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4月7日，北京(jing)市(shi)医保局(ju)等九部(bu)门发布《北京(jing)市(shi)支持创新(xin)医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施》），进一步加强(qiang)对创新(xin)药械研(yan)、产、审(shen)、用全链条政策支持，优(you)化要素资源(yuan)配置，培育优(you)质创新(xin)生态，推动创新(xin)药、创新(xin)医疗器械高质量发展。《若干措施》提出将临床(chuang)试验项目(mu)启动整体用时进一步压缩至20周以内、新(xin)获批创新(xin)药械产品数量不少于(yu)15个等创新(xin)举措。

图片来源(yuan)：北京(jing)市(shi)医疗保障局(ju)官网截图

这是北京(jing)市(shi)连续第(di)二年出台支持创新(xin)医药发展的专项政策。据北京(jing)市(shi)医疗保障局(ju)相关负责(ze)人介绍，与《北京(jing)市(shi)支持创新(xin)医药高质量发展若干措施（2024年）》相比，新(xin)版《若干措施》主要突(tu)出以下两个特(te)点：首先是对原有政策的提升。如(ru)：在提升临床(chuang)试验效率(lu)方面，将临床(chuang)试验项目(mu)启动整体用时从2024年的压缩至28周进一步压缩至20周以内；在国谈药入院方面，从2024年的政策要求“国谈药目(mu)录公布后一个月内召开(kai)药事会”，进一步要求“国家医保谈判药品直接纳(na)入全市(shi)定点医疗机(ji)构药品目(mu)录”。

此外，新(xin)版《若干措施》新(xin)增了多项工作任务。如(ru)：对牵头完成(cheng)国际(ji)多中心临床(chuang)试验的医疗机(ji)构、研(yan)究团(tuan)队(dui)给予激励；支持围(wei)绕阿尔茨海默症开(kai)发更精准快速(su)、低成(cheng)本的诊断筛查试剂和药物(wu)；2025年新(xin)获批创新(xin)药械产品数量不少于(yu)15个；支持境(jing)外药品上市(shi)许可持有人跨(kua)境(jing)分段生产；鼓励1类创新(xin)药获批上市(shi)后一个月内快速(su)挂网，对创新(xin)价值(zhi)高但临床(chuang)数据较少、实际(ji)证据不充分的药物(wu)，通过真实世界研(yan)究验证其临床(chuang)价值(zhi)的医疗机(ji)构给予资金支持；打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队(dui)等多项新(xin)增的工作任务。

具体来看，在临床(chuang)试验方面，新(xin)版《若干措施》致力于(yu)提升效率(lu)与质量。将临床(chuang)试验项目(mu)启动整体用时压缩至20周以内，同时大力提高多中心试验项目(mu)伦理审(shen)查互认率(lu)，目(mu)标是达到90%以上。此外，还将启动建设肿瘤、心脑血管、神经(jing)退行(xing)性疾病等重点专病全自(zi)动智能化生物(wu)样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源(yuan)应(ying)用。推动自(zi)然人群队(dui)列(lie)样本库建设。建立重大疾病临床(chuang)试验预备队(dui)列(lie)。通过揭榜挂帅开(kai)展低成(cheng)本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自(zi)主可控关键(jian)设备技术攻(gong)关。

在审(shen)评审(shen)批环节(jie)，新(xin)版《若干措施》持续深化创新(xin)药临床(chuang)试验审(shen)评审(shen)批试点。将审(shen)批时限由原本的60个工作日大幅压缩至30个，并且(qie)不断扩大创新(xin)药试点品种(zhong)范围(wei)，同时将试点范围(wei)拓展到医疗器械领域。深化药品补充申请审(shen)评审(shen)批试点，把审(shen)评时限从200个工作日压缩至60个，还积(ji)极(ji)争取将试点范围(wei)扩大至仿(fang)制药申请。2025年，明确新(xin)获批创新(xin)药械产品数量不少于(yu)15个的目(mu)标。

北京(jing)市(shi)药品监督管理局(ju)相关负责(ze)人表示，按照“先行(xing)一批”“落实一批”“提升一批”的思路(lu)，率(lu)先推动改革试点在北京(jing)落地实践。北京(jing)市(shi)率(lu)先推动“药品临床(chuang)试验审(shen)批从60日压缩至30日”“药品补充申请审(shen)评时限从200日压缩至60日”，实施罕见病药品“白名单”制度(du)，建立临床(chuang)急需进口药械的审(shen)批绿色通道，开(kai)展医疗机(ji)构自(zi)行(xing)研(yan)制使用体外诊断试剂试点和生物(wu)制品分段生产试点。截至目(mu)前，北京(jing)市(shi)已发布2批16家药物(wu)临床(chuang)试验试点机(ji)构名单，成(cheng)功推动9个创新(xin)药临床(chuang)试验项目(mu)纳(na)入试点，临床(chuang)试验审(shen)评最快用时18个工作日，临床(chuang)试验启动最快用时3周。

同时，进一步落实优(you)化营商环境(jing)要求，实施医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范“三合一”检查，探索医药企(qi)业生产检验过程信息化试点，推进国家级监管科学创新(xin)研(yan)究基地建设。“北京(jing)市(shi)在天竺、大兴等综(zong)保区进一步推行(xing)进口药品通关抽样一体化机(ji)制，提高口岸检验效率(lu)，24小(xiao)时内完成(cheng)进口药品通关抽样，为企(qi)业至少节(jie)约15天。2024年北京(jing)市(shi)进口药品货值(zhi)超过了1500亿元(yuan)，位居全国首位。”上述负责(ze)人称。

编(bian)辑 李忆林子(zi)

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