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中新网北京(jing)2月20日电(赵方园)近日，《美国医学会杂志-眼科学》发布的一(yi)篇研(yan)究论(lun)文引发争(zheng)议，其指出患(huan)者在使用诺和诺德降糖版司美格鲁肽(商(shang)品(pin)名(ming)：Ozempic)或礼来制药降糖版替尔泊肽(商(shang)品(pin)名(ming)：Mounjaro)之(zhi)后出现眼部并发症。2月19日，涉事药企诺和诺德、礼来均对(dui)中新健康表示，其研(yan)究结果(guo)并不能表明(ming)公司药物与某些眼科并发症之(zhi)间具有(you)因果(guo)关系(xi)。
上述论(lun)文指出，2023年(nian)，近2%的美国人(ren)口获得了司美格鲁肽(semaglutide)，一(yi)种胰高血糖素样肽-1受体(ti)激动剂(GLP-1RA)，主要(yao)用于治(zhi)疗(liao)2型糖尿病和肥胖的处方，最近有(you)人(ren)担心这种药物和其他类似药物可能与眼部并发症有(you)关。9例美国患(huan)者在服用了诺和诺德的Ozempic或礼来的Mounjaro之(zhi)后出现了眼部并发症。
2月19日，诺和诺德向中新健康表示，该研(yan)究并不能证实包括司美格鲁肽在内的这类药物与所报告的眼部并发症之(zhi)间存在因果(guo)关系(xi)。非动脉炎性前(qian)部缺血性视神经病变(NAION)是一(yi)种非常罕见的眼部疾病。根据已获批的说(shuo)明(ming)书，NAION不是司美格鲁肽(包括诺和泰、诺和忻(xin)、诺和盈(ying))的药物不良反应。
诺和诺德解(jie)释称，诺和诺德对(dui)拥有(you)的GLP-1受体(ti)激动剂的随机对(dui)照临床试验进(jin)行(xing)了分析，包括对(dui)眼科医生(sheng)进(jin)行(xing)盲法评估，以确认NAION诊断。分析发现，经眼科医生(sheng)确诊的NAION病例非常少，不存在不利于诺和诺德的GLP-1RA类产品(pin)的失衡问题。
同日，礼来向中新健康表示，近期我们注意到在《美国医学会杂志-眼科学》上发表了一(yi)项研(yan)究，该研(yan)究对(dui)9名(ming)患(huan)者进(jin)行(xing)了观察。正(zheng)如研(yan)究作者所述，该研(yan)究是一(yi)项单纯的观察性研(yan)究，其研(yan)究结果(guo)并不能表明(ming)替尔泊肽与某些眼科并发症之(zhi)间具有(you)因果(guo)关系(xi)。
礼来强调，“我们始(shi)终积极监测、评估和报告所有(you)礼来药物的安全信息。作为替尔泊肽常规安全审查的一(yi)部分，我们与监管机构保(bao)持(chi)着(zhe)密切(qie)沟通(tong)，就潜在的安全性话题进(jin)行(xing)深入讨论(lun)，并将对(dui)包括眼科在内的相关数据展开进(jin)一(yi)步分析。如有(you)患(huan)者在使用礼来药物时出现副作用，应尽快咨(zi)询专业医生(sheng)”。
诺和诺德和礼来一(yi)直被(bei)业内称为“GLP-1双雄”。司美格鲁肽是诺和诺德最重磅的单品(pin)之(zhi)一(yi)，也是GLP-1赛道最重量级的产品(pin)。其于2017年(nian)获批上市，目前(qian)司美格鲁肽已经在全球(qiu)多个国家获批了多种剂型。在中国市场，糖尿病版司美格鲁肽、口服降糖版司美格鲁肽片，以及减重版司美格鲁肽均已获批并商(shang)业化上市。
诺和诺德2024年(nian)财报显示，司美格鲁肽全球(qiu)销售额为2018.49亿丹麦克朗(lang)，约合290亿美元，与全球(qiu)“药王”K药的销售额差距(ju)渐小。具体(ti)来看(kan)，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年(nian)销售1203.42亿丹麦克朗(lang)，同比增长(chang)26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗(lang)，同比增长(chang)26%；减肥版司美格鲁肽注射液Wegovy销售582.06亿丹麦克朗(lang)，约合81亿美元，同比增长(chang)86%。
据礼来2024年(nian)财报，仅降糖版替尔泊肽Mounjaro销售额就突破百亿美元，为115.401亿美元，而降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound合计收入则(ze)达164.458亿美元。
随着(zhe)替尔泊肽多项适应症在全球(qiu)市场陆续获批及商(shang)业化的推进(jin)，GLP-1类减肥药在国内正(zheng)进(jin)入竞争(zheng)白热化阶段。
2023年(nian)4月，联邦制药全资附属公司联邦生(sheng)物科技(珠海横琴(qin))申报的司美格鲁肽体(ti)重管理适应症获批临床试验，成为国内首家获得该生(sheng)物类似药体(ti)重管理适应症临床批件的企业。此外，九源基因、丽珠集(ji)团、石(shi)药集(ji)团、成都倍(bei)特、翰宇(yu)药业、四环医药旗下惠升生(sheng)物、华东医药、爱美客、华润双鹤等公司已先后获批司美格鲁肽生(sheng)物类似药体(ti)重管理适应症临床试验。(完)