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国家药监局今天发布《2024年度(du)药品审评报告》。报告显示,2024年我国全年批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经(jing)系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域,一大批新药好药加速惠(hui)及患者。
自2020年《药品注册管理办法》实施以来,共有496件药品注册申请(qing)纳入优先(xian)审评审批程序,包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等,其中抗肿瘤药物占(zhan)比(bi)最多,为42.54%。
报告显示,2024年国家药监局加快创新药、罕见病用(yong)药和儿童(tong)用(yong)药等急(ji)需药品审批上市。批准1类创新药48个品种,其中17个品种通过优先(xian)审评审批程序批准上市,11个品种附条(tiao)件批准上市,13个品种在临床试验(yan)期间纳入了突(tu)破性治疗药物程序。
批准罕见病用(yong)药55个品种(未包括化学药品4类仿制药),其中20个品种通过优先(xian)审评审批程序加快上市,2个品种附条(tiao)件批准上市。
批准儿童(tong)用(yong)药106个品种,包含71个上市许可申请(qing),其中20个品种通过优先(xian)审评审批程序加快上市。另批准35个品种扩展儿童(tong)适应证,大大缓解儿科用(yong)药选择。
除了儿童(tong)用(yong)药保障增强以外,短(duan)缺药可及性也明显提升。2024年,国家药监局批准短(duan)缺药品117件(21个品种),近五年累(lei)计批准226件,覆盖循环、神经(jing)等12个领域。
在突(tu)破性治疗药物程序方(fang)面,国家药监局2024年共收(shou)到337件申请(qing),同意纳入91件(84项适应证),同比(bi)增加30%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来,累(lei)计纳入突(tu)破性治疗药物程序294件(246项适应证),排名前(qian)三的分别是(shi)抗肿瘤药物、神经(jing)系统疾病药物和抗感染药物。
药品审评创新高,抗肿瘤药研发领跑
2024年,我国药品审评效率(lu)与质量显著提升。国家药监局全年审结各类药品注册申请(qing)18259件,同比(bi)增长16.2%,创历(li)史新高。我国创新药研发活力迸发,抗肿瘤药物领跑化学药和生物制品。
2024年,抗肿瘤新药临床试验(yan)申请(qing)和许可上市申请(qing),在化学药和生物制品中,均居首位,甚(shen)至占(zhan)据半壁江山。
记者注意到,我国中药现代化研发加速。2024年,创新中药临床试验(yan)申请(qing)同比(bi)增长33.33%。与此同时,为了让中国患者同步享受全球药品创新研发的最新成果,国家药监局全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种,其中64个为首次(ci)批准上市,25个为已上市药品增加适应证。
标准一致(zhi)临床互认,新药审评接轨欧美日
2024年,国家药监局成功连任新一届ICH,也就是(shi)国际人用(yong)药品注册技术协调会(hui)管委(wei)会(hui)成员。目前(qian),我国全面实施71个ICH指导(dao)原则,这意味着(zhe)中国药品审评标准与欧美日等国际监管机(ji)构趋同,实现国际接轨。
国家药监局药品审评中心质量管理处副(fu)处长白玉:2017年我国加入ICH(国际人用(yong)药品注册技术协调会(hui)),2024年6月我们是(shi)第(di)三次(ci)连任。ICH作为全球药品监管的“通用(yong)语言”,各监管机(ji)构采用(yong)统一技术标准,互认临床试验(yan)数据,促进新药在全球同步上市,实现全球药品监管一体化。
国家药监局2024全年发布药品研发技术指导(dao)原则73个,涉及放(fang)射性药物、细胞和基(ji)因治疗产品、中药、罕见病用(yong)药、儿童(tong)用(yong)药等产品,截至2024 年底,我国累(lei)计发布药品技术指导(dao)原则达555个。
国家药监局药品审评中心业务管理处处长许真(zhen)玉:中国的审评体系正在以创新驱(qu)动、国际接轨、民(min)生优先(xian)的核(he)心原则,促进医药行业的高质量发展。未来随着(zhe)监管科学的不断创新,中国的新药将为全球的患者提供(gong)更多的“中国方(fang)案”。