瞄准临床需(xu)求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投身(shen)自主创新(xin)药领域(yu)刚两年，在上海浦(pu)东新(xin)区张江科学城一间咖啡馆内，经历了(le)无数次(ci)“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐(can)巾(jin)纸上画下新(xin)的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄(huang)医药历经12年中国研发、5年全球(qiu)临床试验、超20亿元投入研发的创新(xin)药，于2018年9月在国内获批(pi)上市，是我国首款自主研发的抗结直肠癌新(xin)药。截至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本(ben)等12个全球(qiu)市场获批(pi)上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全球(qiu)临床需(xu)求潜力很大。

“2006年以来，和黄(huang)医药在研发上始终(zhong)坚持自己的目标(biao)和策(ce)略，即布局覆盖(gai)主要瘤(liu)种(zhong)产品管线。”担任和黄(huang)医药首席(xi)执行(xing)官兼首席(xi)科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球(qiu)都(dou)缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼为解决这一医学难(nan)题提(ti)供(gong)了(le)新(xin)的治疗策(ce)略。在和黄(huang)医药现有的产品管线中，在研产品覆盖(gai)了(le)大部分的肿瘤(liu)和联合适(shi)应症研究，7个创新(xin)药物的逾15项研究，将支(zhi)持提(ti)交新(xin)药上市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需(xu)求，即患者需(xu)要什么药，我们的创新(xin)研发就重点攻克这些领域(yu)。”上海复星医药（集团(tuan)）股份有限公司执行(xing)总裁、全球(qiu)研发中心首席(xi)执行(xing)官王兴利说，复星医药瞄准临床需(xu)求，已上市10余款创新(xin)药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提(ti)供(gong)更多(duo)治疗选择。

开展产学研医融合创新(xin)研究是和黄(huang)医药成功的重要秘诀。目前，和黄(huang)医药共覆盖(gai)12条自主研发管线的100余项临床前后和真实世界研究项目，正在多(duo)家医疗机构进行(xing)，获上海多(duo)项产学研医联合研究课题等支(zhi)持。

脑(nao)细(xi)胞保护创新(xin)药先必新(xin)的问世，也(ye)是注重临床需(xu)求、坚持产学研医协同创新(xin)的结果。

卒中俗称“中风”，分为缺血性(xing)卒中和出血性(xing)卒中，我国卒中患者六成以上是缺血性(xing)卒中。“对急性(xing)缺血性(xing)卒中的脑(nao)细(xi)胞保护治疗，是半个世纪以来的世界难(nan)题。脑(nao)细(xi)胞死(si)亡(wang)越多(duo)，未来残疾风险越高。”国家神经系(xi)统疾病医疗质量控制中心主任、首都(dou)医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先必新(xin)由神经与(yu)肿瘤(liu)药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业集团(tuan)有限公司等联合研发，是中国研究者创造性(xing)解决脑(nao)细(xi)胞保护这一世界性(xing)难(nan)题的中国方案。

“药品研发没(mei)有固定的模式，关键要从临床需(xu)求出发。”杨悦认为，从国际药品研发经验看，原创药都(dou)是从临床开始的。医生在治疗疾病中缺乏有效的药物，就是药品研发的方向和动力。当(dang)前，大医院对临床试验越来越重视，临床试验能力不(bu)断提(ti)升，为创新(xin)药研发合作提(ti)供(gong)了(le)更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球(qiu)研发人才

“创新(xin)，是恒瑞的生命线。没(mei)有技术创新(xin)，就没(mei)有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事(shi)长孙飘(piao)扬(yang)说。得益于科技创新(xin)，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行(xing)业的龙头(tou)企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新(xin)分子实体药物（一类新(xin)药）和4款其他创新(xin)药（二类新(xin)药）在国内获批(pi)上市，另有90多(duo)个自主创新(xin)产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新(xin)药研发既“烧(shao)钱”，也(ye)耗时(shi)间。通常10亿元的研发投入，耗时(shi)10年只有10%的成功率。新(xin)药研发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考(kao)验。

恒瑞医药成立(li)以来，始终(zhong)把科技创新(xin)作为第一发展战(zhan)略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均(jun)突破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增(zeng)长26.23%。

复星医药在研发投入上也(ye)不(bu)遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入的同时(shi)，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设(she)立(li)和管理产业基金等方式开展研发项目的孵(fu)化和投入，确保药品创新(xin)研发的可持续性(xing)。其中，新(xin)药创新(xin)基金参与(yu)方包括社会资本(ben)和地方政府等，首期规模15亿元，孵(fu)化了(le)10家创新(xin)药企。

人才是研发的根本(ben)力量。药企在加大投入的同时(shi)，也(ye)不(bu)断强(qiang)化研发人才队伍建设(she)。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士(shi)等国家设(she)立(li)了(le)14个研发中心，全球(qiu)研发团(tuan)队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中近60%拥有硕士(shi)及以上学历，许多(duo)人有在跨(kua)国制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士(shi)及以上学位。复星医药成立(li)全球(qiu)研发中心，对创新(xin)药研发团(tuan)队及产品管线进行(xing)统筹管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新(xin)药研发的延续性(xing)和稳定性(xing)基础上，建立(li)起鼓励创新(xin)的管理体系(xi)，形成支(zhi)持大胆探索、鼓励担当(dang)作为的鲜明导(dao)向。复星医药针对研发业务(wu)特点，形成了(le)创新(xin)药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员。

“高校需(xu)进一步完善培(pei)养机制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应优(you)化学校课程设(she)置，在传统药理、药剂(ji)、药化等药物研发课程中，增(zeng)加药品临床试验、药品监管等课程，提(ti)升学生的临床试验实操能力；医学院可以增(zeng)加药物研发课程，提(ti)升医学生的药学理论功底。

强(qiang)化政策(ce)支(zhi)持，激发企业创新(xin)活(huo)力

上午9点，上海张江科学城内，数万名生物医药从业人员开始了(le)繁忙的工作。经过30多(duo)年的发展，张江科学城已聚集了(le)2300余家生物医药创新(xin)企业，成为全国生物医药产业链最完整、创新(xin)最活(huo)跃的区域(yu)之一。

一系(xi)列支(zhi)持药品创新(xin)的政策(ce)实施，是张江科学城生物医药产业快速发展的重要原因(yin)。

2011年，张江科学城率先提(ti)出药品上市许可持有人改革需(xu)求，2015年上海成为药品上市许可持有人改革试点城市。目前，张江科学城累计有超过20个一类新(xin)药作为药品上市许可持有人产品获批(pi)上市。

“药品上市许可持有人制度将药品上市许可与(yu)生产许可分离，允许创新(xin)药研发企业将生产外包给其他企业，在很大程度上解决了(le)很多(duo)创新(xin)药企在初创期的投入问题。”和黄(huang)医药执行(xing)副总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检(jian)疫(yi)改革等一系(xi)列创新(xin)制度，相继在浦(pu)东新(xin)区试点试行(xing)。依托浦(pu)东新(xin)区的先行(xing)先试，张江科学城不(bu)断汲取(qu)政策(ce)红利，鼓励创新(xin)，加速生物医药产业发展。

“好(hao)的政策(ce)有力扶持创新(xin)药企业发展，药品上市许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提(ti)前3年进入市场。”崔昳昤说。

优(you)化审评审批(pi)服务(wu)也(ye)有利于激发药企创新(xin)活(huo)力。“对于药企来说，如果审评审批(pi)速度过慢，创新(xin)产品无法尽早进入临床试验并(bing)及时(shi)上市，很可能错失市场机会。”王兴利表(biao)示，近10年来我国审评审批(pi)制度改革成效明显，服务(wu)专业性(xing)越来越强(qiang)，效率越来越高。

“恒瑞医药的创新(xin)成果落(luo)地，离不(bu)开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬(yang)说，近年来，药监部门构建了(le)规范的全流程沟通交流制度，指导(dao)企业研发，少走弯(wan)路，提(ti)高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平(ping)均(jun)每年与(yu)药品审评中心有150次(ci)左右的沟通交流，得到许多(duo)业务(wu)指导(dao)。

今年1月，国务(wu)院办(ban)公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提(ti)出：“按照‘提(ti)前介入、一企一策(ce)、全程指导(dao)、研审联动’要求，审评审批(pi)资源更多(duo)向临床急需(xu)的重点创新(xin)药和医疗器械倾(qing)斜”；“省级药品监管部门提(ti)出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优(you)化创新(xin)药临床试验审评审批(pi)试点，将审评审批(pi)时(shi)限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新(xin)药临床试验申请和上市申请数量不(bu)断增(zeng)加，如何进一步优(you)化审评审批(pi)服务(wu)？杨悦认为，关键是提(ti)高审评和沟通效率，更加有针对性(xing)地服务(wu)创新(xin)药审批(pi)申请。一方面，加强(qiang)创新(xin)药的识(shi)别力度，将审评审批(pi)资源向最优(you)价值的创新(xin)药特别是原创新(xin)药倾(qing)斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提(ti)升审评审批(pi)效率。（记者 申少铁）

《人民日报》（2025年02月21日19版(ban)）

责编(bian)：秦雅楠(nan)、卢思宇