路。
资料(liao)显(xian)示，必贝特是一家从(cong)事(shi)创新药自主研发的生物医药企(qi)业。2022年6月，必贝特科创板IPO获受(shou)理，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元用来补充流动(dong)资金，其余分别投向新药研发项目和清远研发中心及制剂产业化基地建设项目。
被交易所受(shou)理不到一个月，必贝特IPO就进入了被问询阶段(duan)，2023年1月“过会”，同年6月提交注册。然而，受(shou)IPO节奏整体放缓、公司聘用的会计师事(shi)务(wu)所天职国际因(yin)财务(wu)造(zao)假被处罚(fa)等因(yin)素(su)影响(xiang)，必贝特IPO进展(zhan)缓慢，并(bing)曾一度(du)“中止”。
2023年4月，上(shang)市公司奇信股份曾发布(bu)公告称，收到证监会下发的《行政处罚(fa)及市场(chang)禁入事(shi)先告知书》，经过监管部门调查取证，发现奇信股份IPO前和上(shang)市之后连续8年财务(wu)造(zao)假。因(yin)此，天职国际作为(wei)其财报审计机(ji)构是否(fou)存(cun)在失职行为(wei)屡被猜测。2024年8月，天职国际因(yin)涉奇信股份财务(wu)造(zao)假案被暂停证券业务(wu)资格的消息落地。
那么(me)，必贝特为(wei)何时隔一年多后才(cai)更换会计师事(shi)务(wu)所？这是否(fou)增(zeng)加(jia)了公司的时间成本和经济(ji)成本，对公司的融资计划、发展(zhan)战略以及估值是否(fou)产生影响(xiang)？中国网财经致电(dian)致函必贝特，相关(guan)人员给出的回复是“年底比(bi)较(jiao)忙，暂不接受(shou)采访”。
此次，必贝特选用科创板第五套上(shang)市标准申报IPO，即预计市值不低于40亿元，医药企(qi)业至少有一项核心产品获准开展(zhan)二期临床(chuang)试验。根据(ju)注册稿，2021年11月，必贝特融资时估值为(wei)38.4亿元，而根据(ju)IPO发行数量和募资金额计算，上(shang)市后公司的整体估值达到百亿元。
暂无产品“商业化”
必贝特2023年6月披露的注册稿显(xian)示，2020-2022年，必贝特净亏损金额分别为(wei)6126万元、1.37亿元和1.88亿元，研发费用分别为(wei)5911.75万元、1.16亿元和1.67亿元。
截至招(zhao)股书签署日，必贝特的产品均处于在研状态，其中6个产品处于临床(chuang)试验阶段(duan)。其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临床(chuang)试验阶段(duan)，BEBT-109已处于II临床(chuang)试验阶段(duan)。
根据(ju)必贝特此前的预计，BEBT-908预计2024年一季度(du)获批上(shang)市。不过，BEBT-908是以单臂试验结果申请附(fu)条(tiao)件上(shang)市。相比(bi)于随机(ji)对照(zhao)试验，单臂试验可(ke)减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床(chuang)研发时间，但(dan)在评价疗效时可(ke)能会引入偏倚因(yin)素(su)，导致采用试验结果作为(wei)获益风险评估依据(ju)时，可(ke)能存(cun)在不确定(ding)性。
此外，国家药品监督管理局药品评审中心的资料(liao)显(xian)示，2023年10月以来，必贝特注射用双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报上(shang)市并(bing)获得受(shou)理。
截至2022年底，必贝特账上(shang)的货币资金为(wei)5亿元。在注册稿中，必贝特提到，报告期内主要依靠股权融资获取资金支持。如公司无法在未来一定(ding)期间内取得盈利或筹措(cuo)到足够资金以维(wei)持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的部分研发项目，影响(xiang)在研药品的临床(chuang)开发进展(zhan)、商业化进度(du)，从(cong)而对公司业务(wu)前景、财务(wu)状况(kuang)及经营业绩构成不利影响(xiang)。
近期，必贝特在其官网宣布(bu)，将在2025年JP Morgan会议-BIO合(he)作平(ping)台展(zhan)示新一代siRNA药物技(ji)术平(ping)台及临床(chuang)前项目和BEBT-209治疗转移性三阴性乳腺癌II期临床(chuang)中期试验结果，并(bing)积极寻求全球合(he)作伙伴，通过技(ji)术转让、联合(he)开发等合(he)作方式，加(jia)速药物的全球临床(chuang)开发及商业化落地。此举是否(fou)意味着必贝特对资金“渴求”？如果迟迟不能上(shang)市，必贝特账上(shang)的资金还(hai)能支撑多久？中国网财经也在采访函中提及，但(dan)没(mei)有得到答案。
两款产品是否(fou)自主研发？
必贝特还(hai)在注册稿中提到，对于临床(chuang)试验阶段(duan)使用的试验用药，公司均委托第三方CDMO公司完成。从(cong)数据(ju)来看(kan)，2019-2021年，必贝特外包研发费用均高于内部研发费用，其中2021年委托第三方研发费用占(zhan)研发投入的比(bi)例超过了70%。
截至招(zhao)股说明(ming)书签署日，必贝特及其子公司已获取的境内授权发明(ming)专利11项，境外发明(ming)专利共19项。不过，对于BEBT-908、BEBT-305的技(ji)术来源(yuan)，市场(chang)有不同的声音。
在注册稿中，必贝特认为(wei)，BEBT-908和BEBT-305由公司实际控制人钱(qian)长庚及核心技(ji)术人员蔡雄在CURIS任职期间主导设计开发，钱(qian)长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合(he)物核心专利主要发明(ming)人。必贝特于2012年2月从(cong)CURIS获得BEBT-908在中国的专利独(du)占(zhan)许(xu)可(ke)，并(bing)自主开展(zhan)了临床(chuang)前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开发等工作，获得一项新的发明(ming)专利授权，研究成果于2021年在Cancer Research发表(biao)，并(bing)基于这些研究成果将产品推进至关(guan)键性临床(chuang)试验阶段(duan)；2020年1月，必贝特从(cong)REGRANION获得BEBT-305在中国的专利独(du)占(zhan)许(xu)可(ke)(REGRANION 系从(cong)CURIS获得 BEBT-305相关(guan)专利许(xu)可(ke))。
必贝特称，鉴于钱(qian)长庚、蔡雄为(wei)BEBT-908和BEBT-305主要发明(ming)人，引进产品后的研发具有连续性，因(yin)此BEBT-305的技(ji)术来源(yuan)为(wei)“发行人自主研发”。而有业内人士称，技(ji)术人员在企(qi)业里的发明(ming)创造(zao)，一般都是职务(wu)类发明(ming)创造(zao)，其产权都是归企(qi)业。因(yin)此，BEBT-908的专利权的技(ji)术源(yuan)头来自CURIS。
有关(guan)必贝特IPO后续进展(zhan)，中国网财经将保持关(guan)注。