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2024年12月10日，华东医药（000963.SZ）发布公告，其全资子公司(si)杭州中美华东制药有限公司(si)（以下简称“中美华东”）收到(dao)国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用(yong)利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎(yan)朵®/ARCALYST®）用(yong)于治疗复发性心包(bao)炎(yan)（RP）的上市(shi)许可申(shen)请获得批准。

据悉，全球首创新(xin)药（First-in-Class）注射用(yong)利纳西普是美国FDA批准的唯一一款(kuan)适用(yong)于12岁及以上人群的治疗复发性心包(bao)炎(yan)药物，是全球首个复发性心包(bao)炎(yan)药物。此前，注射用(yong)利纳西普用(yong)于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉(lan)相关周期性综(zong)合(he)征（CAPS），已于2024年11月国内获批。

炎(yan)朵®又一适应症(zheng)获批，打开(kai)国内复发性心包(bao)炎(yan)治疗新(xin)局面

公告显示，注射用(yong)利纳西普为中美华东与美国上市(shi)公司(si)Kiniksa合(he)作开(kai)发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩(han)国、澳大利亚、新(xin)西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独(du)家许可，包(bao)括开(kai)发、注册及商业化权益。注射用(yong)利纳西普是重组(zu)二聚体融合(he)蛋白，可阻(zu)断(duan)白细(xi)胞介素-1α（IL-1α）和白细(xi)胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。

资料显示，心包(bao)炎(yan)是心包(bao)疾病的最常见形式，主要影响心脏(zang)周围组(zu)织的炎(yan)症(zheng)性心血管疾病，复发性心包(bao)炎(yan)（RP）是指心包(bao)炎(yan)症(zheng)状在4~6周无症(zheng)状期后因心包(bao)反复发炎(yan)而复发，是一种会导致患者不断(duan)衰弱的罕见心脏(zang)疾病。研究显示，在急性心包(bao)炎(yan)初(chu)次发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多(duo)达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激(ji)素治疗的患者。2023年9月，国家卫健委等部门联合(he)发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包(bao)炎(yan)（RP）。

既往国内临床(chuang)没有获批的RP治疗方案，传统治疗手(shou)段（非甾体类抗炎(yan)药、秋水仙(xian)碱(jian)和糖皮质激(ji)素）多(duo)为对(dui)症(zheng)治疗且伴随诸多(duo)副作用(yong)，缺乏针对(dui)性的靶向药物。随着医学研究的不断(duan)深入，IL-1介导的自身炎(yan)症(zheng)反应在RP发作中的关键作用(yong)逐渐被(bei)认识到(dao)。2024年美国梅奥诊所最新(xin)发布的《急性和复杂性炎(yan)症(zheng)性心包(bao)炎(yan)：当代实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。

IL-1拮抗剂注射用(yong)利纳西普每(mei)周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险且安全性良好(hao)，2019年被(bei)FDA认定为突破(po)性疗法；2020年，该产品RP适应症(zheng)获得FDA孤儿(er)药认定，同年获得欧盟委员(yuan)会授予(yu)的孤儿(er)药认定；2021年3月，该产品RP适应症(zheng)获得FDA批准上市(shi)。作为全球唯一一款(kuan)获批RP适应症(zheng)的药物，注射用(yong)利纳西普的上市(shi)将为国内RP患者带来新(xin)的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。

根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元(yuan)，2024年前三季度净收入为2.94亿美元(yuan)。炎(yan)朵®获批上市(shi)，将助力华东医药未(wei)来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司(si)将积极发挥在该领域积累的商业化优势(shi)，加快(kuai)炎(yan)朵®获批上市(shi)后的市(shi)场推广工作，有望为国内复发性心包(bao)炎(yan)（RP）患者带来更多(duo)用(yong)药选择。

自免领域龙头优势(shi)凸显，深耕全球生态圈创新(xin)布局

在自身免疫领域，华东医药不断(duan)进(jin)行深入布局，引(yin)进(jin)全球领先的创新(xin)技术与产品，同时持续提升自身创新(xin)研发能力，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司(si)之一。近期，华东医药自免领域布局的多(duo)款(kuan)创新(xin)药已经获批上市(shi)，包(bao)括国产首个乌司(si)奴单(dan)抗注射液(ye)（赛乐信®）、注射用(yong)利纳西普CAPS和RP两个适应症(zheng)。值得一提的是，乌司(si)奴单(dan)抗注射液(ye)用(yong)于儿(er)童斑块状银屑病的新(xin)适应症(zheng)补充申(shen)请于12月初(chu)获得受理，有望进(jin)一步提升产品覆盖人群。

就(jiu)在2024年7月，华东医药引(yin)进(jin)了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款(kuan)以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新(xin)型(xing)人源化单(dan)克隆抗体，对(dui)2型(xing)炎(yan)症(zheng)过敏性疾病发挥治疗作用(yong)。据悉，QX005N注射液(ye)是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症(zheng)获得IND许可最多(duo)的产品，已在国内获得用(yong)于治疗成人中重度特(te)应性皮炎(yan)、12-17岁青少年特(te)应性皮炎(yan)、结(jie)节性痒疹、慢性鼻窦炎(yan)伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮(xiao)喘及慢性阻(zu)塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液(ye)针对(dui)成人中重度特(te)应性皮炎(yan)及结(jie)节性痒疹的两项国内III期临床(chuang)试验均在入组(zu)中。

今年8月，华东医药又获得韩(han)国IMB公司(si)两款(kuan)自身免疫领域的全球创新(xin)产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特(te)异性抗体，正在美国进(jin)行临床(chuang)Ⅰ期研究，拟(ni)用(yong)于治疗类风湿关节炎(yan)。IMB-102是靶向OX40L的单(dan)抗，目前处于临床(chuang)前研究，潜在适应症(zheng)为中重度特(te)应性皮炎(yan)及其他自身免疫性疾病。

截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三大特(te)色研发矩阵，构筑差异化优势(shi)。其全球首创药物索米妥昔单(dan)抗注射液(ye)（爱拉赫®/ELAHERE®）于2024年11月获批上市(shi)，预计今年年底到(dao)明年，华东医药仍将有多(duo)款(kuan)创新(xin)产品获批，为公司(si)未(wei)来发展注入源源不断(duan)的“活水”。2023年12月与英派药业就(jiu)创新(xin)PARP抑制剂塞纳帕利达成独(du)家市(shi)场推广合(he)作，塞纳帕利的中国上市(shi)申(shen)请已于2023年8月获受理，可与爱拉赫®互为补充，高度协同。1类新(xin)药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市(shi)申(shen)请于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段。公司(si)与美国MediBeacon公司(si)合(he)作研发的肾小球滤过率动(dong)态监测系统和瑞玛比嗪注射液(ye)目前均处于注册审评阶段。

展望未(wei)来，华东医药将丰富差异化、引(yin)领性的创新(xin)医药产品管线，依托强大的研发实力和全球化的创新(xin)布局，不断(duan)推动(dong)自身免疫性疾病、肿瘤及内分泌等领域新(xin)药的研发与上市(shi)。

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