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2025-04-22 00:36:36
来源:zclaw

imToken Wallet official

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艾美疫(yi)苗(miao)昨天(4月7日)发布公告(gao),公司(si)在研无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)上市注册已获受(shou)理。该(gai)产品经过了重(zhong)大技术(shu)升级,有(you)望首先上市,以(yi)填补(bu)市场空白。狂犬病疫(yi)苗(miao)工艺创新(xin),引发很多人关心:什么是无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)?应该(gai)怎样准确定义无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)?艾美的无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao),在哪(na)些方面体现出了独特优(you)势?就这些热点问(wen)题,记者采访了艾美荣誉总经理吴季南。

一(yi)、什么是真正意(yi)义上的无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)?——生产全流程均不添加小牛血清。

无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)是指在生产过程中(zhong),具体是在细胞培养及病毒培养阶段均不添加小牛血清。目前所(suo)有(you)已上市的以(yi)Vero细胞、二倍体细胞和地鼠(shu)肾细胞为基(ji)质的狂犬病疫(yi)苗(miao)在生产过程中(zhong)的病毒培养阶段,均不添加小牛血清,因此(ci),究竟是不是无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao),关键要看细胞培养阶段是否(fou)添加小牛血清。成功(gong)使用无(wu)血清培养工艺培养细胞,才是真正实现了技术(shu)迭代创新(xin)。目前,已上市上的以(yi)Vero细胞、二倍体细胞和地鼠(shu)肾细胞为细胞基(ji)质生产的狂犬病疫(yi)苗(miao),在细胞培养阶段均使用含小牛血清培养基(ji),国内外尚无(wu)无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)上市。

艾美疫(yi)苗(miao)研发的无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)已推进到上市冲刺阶段。Ⅲ期(qi)临床结果显示,该(gai)疫(yi)苗(miao)具有(you)良好的安全性、免(mian)疫(yi)原性和免(mian)疫(yi)持久性,已全面达到临床试验预设评价标(biao)准。

作为细胞传统(tong)培养方式中(zhong)的关键性成分,小牛血清存在诸多问(wen)题,包括(kuo)异源蛋白风险、病毒污染风险、生产工艺复杂(za)、纯化难度高、以(yi)及伦理及供应问(wen)题等等,世界卫(wei)生组织WHO和美国FDA等机构(gou),推荐减少生物制品中(zhong)动物源性成分,推动无(wu)血清或化学成分限定的培养基(ji)应用。无(wu)血清培养基(ji)成分明确,批次间一(yi)致性好,适(shi)合现代化GMP生产。生产过程中(zhong)不使用小牛血清,显著(zhu)提高疫(yi)苗(miao)安全性,有(you)效降低不良反应发生率。

二、艾美无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao),有(you)怎样的独特优(you)势?

艾美无(wu)血清狂犬病疫(yi)苗(miao)使用无(wu)血清培养细胞方式,产品安全性高,避免(mian)了使用小牛血清后产生的潜在风险,比如制品中(zhong)残留的牛血清异种蛋白(如牛白蛋白、IgG)可能引发接种者过敏反应或免(mian)疫(yi)复合物疾病,包括(kuo)皮肤过敏或血清病、荨麻疹、神经性血管水肿等,尤其是反复接种时。生产工艺稳定、批间差异小、质量可控。有(you)文献报道认为该(gai)产品为新(xin)一(yi)代狂犬病疫(yi)苗(miao),可取代现有(you)含血清Vero细胞和人二倍体细胞基(ji)质狂犬病疫(yi)苗(miao)。

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