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该(gai)疫苗的新适应症适用于9至(zhi)26岁的男性(xing)，用于预(yu)防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以(yi)及由HPV6、11、16、18引起的以(yi)下癌前(qian)病变或(huo)不典型(xing)病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
这(zhe)一批准标志着中国在男性(xing)HPV疫苗领域迈出了重要(yao)一步，填补了此前(qian)国内男性(xing)HPV疫苗的空白。
HPV疫苗转战(zhan) 男性(xing)市场
近年来，女性(xing)HPV疫苗市场竞(jing)争激烈，曾经“一苗难求”的局面已不复存在。特别是在政府采购项目的推动(dong)下，二价HPV疫苗的价格已大幅下跌。尽(jin)管女性(xing)HPV疫苗市场趋(qu)于饱和，但男性(xing)适应症市场的潜力却(que)不容忽视。
过去，人(ren)们普遍认为HPV主要(yao)影响女性(xing)。然而近年来研究发现，男性(xing)感染HPV的风险同样较(jiao)高，且可能导致肛门癌、阴茎癌等疾病。据统(tong)计，全球每年约有740万例(li)HPV相关癌症，其中男性(xing)患者占比约30%。
据国金证券研究所发布(bu)的数据，若(ruo)以(yi)9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性(xing)人(ren)数超(chao)过3亿，市场潜力较(jiao)大。
各大厂商在男性(xing)HPV疫苗上的进(jin)展如何？
随(sui)着HPV疫苗传统(tong)女性(xing)市场趋(qu)于饱和，厂商们正(zheng)在加速布(bu)局男性(xing)市场。
默沙东的男性(xing)HPV疫苗是我国最早获(huo)批的产品。默沙东的九价HPV疫苗“佳(jia)达修9”已于2023年9月在中国提交了男性(xing)适应症的申请，并(bing)在2024年1月获(huo)批上市，成为首个在中国获(huo)批用于男性(xing)的HPV疫苗。
万泰生物(wu)是中国首家实现二价HPV疫苗国产化(hua)的公司，并(bing)正(zheng)在推进(jin)其九价HPV疫苗针对男性(xing)适应症的临床试验。该(gai)疫苗已进(jin)入三期临床试验阶段，
康乐卫士(shi)也在积极(ji)推进(jin)男性(xing)HPV疫苗的研发，其九价HPV疫苗（男性(xing)适应症）已进(jin)入三期临床试验阶段，并(bing)计划于2027年提交BLA申请。
博唯生物(wu)正(zheng)在进(jin)行其九价HPV疫苗的一期临床试验，虽然进(jin)展较(jiao)慢，但也在积极(ji)布(bu)局男性(xing)HPV疫苗市场。
潜力与(yu)挑战(zhan)并(bing)存
截至(zhi)目前(qian)，在全球范围内，已有上百个国家和地区，批准了HPV疫苗用于男性(xing)人(ren)群接种。
华泰证券分析并(bing)指出，全球男性(xing)31%感染至(zhi)少一种HPV亚型(xing)，参考美国18至(zhi)30岁男性(xing)总接种率11%。中国男性(xing)人(ren)群15至(zhi)24岁与(yu)25至(zhi)34岁均(jun)在1亿人(ren)口(kou)附近，如果获(huo)批应用于男性(xing)且接种率10%，则有望带动(dong)1000至(zhi)2000万人(ren)次的接种需求。
开源证券则预(yu)测，随(sui)着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并(bing)实现产能释放，其适应症拓展至(zhi)男性(xing)群体，加之(zhi)目标人(ren)群接种意(yi)识(shi)的不断提升，中国HPV疫苗市场规模将(jiang)持(chi)续扩大，有望在2031年达到625.4亿元的规模。
不过业内也表示，虽然男性(xing)HPV疫苗在国际上已被广泛(fan)接受，且市场潜力巨大。但目前(qian)来看，我国男性(xing)注射HPV仍存在众多不确定性(xing)，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草，仍未(wei)可知。
首先，男性(xing)对HPV疫苗的接种意(yi)愿(yuan)较(jiao)低，部分原因是由于对HPV感染的认知不足以(yi)及对疫苗安全性(xing)的担忧。其次，由于男性(xing)消费者相对较(jiao)少，市场推广和接种率提升的成本较(jiao)高，这(zhe)使得疫苗厂商在进(jin)入这(zhe)一市场时需要(yao)谨慎评估潜在回报。