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2月14日,全省(sheng)药(yao)品监(jian)督管理工作会议在长沙召开(kai)。(图/周欣(xin))
红网时刻新闻2月14日讯(记者 刘璇 通讯员(yuan) 全睿)2月14日,记者从全省(sheng)药(yao)品监(jian)督管理工作会议上获(huo)悉,2024年,湖南省(sheng)药(yao)品监(jian)督管理局全力推动生物医药(yao)产业发展,积极承接大湾(wan)区医疗器械产业转移成效显著。
全省(sheng)药(yao)品监(jian)管系统不(bu)断(duan)提升服务(wu)质效。组织开(kai)展医疗器械审评人员(yuan)和机构能力评价,全面梳理医疗器械相关政策文件,修订第二类医疗器械注册核(he)查(cha)工作程序和注册业务(wu)流程,统一注册审评审批标准和尺度,引导注册申请人依法依规申报注册。积极做好省(sheng)生物医药(yao)及医疗器械产业专班(ban)工作,出台《关于推动生物医药(yao)产业高质量(liang)发展的意见》《关于支(zhi)持我省(sheng)园区生物医药(yao)高质量(liang)发展若干措施意见》,对重点园区、重点企业、重大项目、创新产品给予跟(gen)踪(zong)帮扶,承接长三角、珠三角近百家优势(shi)医疗器械企业来湘投产,促进医药(yao)创新研发和成果转化(hua)。全年共有6个产品通过第二类医疗器械优先(xian)审批,8个产品通过第二类医疗器械创新审批;2个创新第三类器械获(huo)准注册,62个第三类医疗器械获(huo)准注册。长沙市(shi)局编制(zhi)《长沙市(shi)单体药(yao)店质量(liang)管理自查(cha)要点指南》,创新单体药(yao)店监(jian)管模式,有效提升单体药(yao)店整体管理水平。
大力支(zhi)持中药(yao)传承创新发展。持续推进新版《湖南省(sheng)中药(yao)材标准》制(zhi)修订,发布《湖南省(sheng)中药(yao)饮片炮制(zhi)规范(fan)》(2021年版)勘误修订内容公告,累计发布12批275个湖南省(sheng)中药(yao)配方颗粒标准。指导“养(yang)血袪风止(zhi)痛颗粒”“玄黄润通片”2个中药(yao)1类新药(yao)补充研究,积极推动中药(yao)新药(yao)转化(hua)上市(shi)。推进中药(yao)材GAP示(shi)范(fan)建设,启动30家产地趁鲜加(jia)工标准化(hua)基地建设。 湘西(xi)州(zhou)局创新医药(yao)产业发展政策举措,助推民族医药(yao)传承发展。
大力优化(hua)营(ying)商环境。全面梳理、优化(hua)药(yao)械化(hua)77个许可事项业务(wu)流程、办事指南。设置“办不(bu)成事”反映专窗,有效推动问题解决。建立健全“红黄牌”通报机制(zhi),调整优化(hua)电子(zi)证(zheng)照发放,持续规范(fan)行政审批系统使用和管理,推进行政审批标准化(hua)、规范(fan)化(hua)和便利化(hua)。省(sheng)药(yao)品监(jian)督管理局“四直服务(wu)”精准破(po)解“办不(bu)成事”难题的做法,入(ru)选全省(sheng)服务(wu)企业群众(zhong)十(shi)大典型案例(li)。协(xie)同(tong)推动产业应用基础平台、芙蓉实验室等创新平台建设,发挥“产、学、研、用、政、金”作用,将重点产品纳入(ru)提前介(jie)入(ru)服务(wu)范(fan)围,主动跟(gen)进、专班(ban)对接、全程服务(wu),不(bu)断(duan)加(jia)强成果转化(hua),营(ying)造(zao)公平公正、公开(kai)透明、稳定可预期的政务(wu)服务(wu)环境。