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每经记者 陈星(xing) 每经编辑 魏官红
从全(quan)球市场(chang)来(lai)看，自免疾病(bing)（自身免疫性疾病(bing)）领(ling)域已成为仅次于肿瘤疾病(bing)的第二大药物(wu)市场(chang)，也是全(quan)球重磅药物(wu)诞生的沃土。
根据赛诺菲(fei)发布的2024年年报，度普利尤单抗作(zuo)为其核心产品，是公司业绩中最大的亮点。2024年度，度普利尤单抗的销售额高达(da)130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长幅度达(da)到(dao)23.1%。
去年9月，这一重磅药物(wu)迎(ying)来(lai)了全(quan)球第二款、国(guo)内首款同类产品。由康(kang)诺亚自主研发的1类新药康(kang)悦达(da)®（司普奇(qi)拜单抗注射液）正式获得国(guo)家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应(ying)性皮(pi)炎，填补了国(guo)产特应(ying)性皮(pi)炎生物(wu)制剂领(ling)域的空白。随后，该药物(wu)陆续被批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。
近日(ri)，康(kang)诺亚董事会主席、首席执(zhi)行官陈博接受了包括《每日(ri)经济新闻》记者在内的媒体记者采访，就首款国(guo)产抗IL-4Rα单抗司普奇(qi)拜单抗注射液的诞生过程、后续布局等进(jin)行了分享。
康(kang)诺亚董事会主席、首席执(zhi)行官陈博
图片来(lai)源：公司官网
在肿瘤免疫治疗最火热(re)之时换(huan)赛道
在司普奇(qi)拜单抗上市以前，陈博最为外界所(suo)熟(shu)知的身份，是君实生物(wu)的核心创始(shi)人，以及首个国(guo)产PD-1抗体药物(wu)特瑞普利单抗的发明人。2016年，陈博创立了康(kang)诺亚生物(wu)，专注于自免疾病(bing)药物(wu)的研发。
在肿瘤免疫治疗最火热(re)之时另换(huan)赛道重新出发，陈博是怎么想的？
2月17日(ri)，陈博在接受包括《每日(ri)经济新闻》记者在内的媒体记者采访时回忆道，“成立康(kang)诺亚的时候，正是中国(guo)肿瘤免疫治疗最火的时候。当时投(tou)资人希望(wang)我们做肿瘤免疫治疗，但我们坚持先做自身免疫性疾病(bing)”。这种坚持，在最开始(shi)时以融(rong)资缩水为代价。
如(ru)今，陈博有(you)了更多的思考和理解，企业不应(ying)该去做投(tou)机的事，而(er)应(ying)该顺势而(er)为。随着市场(chang)竞争日(ri)益激烈，以及肿瘤免疫治疗领(ling)域研发门槛的不断提高，一些企业开始(shi)将目光转(zhuan)向其他更具潜力的治疗领(ling)域，自免疾病(bing)药物(wu)研发便(bian)是其中之一。如(ru)今，自免疾病(bing)已成为仅次于肿瘤疾病(bing)的第二大药物(wu)市场(chang)。
作(zuo)为国(guo)内首个、全(quan)球范围第二个申报并获批上市的抗IL-4Rα单抗，司普奇(qi)拜单抗从一开始(shi)就希望(wang)做到(dao)同类最优。
“了解了同类药物(wu)后，我们第一时间就想能不能做一个比它更好的，做到(dao)同靶点最优。从机制上来(lai)说，不同于既往同类的抗IL-4Rα单抗，司普奇(qi)拜单抗依赖空间表位(wei)与靶点结合，这个表位(wei)与IL-4、IL-13结合位(wei)点邻近甚至重合，这就保证了在阻断IL-4Rα信号传导方面，司普奇(qi)拜单抗相较于同类药物(wu)会表现更优，起(qi)到(dao)的效(xiao)果可能就更好。”基(ji)于这一重要发现，研究(jiu)团队(dui)成功(gong)设计出司普奇(qi)拜单抗前导化合物(wu)。
“康(kang)诺亚还进(jin)行了多个靶点的不同药物(wu)设计，让它们自发竞争，谁的临床效(xiao)果更好，就集中全(quan)部资源去推。”陈博表示。
据康(kang)诺亚微信公众号此前发文，司普奇(qi)拜单抗III期(qi)临床研究(jiu)结果显示，单药治疗52周，司普奇(qi)拜单抗可实现持续改善皮(pi)损的“双9可达(da)”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。
北京大学人民(min)医(yi)院皮(pi)肤科主任医(yi)师张建(jian)中接受记者采访时表示，上述试验中，EASI-75可以达(da)到(dao)92%，EASI-90达(da)到(dao)了77%，这两个数字是历史上没有(you)的。所(suo)以某种意(yi)义上讲，司普奇(qi)拜单抗具备“同类最优”潜质(zhi)。
NewCo不是“卖青苗”
司普奇(qi)拜单抗成功(gong)分羹全(quan)球抗IL-4Rα单抗市场(chang)，而(er)“先行者”度普利尤单抗已经通过多项(xiang)适应(ying)证吸纳(na)了大量患者，追兵们亦看到(dao)了自免市场(chang)的强大吸引力。
度普利尤单抗之所(suo)以能成为自免新“药王”，在于其目前已在全(quan)球范围内获批包括特应(ying)性皮(pi)炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(bing)等在内的7个适应(ying)证。而(er)“后来(lai)者”方面，据不完全(quan)统(tong)计，截至去年9月，正大天晴的TQH2722是国(guo)内第9个进(jin)入III期(qi)临床的国(guo)产抗IL-4Rα单抗。智翔金泰、恒瑞医(yi)药、三生国(guo)健、麦(mai)济生物(wu)、荃信生物(wu)等企业研发的国(guo)产抗IL-4Rα单抗均进(jin)入临床III期(qi)阶段。
除了与同类产品的竞争，抗IL-4Rα单抗还需要与JAK1抑制剂竞争。截至目前，全(quan)球有(you)多款JAK1抑制剂获批特应(ying)性皮(pi)炎适应(ying)证，其中的两个代表产品为艾(ai)伯维的乌帕(pa)替尼和辉瑞的阿布昔替尼，乌帕(pa)替尼2024年全(quan)球销售额达(da)59.71亿美元。国(guo)内，恒瑞的艾(ai)玛昔替尼于2023年6月提交上市申请，有(you)望(wang)成为首个国(guo)产JAK1抑制剂。
从PD-1一头扎进(jin)自免领(ling)域，是否是从一场(chang)苦战加(jia)入到(dao)另一场(chang)苦战？
对于这个问题，陈博很乐观。他从市场(chang)容(rong)量角度分析(xi)称，单以特应(ying)性皮(pi)炎这一种疾病(bing)来(lai)看，中国(guo)有(you)七八千万人的患者群体，中重度患者则有(you)两三千万人。银屑病(bing)的患者规模远(yuan)小于特应(ying)性皮(pi)炎，银屑病(bing)药物(wu)却远(yuan)多于特应(ying)性皮(pi)炎药物(wu)。
西南证券2024年1月发布的行业报告显示，我国(guo)特应(ying)性皮(pi)炎患者人数于2022年达(da)7070万例，其中儿童/青少年达(da)3470万例。预计到(dao)2030年达(da)8170万人，其中儿童/青少年达(da)3650万例。2022年我国(guo)中重度特应(ying)性皮(pi)炎市场(chang)规模达(da)5.2亿美元，轻度特应(ying)性皮(pi)炎市场(chang)规模达(da)4.1亿美元。未来(lai)，随着生物(wu)制剂渗透率(lu)的逐步提升(sheng)，预计到(dao)2030年我国(guo)特应(ying)性皮(pi)炎市场(chang)规模达(da)42.6亿美元。
除了市场(chang)容(rong)量，陈博认(ren)为，司普奇(qi)拜单抗作(zuo)为国(guo)产药首家有(you)时间优势，后续则要往起(qi)效(xiao)更快、药效(xiao)持续更长、使用频次更低的方向发展，同时较低医(yi)保负担。
在价格层面，度普利尤单抗在国(guo)内的售价为1508元/支，司普奇(qi)拜单抗的价格为1208元/支，但度普利尤单抗的优势在于，它已经被纳(na)入医(yi)保目录。据中康(kang)开思系统(tong)数据，度普利尤单抗注射液在2021年（国(guo)内获批上市的第二年，即“入保”后的第一年），销售额大涨77182.1%；2022年销售额首次破10亿元，同比上涨193.2%；2023年再破新高，达(da)18.07亿元，同比上涨74.6%；2024上半年销售额达(da)10.67亿元。对司普奇(qi)拜单抗而(er)言，进(jin)医(yi)保是一道必答题。
除司普奇(qi)拜单抗外，康(kang)诺亚身上还有(you)一道标签——NewCo“常(chang)客”。NewCo是指过将创新药的海外权益授权给海外新成立的公司（NewCo），并引入海外资本和国(guo)际化管理团队(dui)，从而(er)实现产品的国(guo)际化开发和商业化。这种模式不仅为药企带来(lai)了即时的资金支持，还通过海外资本的参与，加(jia)速了管线的全(quan)球化进(jin)程。但NewCo也有(you)其弊端，包括首付款较低等，以至于为进(jin)行NewCo交易的药企带来(lai)“卖青苗”的质(zhi)疑(yi)。
对此，陈博有(you)自己(ji)的看法(fa)。他解释称，自免药物(wu)与肿瘤药物(wu)的差异在于肿瘤药物(wu)的临床评价指标多为客观指标，而(er)非肿瘤药物(wu)的评价指标有(you)客观和主观指标，所(suo)以非肿瘤药物(wu)要到(dao)海外进(jin)行独立临床相对有(you)难度。“肿瘤药物(wu)的临床评价指标相对比较简(jian)单，比如(ru)以ORR（客观缓解率(lu)）、PFS（无进(jin)展生存期(qi)）、OS（总生存期(qi)）等为主，评价指标相对比较客观，但自免药物(wu)的临床评价指标，有(you)些是客观的，但更多时候是半主观半客观。因此，相比肿瘤药物(wu)，自免药物(wu)要获得国(guo)外大厂(chang)认(ren)可、直接通过对外授权模式出海，难度可能会更大。”陈博说。
其次，公司的资金储备，在中国(guo)BioTech（生物(wu)科技）企业中相对充裕，同时资金使用效(xiao)率(lu)也比较高，而(er)公司开展NewCo，并不单纯是想引入更多的资金，更重要的是希望(wang)让国(guo)内的团队(dui)学习、积累(lei)海外临床开发经验，所(suo)以实际上看，这是一场(chang)“win-win”（双赢）的交易。